Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne dostosowanie naczyń w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wczesna regulacja naczyń w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu i powikłaniom pokrewnym

Kobiety, u których wystąpią powikłania związane z nadciśnieniem tętniczym, często wykazują dewiacyjne wzorce adaptacji hemodynamicznej przed jawną chorobą kliniczną. Nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy o późnym początku są związane z nadmiernym wzrostem pojemności minutowej serca poza wyższą wartością sprzed ciąży, podczas gdy płytki wzrost pojemności minutowej serca i brak spadku oporu obwodowego predysponują do znacznie rzadziej występującego stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku wraz z upośledzony wzrost płodu. Wczesne leczenie zmienionego rzutu serca i wyrównanie oporu obwodowego może zapobiec rozwojowi powikłań nadciśnienia tętniczego u ciężarnych. Badacze mają na celu ocenę wczesnych adaptacji sercowo-naczyniowych podczas ciąży w populacji wysokiego ryzyka oraz farmaceutyczne dostosowanie dewiacyjnych adaptacji sercowo-naczyniowych za pomocą beta-adrenolityków, działających ośrodkowo środków sympatykolitycznych lub środków rozszerzających naczynia krwionośne, jeśli to konieczne, aby zapobiec niekorzystnemu wpływowi na masę urodzeniową noworodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowej ciąży towarzyszą poważne zmiany hemodynamiczne, które korzystnie wpływają na krążenie maciczno-łożyskowe. Spadek oporu naczyniowego w pierwszym trymestrze uruchamia kilka mechanizmów kompensacyjnych, między innymi wzrost objętości krwi i pojemności minutowej serca, w celu utrzymania ciśnienia krwi. Te dostosowania są kontynuowane i obowiązują do czasu dostawy.

Kobiety, u których wystąpią powikłania związane z nadciśnieniem tętniczym, często wykazują dewiacyjne wzorce adaptacji hemodynamicznej przed jawną chorobą kliniczną. Z jednej strony nadciśnienie ciążowe i późny stan przedrzucawkowy wiążą się z nadmiernym wzrostem pojemności minutowej serca poza wyższą wartością sprzed ciąży, podczas gdy płytki wzrost pojemności minutowej serca i brak spadku oporu obwodowego predysponują do znacznie rzadszego wczesnego początek stanu przedrzucawkowego wraz z upośledzonym wzrostem płodu.

Terapia hipotensyjna oparta na korekcji hemodynamicznej nierównowagi między pojemnością minutową serca a oporami obwodowymi wydaje się skuteczną strategią poprawy kontroli ciśnienia tętniczego u ciężarnych z nadciśnieniem tętniczym. Nawet bardziej wyrafinowane, wczesne leczenie zmienionego rzutu serca i wyrównanie oporu obwodowego może zapobiec rozwojowi powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym. W jednym kontrolowanym badaniu z randomizacją leczono kobiety w ciąży ze zwiększonym rzutem serca za pomocą selektywnego beta-blokera, co skutkowało zmniejszeniem częstości występowania stanu przedrzucawkowego z 18% w grupie placebo do 4% w grupie atenololu (p = 0,04), kosztem z wagą urodzeniową 440 gramów.

Zgodnie z tym rozumowaniem badacze mieli na celu ocenę wczesnych zmian układu sercowo-naczyniowego podczas ciąży w populacji wysokiego ryzyka (tj. kobiet ze stanem przedrzucawkowym w pierwszej ciąży). W tej ścieżce opieki zdrowotnej kobietom z dewiacyjną adaptacją do ciąży zalecano dostosowane leki, tj. beta-adrenolityki u kobiet z wyraźnym profilem rzutu serca wywołanego wysoką częstością akcji serca oraz środek rozszerzający naczynia krwionośne u kobiet z profilem hemodynamicznym o wysokim oporze . Kobietom z mieszanym profilem hemodynamicznym zalecano ośrodkowo działający środek sympatykolityczny. Celem badaczy było retrospektywne porównanie wyników kobiet uczestniczących w tym projekcie opieki zdrowotnej z kobietami, które otrzymały normalną opiekę podczas drugiej ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które miały stan przedrzucawkowy w pierwszej ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsza ciąża powikłana stanem przedrzucawkowym
  • została przyjęta do obszernej oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u kobiet niebędących w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet, które nie są w ciąży po 24 tygodniu ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dostosowane porady dotyczące leczenia w przypadku nieoptymalnej adaptacji
Kobiety z grupy wysokiego ryzyka przyjęte do nieciężarnej oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i kardiometabolicznego są zapraszane do udziału w programie kontrolnym w czterech punktach czasowych podczas kolejnej ciąży (tj. w 12, 16, 20 i 30 tygodniu ciąży). . Ten program jest dodatkiem do regularnych badań kontrolnych w ciąży, a wszystkie kobiety są w inny sposób zarządzane przez lekarzy kierujących. Celem tego programu jest ocena adaptacji parametrów hemodynamicznych matki w odpowiedzi na ciążę oraz dostosowanie dewiacyjnej adaptacji za pomocą dostosowanych leków przeciwnadciśnieniowych. Udział w tym programie jest dobrowolny i nie ogranicza się do ciężkości powikłań w pierwszej ciąży.
Lek: dostosowane leczenie farmaceutyczne
U kobiet z niedostateczną adaptacją hemodynamiczną do ciąży zaleca się stosowanie dostosowanych leków. Rodzaj leku zależy od całkowitego obwodowego oporu naczyniowego i częstości akcji serca. Krótko mówiąc, kobietom z niskim obwodowym oporem naczyniowym równolegle z wysoką częstością akcji serca zaleca się beta-adrenolityk (labetalol), podczas gdy środek rozszerzający naczynia krwionośne (bloker kanału wapniowego, nifedypina) zaleca się kobietom z wysokim całkowitym obwodowym oporem naczyniowym w połączeniu z niskie tętno. Kobietom z suboptymalną adaptacją do ciąży bez skrajnie zaznaczonego profilu naczyniowego zaleca się podanie środka sympatykolitycznego o działaniu ośrodkowym (metyldopa).
Inne nazwy:
  • Beta-bloker
  • Środek sympatykolityczny działający ośrodkowo
  • Bloker kanału wapniowego
Pielęgnuj jak zwykle w czasie ciąży
Kobiety z grupy wysokiego ryzyka przyjęte do nieciężarnej oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i kardiometabolicznego, które nie uczestniczą w dodatkowym programie kontrolnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, u których rozwija się stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie
Stan przedrzucawkowy definiuje się jako nowo wykryte nadciśnienie wraz z białkomoczem de novo lub inną dysfunkcją narządu matki (tj. niewydolność nerek, zajęcie wątroby, powikłania neurologiczne lub powikłania hematologiczne) po 20 tygodniu ciąży u kobiet z wcześniej prawidłowym ciśnieniem lub nałożone na przewlekłe nadciśnienie.
w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, u których rozwija się zespół HELLP
Ramy czasowe: w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie
Zespół HELLP definiuje się jako hemolizę (LDH > 600 j./l), podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT -aminotransferaza asparaginianowa- i ALT-aminotransferaza alaninowa- > 70 j./l) i małą liczbę płytek krwi (liczba płytek krwi < 100,109/l)
w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie
Liczba kobiet, u których rozwija się rzucawka
Ramy czasowe: w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie
Napady padaczkowe u kobiet ze stanem przedrzucawkowym
w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie
Liczba kobiet, u których doszło do odklejenia się łożyska podczas ciąży
Ramy czasowe: W czasie ciąży lub przy porodzie
W czasie ciąży lub przy porodzie
Poronienie
Ramy czasowe: w ciąży do porodu
Liczba urodzeń martwych u uwzględnionych kobiet
w ciąży do porodu
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: po porodzie do wypisu ze szpitala, który ocenia się 6 tygodni po terminie porodu matki
Liczba zgonów noworodków związanych z wcześniactwem lub w następstwie chorób matki związanych ze stanem przedrzucawkowym
po porodzie do wypisu ze szpitala, który ocenia się 6 tygodni po terminie porodu matki
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: mierzone przy dostawie
masa urodzeniowa noworodków
mierzone przy dostawie
Centyle masy urodzeniowej noworodka
Ramy czasowe: masa urodzeniowa i inne parametry mierzone przy porodzie
Centyl urodzeniowej masy ciała noworodka (dostosowany do płci noworodka, wieku ciążowego w chwili porodu i liczby porodów matek)
masa urodzeniowa i inne parametry mierzone przy porodzie
Uwzględniono wyniki ciąży kobiet
Ramy czasowe: przy dostawie
Wiek ciążowy przy porodzie
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-4-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami