Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Theranova kontra wysokoprzepływowy dializator w celu zachowania resztkowej czynności nerek (THREAD)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie Theranova w porównaniu z dializatorem wysokoprzepływowym dotyczące zachowania resztkowej czynności nerek u pacjentów poddawanych hemodializie incydentalnej

Theranova to nowy dializator o średniej wartości odcięcia i ma lepszą wydajność usuwania średnich cząsteczek w porównaniu z konwencjonalną hemodializą. W pracy zbadano wpływ dializatora Theranova na zachowanie resztkowej czynności nerek w przypadku incydentów hemodializy w porównaniu z dialzyrem wysokoprzepływowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego, obliczanego na podstawie klirensu kreatyniny i mocznika. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik przesączania kłębuszkowego, dobowa objętość moczu, średnie stężenia cząsteczek w surowicy, hospitalizacja, śmiertelność i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jeong-Hoon Lim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-53-200-5559
  • E-mail: hunph84@naver.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jang-Hee Cho, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-53-200-5550
  • E-mail: jh-cho@knu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Incydent ze schyłkową niewydolnością nerek, pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek poddawany hemodializie przez mniej niż 1 miesiąc
  • 18 lat i więcej
  • Dostęp naczyniowy przez przetokę tętniczo-żylną/przeszczep
  • Klirens kreatyniny większy niż 2 ml/min
  • Zgoda na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Dializa przez stały cewnik
  • Zaplanuj przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy
  • Poważny stan przeciążenia woluminu
  • Każdy nowotwór hematologiczny lub gammapatia monoklonalna
  • Wszelkie nowotwory złośliwe
  • Aktywna choroba zakaźna
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pacjent włączony do innego badania w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MKO
Hemodializa z użyciem dializatora Theranova 400
Urządzenie: Dializator Theranova 400
Hemodializa z użyciem dializatora Theranova 400
Aktywny komparator: Grupa o dużym przepływie
Hemodializa przy użyciu dializatora wysokoprzepływowego (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Urządzenie: Dializator wysokoprzepływowy
Hemodializa przy użyciu dializatora wysokoprzepływowego
Inne nazwy:
  • Dializer Fx CorDiax 80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Współczynnik przesączania kłębuszkowego oblicza się jako średnią klirensu kreatyniny i mocznika dostosowaną do powierzchni ciała. Wynik odnosi się do średniej różnicy szybkości przesączania kłębuszkowego między wartością wyjściową i po 12 miesiącach.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez 12-miesięczny czas trwania studiów
Liczba zgonów i przyczyny zgonów
Przez 12-miesięczny czas trwania studiów
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Korzystanie z Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Nerek-36™ (KDQOL-36™; zakres wyników od 0 do 100 – wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia)
0, 12 miesięcy
Zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Obliczany jako średni klirens kreatyniny i mocznika skorygowany o powierzchnię ciała
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana dziennej objętości moczu
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Całkowita ilość wydalanego moczu w ciągu 24 godzin
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Współczynnik zmiany i redukcji łańcuchów lekkich wolnych od Kappa i lambda
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Łańcuchy lekkie wolne od kappa i lambda
0, 12 miesięcy
Współczynnik zmiany i redukcji poziomów markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
TNF-alfa, GDF-15 itp.
0, 12 miesięcy
Zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
hs-CRP
0, 12 miesięcy
Zmiana Beta 2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Beta 2-mikroglobulina
0, 12 miesięcy
Zmiana markerów uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7 itp
0, 12 miesięcy
Zmiana cystatyny-C
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Cystatyna-C
0, 12 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy trwania badania
Częstotliwość, przyczyna itp.
Przez 12 miesięcy trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyungpook National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KNU-Theranova-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami