Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Theranova kontra wysokoprzepływowy dializator w celu zachowania resztkowej czynności nerek (THREAD)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie Theranova w porównaniu z dializatorem wysokoprzepływowym dotyczące zachowania resztkowej czynności nerek u pacjentów poddawanych hemodializie incydentalnej

Theranova to nowy dializator o średniej wartości odcięcia i ma lepszą wydajność usuwania średnich cząsteczek w porównaniu z konwencjonalną hemodializą. W pracy zbadano wpływ dializatora Theranova na zachowanie resztkowej czynności nerek w przypadku incydentów hemodializy w porównaniu z dialzyrem wysokoprzepływowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego, obliczanego na podstawie klirensu kreatyniny i mocznika. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik przesączania kłębuszkowego, dobowa objętość moczu, średnie stężenia cząsteczek w surowicy, hospitalizacja, śmiertelność i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Incydent ze schyłkową niewydolnością nerek, pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek poddawany hemodializie przez mniej niż 1 miesiąc
  • 18 lat i więcej
  • Dostęp naczyniowy przez przetokę tętniczo-żylną/przeszczep
  • Klirens kreatyniny większy niż 2 ml/min
  • Zgoda na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Dializa przez stały cewnik
  • Zaplanuj przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy
  • Poważny stan przeciążenia woluminu
  • Każdy nowotwór hematologiczny lub gammapatia monoklonalna
  • Wszelkie nowotwory złośliwe
  • Aktywna choroba zakaźna
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pacjent włączony do innego badania w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MKO
Hemodializa z użyciem dializatora Theranova 400
Urządzenie: Dializator Theranova 400
Hemodializa z użyciem dializatora Theranova 400
Aktywny komparator: Grupa o dużym przepływie
Hemodializa przy użyciu dializatora wysokoprzepływowego (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Urządzenie: Dializator wysokoprzepływowy
Hemodializa przy użyciu dializatora wysokoprzepływowego
Inne nazwy:
  • Dializer Fx CorDiax 80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Współczynnik przesączania kłębuszkowego oblicza się jako średnią klirensu kreatyniny i mocznika dostosowaną do powierzchni ciała. Wynik odnosi się do średniej różnicy szybkości przesączania kłębuszkowego między wartością wyjściową i po 12 miesiącach.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez 12-miesięczny czas trwania studiów
Liczba zgonów i przyczyny zgonów
Przez 12-miesięczny czas trwania studiów
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Korzystanie z Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Nerek-36™ (KDQOL-36™; zakres wyników od 0 do 100 – wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia)
0, 12 miesięcy
Zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Obliczany jako średni klirens kreatyniny i mocznika skorygowany o powierzchnię ciała
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana dziennej objętości moczu
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Całkowita ilość wydalanego moczu w ciągu 24 godzin
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Współczynnik zmiany i redukcji łańcuchów lekkich wolnych od Kappa i lambda
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Łańcuchy lekkie wolne od kappa i lambda
0, 12 miesięcy
Współczynnik zmiany i redukcji poziomów markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
TNF-alfa, GDF-15 itp.
0, 12 miesięcy
Zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
hs-CRP
0, 12 miesięcy
Zmiana Beta 2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Beta 2-mikroglobulina
0, 12 miesięcy
Zmiana markerów uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7 itp
0, 12 miesięcy
Zmiana cystatyny-C
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Cystatyna-C
0, 12 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy trwania badania
Częstotliwość, przyczyna itp.
Przez 12 miesięcy trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNU-Theranova-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializator Theranova 400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj