CAPO: Ciągłe monitorowanie glukozy w cukrzycy ciążowej A2 i wynikach ciąży (CAPO)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca wikła 6-7% ciąż rocznie, a około 85% tych przypadków to kobiety ze zdiagnozowaną cukrzycą ciążową (GDM).1,2 Częstość występowania GDM różni się w populacjach w zależności od wskaźników otyłości, wieku matki i pochodzenia etnicznego. GDM rozpoznaje się w trzecim trymestrze ciąży poprzez dwuetapowy proces prowokacji 50-gramową glukozą doustną i następujący po niej test prowokacyjny 100-gramową glukozą, jeśli kobieta uzyska pozytywny wynik. Po potwierdzeniu diagnozy kobiety są proszone o monitorowanie poziomu glukozy za pomocą opuszki palca co najmniej cztery razy dziennie (na czczo i po posiłku), a leki są dodawane, gdy docelowych poziomów glukozy nie można osiągnąć samą dietą i ćwiczeniami. Około 15% kobiet nie osiągnie docelowego poziomu glukozy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i będzie wymagać przyjmowania leków. U tych kobiet rozpoznaje się następnie GDM klasy A2 według białej klasyfikacji cukrzycy.
Identyfikacja kobiet z cukrzycą ciążową, które wymagają leczenia, ma zasadnicze znaczenie dla optymalizacji przebiegu ciąży u tych kobiet. Leczenie GDM skutkuje mniejszą chorobowością noworodków, mniejszą częstością występowania dużych dzieci w stosunku do wieku ciążowego (LGA), mniejszą częstością występowania stanu przedrzucawkowego i dystocji barkowej oraz mniejszą koniecznością wykonywania cięcia cesarskiego.3-5 Ponieważ niemowlęta z LGA są bardziej narażone na hipoglikemię, która może wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), leczenie GDM zmniejsza częstość występowania niemowląt z LGA, co skutkuje mniejszą liczbą przyjęć na OIT i hipoglikemią.
Biorąc pod uwagę, że wyniki ciąży są bezpośrednio związane z kontrolą glikemii, ważne jest, aby kobiety z cukrzycą ciążową odgrywały aktywną rolę w monitorowaniu swojej choroby. Częstotliwość monitorowania i frustracja związana z dietą mogą prowadzić do problemów z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentkę i ostatecznie wpłynąć na przebieg ciąży. Jedno z badań wykazało, że nieco ponad połowa kobiet z powodzeniem badała poziom glukozy we krwi za pomocą opuszka palca w ≥ 80% przypadków. Około 25% kobiet w tym samym badaniu miało <90% zgodnych wartości w swoim glukometrze i dzienniku stężenia glukozy we krwi.6 Biorąc pod uwagę te problemy ze zgodnością, oczywista jest potrzeba lepszego i wygodniejszego systemu monitorowania. Ciągłe monitory glukozy (CGM) to stosunkowo nowe urządzenie, które nie zostało jeszcze w pełni zbadane pod kątem ich przydatności w czasie ciąży. Obecna generacja CGM odnotowała gwałtowny wzrost w opiece klinicznej nad cukrzycą, napędzany głównie lepszą dokładnością tych urządzeń, dłuższą żywotnością czujnika (od 7 do 14 dni w obecnie dostępnych modelach) oraz możliwością gromadzenia tych danych bez przeprowadzania kalibracji czujników za pomocą odczytów poziomu glukozy z palca. Badanie CONCEPTT (Continuous Glucose Monitoring in Women with Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial) wykazało użyteczność danych z CGM w zmniejszaniu częstości występowania niekorzystnych wyników u noworodków w populacji z cukrzycą przedciążową.7 Nowsza próba zaślepionych danych CGM u kobiet z cukrzycą ciążową wykazała, że średni poziom glukozy z czujnika był znacznie wyższy u kobiet, które urodziły niemowlęta LGA. Średnia 24-godzinna glikemia różniła się między grupami w tym badaniu (112 mg/dl vs. 104 mg/dl, p=0,025), co wynikało z wyższych średnich stężeń glukozy w ciągu nocy (108 mg/dl vs. 99 mg/dl, p =0,005).8 Biorąc pod uwagę, że obecnie nie jest to okres, w którym kobiety z cukrzycą ciążową normalnie monitorowałyby poziom cukru we krwi, oczywiste jest, że CGM może być przydatne nie tylko w zwiększaniu przestrzegania zaleceń przez pacjentów poprzez wyeliminowanie konieczności mierzenia poziomu glukozy w surowicy za pomocą opuszki palca i glukometru cztery razy na dobę. dnia, ale umożliwiając monitorowanie poziomu glukozy we krwi w godzinach, które zwykle nie są dogodne do badania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Audrey Merriam, MD, MS
- Numer telefonu: (203) 688-2800
- E-mail: audrey.merriam@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-50 lat
- w ciąży
- ciąża pojedyncza
- rozpoznanie cukrzycy ciążowej wymagającej leczenia (A2) w czasie obecnej ciąży między 24 a 36 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca przedciążowa
- rozpoznanie cukrzycy ciążowej <24 tygodnia ciąży lub >36 tygodnia ciąży
- znane wady płodu
- ograniczenie wzrastania płodu stwierdzone w czasie obecnej ciąży
- rozpoznanie wielowodzie w czasie randomizacji
- nieprawidłowe diagnostyczne badania genetyczne lub genetyczne badania przesiewowe płodu w obecnej ciąży przed randomizacją
- ciąża mnoga bliźniacza lub wyższego rzędu
- nieprzestrzeganie wizyt prenatalnych (opuszczenie ≥3 wizyt przed włączeniem) przed rozpoznaniem cukrzycy ciążowej A2
- choroby współistniejące matki, w tym: toczeń, przewlekłe nadciśnienie, rak, choroba niedokrwienna układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Monitorowanie kontroli cukrzycy ciążowej poprzez rutynową opiekę i stosowanie glukometru oraz opuszków palców 4 razy dziennie
|
Zastosowanie glukometru do monitorowania poziomu glukozy we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową
|
|
Eksperymentalny: Ciągły monitor glukozy
Monitorowanie kontroli cukrzycy ciążowej za pomocą ciągłego monitora glukozy
|
Noszenie ciągłego glukometru do monitorowania poziomu glukozy we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik pierwotny
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy do 41 tygodni ciąży, do 19 tygodni
|
Występuje liczba uczestników, którzy mają co najmniej jeden z następujących miar wyniku: śmierć okołoporodowa, dystoja barkowa, waga urodzeniowa mniejsza niż 4000 gramów, przyjęcie OIOM do leczenia hipoglikemii (poziom glukozy we krwi <40 mg/dl) i uraz porodowy, w tym uraz porodu, w tym uraz porodu, w tym uraz porodu, w tym uraz porodu, w tym uraz porodu, w tym uraz porodowy, w tym uraz porodowy.
Każdy z nich spowodowałby pozytywny wynik złożonego wyniku i będzie zarejestrowany jako zmienna kategoryczna.
|
od rejestracji do dostawy do 41 tygodni ciąży, do 19 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cesarowe poród w celu aresztowania zaburzeń pracy
Ramy czasowe: Podczas dostawy o 40 tygodni ciąży
|
Liczba kobiet, które przechodzą cesarskie poród w celu aresztowania rozszerzenia lub pochodzenia podczas porodu lub wprowadzenia porodu.
Zostanie to zarejestrowane jako zmienna kategoryczna (tak/nie).
Dane przedstawione poniżej dotyczy uczestników, którzy mieli sekcję C do aresztowania.
|
Podczas dostawy o 40 tygodni ciąży
|
|
Zaburzenia nadciśnienia ciąży.
Ramy czasowe: Od rejestracji, przez dostawę o 41 tygodni ciąży i natychmiastowa hospitalizacja poporodowa do 7 dni po porodzie, do 20 tygodni
|
Liczba kobiet, które otrzymują diagnozę zaburzenia nadciśnieniowego ciąży (nadciśnienie ciążowe, przedrzucawki, Hellp).
Będzie to zarejestrowane jako zmienna kategoryczna (tak/nie)
|
Od rejestracji, przez dostawę o 41 tygodni ciąży i natychmiastowa hospitalizacja poporodowa do 7 dni po porodzie, do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027143
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .