Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne dostosowanie naczyń w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wczesna regulacja naczyń w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu i powikłaniom pokrewnym

Kobiety, u których wystąpią powikłania związane z nadciśnieniem tętniczym, często wykazują dewiacyjne wzorce adaptacji hemodynamicznej przed jawną chorobą kliniczną. Nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy o późnym początku są związane z nadmiernym wzrostem pojemności minutowej serca poza wyższą wartością sprzed ciąży, podczas gdy płytki wzrost pojemności minutowej serca i brak spadku oporu obwodowego predysponują do znacznie rzadziej występującego stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku wraz z upośledzony wzrost płodu. Wczesne leczenie zmienionego rzutu serca i wyrównanie oporu obwodowego może zapobiec rozwojowi powikłań nadciśnienia tętniczego u ciężarnych. Badacze mają na celu ocenę wczesnych adaptacji sercowo-naczyniowych podczas ciąży w populacji wysokiego ryzyka oraz farmaceutyczne dostosowanie dewiacyjnych adaptacji sercowo-naczyniowych za pomocą beta-adrenolityków, działających ośrodkowo środków sympatykolitycznych lub środków rozszerzających naczynia krwionośne, jeśli to konieczne, aby zapobiec niekorzystnemu wpływowi na masę urodzeniową noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowej ciąży towarzyszą poważne zmiany hemodynamiczne, które korzystnie wpływają na krążenie maciczno-łożyskowe. Spadek oporu naczyniowego w pierwszym trymestrze uruchamia kilka mechanizmów kompensacyjnych, między innymi wzrost objętości krwi i pojemności minutowej serca, w celu utrzymania ciśnienia krwi. Te dostosowania są kontynuowane i obowiązują do czasu dostawy.

Kobiety, u których wystąpią powikłania związane z nadciśnieniem tętniczym, często wykazują dewiacyjne wzorce adaptacji hemodynamicznej przed jawną chorobą kliniczną. Z jednej strony nadciśnienie ciążowe i późny stan przedrzucawkowy wiążą się z nadmiernym wzrostem pojemności minutowej serca poza wyższą wartością sprzed ciąży, podczas gdy płytki wzrost pojemności minutowej serca i brak spadku oporu obwodowego predysponują do znacznie rzadszego wczesnego początek stanu przedrzucawkowego wraz z upośledzonym wzrostem płodu.

Terapia hipotensyjna oparta na korekcji hemodynamicznej nierównowagi między pojemnością minutową serca a oporami obwodowymi wydaje się skuteczną strategią poprawy kontroli ciśnienia tętniczego u ciężarnych z nadciśnieniem tętniczym. Nawet bardziej wyrafinowane, wczesne leczenie zmienionego rzutu serca i wyrównanie oporu obwodowego może zapobiec rozwojowi powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym. W jednym kontrolowanym badaniu z randomizacją leczono kobiety w ciąży ze zwiększonym rzutem serca za pomocą selektywnego beta-blokera, co skutkowało zmniejszeniem częstości występowania stanu przedrzucawkowego z 18% w grupie placebo do 4% w grupie atenololu (p = 0,04), kosztem z wagą urodzeniową 440 gramów.

Zgodnie z tym rozumowaniem badacze mieli na celu ocenę wczesnych zmian układu sercowo-naczyniowego podczas ciąży w populacji wysokiego ryzyka (tj. kobiet ze stanem przedrzucawkowym w pierwszej ciąży). W tej ścieżce opieki zdrowotnej kobietom z dewiacyjną adaptacją do ciąży zalecano dostosowane leki, tj. beta-adrenolityki u kobiet z wyraźnym profilem rzutu serca wywołanego wysoką częstością akcji serca oraz środek rozszerzający naczynia krwionośne u kobiet z profilem hemodynamicznym o wysokim oporze . Kobietom z mieszanym profilem hemodynamicznym zalecano ośrodkowo działający środek sympatykolityczny. Celem badaczy było retrospektywne porównanie wyników kobiet uczestniczących w tym projekcie opieki zdrowotnej z kobietami, które otrzymały normalną opiekę podczas drugiej ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które miały stan przedrzucawkowy w pierwszej ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsza ciąża powikłana stanem przedrzucawkowym
  • została przyjęta do obszernej oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u kobiet niebędących w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet, które nie są w ciąży po 24 tygodniu ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dostosowane porady dotyczące leczenia w przypadku nieoptymalnej adaptacji
Kobiety z grupy wysokiego ryzyka przyjęte do nieciężarnej oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i kardiometabolicznego są zapraszane do udziału w programie kontrolnym w czterech punktach czasowych podczas kolejnej ciąży (tj. w 12, 16, 20 i 30 tygodniu ciąży). . Ten program jest dodatkiem do regularnych badań kontrolnych w ciąży, a wszystkie kobiety są w inny sposób zarządzane przez lekarzy kierujących. Celem tego programu jest ocena adaptacji parametrów hemodynamicznych matki w odpowiedzi na ciążę oraz dostosowanie dewiacyjnej adaptacji za pomocą dostosowanych leków przeciwnadciśnieniowych. Udział w tym programie jest dobrowolny i nie ogranicza się do ciężkości powikłań w pierwszej ciąży.
Lek: dostosowane leczenie farmaceutyczne
U kobiet z niedostateczną adaptacją hemodynamiczną do ciąży zaleca się stosowanie dostosowanych leków. Rodzaj leku zależy od całkowitego obwodowego oporu naczyniowego i częstości akcji serca. Krótko mówiąc, kobietom z niskim obwodowym oporem naczyniowym równolegle z wysoką częstością akcji serca zaleca się beta-adrenolityk (labetalol), podczas gdy środek rozszerzający naczynia krwionośne (bloker kanału wapniowego, nifedypina) zaleca się kobietom z wysokim całkowitym obwodowym oporem naczyniowym w połączeniu z niskie tętno. Kobietom z suboptymalną adaptacją do ciąży bez skrajnie zaznaczonego profilu naczyniowego zaleca się podanie środka sympatykolitycznego o działaniu ośrodkowym (metyldopa).
Inne nazwy:
  • Beta-bloker
  • Środek sympatykolityczny działający ośrodkowo
  • Bloker kanału wapniowego
Pielęgnuj jak zwykle w czasie ciąży
Kobiety z grupy wysokiego ryzyka przyjęte do nieciężarnej oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i kardiometabolicznego, które nie uczestniczą w dodatkowym programie kontrolnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, u których rozwija się stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie
Stan przedrzucawkowy definiuje się jako nowo wykryte nadciśnienie wraz z białkomoczem de novo lub inną dysfunkcją narządu matki (tj. niewydolność nerek, zajęcie wątroby, powikłania neurologiczne lub powikłania hematologiczne) po 20 tygodniu ciąży u kobiet z wcześniej prawidłowym ciśnieniem lub nałożone na przewlekłe nadciśnienie.
w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, u których rozwija się zespół HELLP
Ramy czasowe: w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie
Zespół HELLP definiuje się jako hemolizę (LDH > 600 j./l), podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT -aminotransferaza asparaginianowa- i ALT-aminotransferaza alaninowa- > 70 j./l) i małą liczbę płytek krwi (liczba płytek krwi < 100,109/l)
w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie
Liczba kobiet, u których rozwija się rzucawka
Ramy czasowe: w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie
Napady padaczkowe u kobiet ze stanem przedrzucawkowym
w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie
Liczba kobiet, u których doszło do odklejenia się łożyska podczas ciąży
Ramy czasowe: W czasie ciąży lub przy porodzie
W czasie ciąży lub przy porodzie
Poronienie
Ramy czasowe: w ciąży do porodu
Liczba urodzeń martwych u uwzględnionych kobiet
w ciąży do porodu
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: po porodzie do wypisu ze szpitala, który ocenia się 6 tygodni po terminie porodu matki
Liczba zgonów noworodków związanych z wcześniactwem lub w następstwie chorób matki związanych ze stanem przedrzucawkowym
po porodzie do wypisu ze szpitala, który ocenia się 6 tygodni po terminie porodu matki
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: mierzone przy dostawie
masa urodzeniowa noworodków
mierzone przy dostawie
Centyle masy urodzeniowej noworodka
Ramy czasowe: masa urodzeniowa i inne parametry mierzone przy porodzie
Centyl urodzeniowej masy ciała noworodka (dostosowany do płci noworodka, wieku ciążowego w chwili porodu i liczby porodów matek)
masa urodzeniowa i inne parametry mierzone przy porodzie
Uwzględniono wyniki ciąży kobiet
Ramy czasowe: przy dostawie
Wiek ciążowy przy porodzie
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-4-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj