Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPO: Ciągłe monitorowanie glukozy w cukrzycy ciążowej A2 i wynikach ciąży (CAPO)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie to będzie wykorzystywać ciągłe monitorowanie glikemii u kobiet z cukrzycą ciążową A2. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy ciągłego monitorowania glikemii lub rutynowej opieki z użyciem opuszki palca, aby sprawdzać poziom glukozy we krwi cztery razy dziennie. Wysunięto hipotezę, że u kobiet w ramieniu z ciągłym monitorowaniem glikemii częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, który obejmuje następujące zmienne: zgon okołoporodowy, dystocja barkowa, masa urodzeniowa powyżej 4000 gramów, przyjęcie na oddział intensywnej opieki neonatologicznej w celu leczenia hipoglikemii (stężenie glukozy we poziom <40 mg/dl) oraz uraz porodowy, w tym złamanie lub porażenie nerwu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca wikła 6-7% ciąż rocznie, a około 85% tych przypadków to kobiety ze zdiagnozowaną cukrzycą ciążową (GDM).1,2 Częstość występowania GDM różni się w populacjach w zależności od wskaźników otyłości, wieku matki i pochodzenia etnicznego. GDM rozpoznaje się w trzecim trymestrze ciąży poprzez dwuetapowy proces prowokacji 50-gramową glukozą doustną i następujący po niej test prowokacyjny 100-gramową glukozą, jeśli kobieta uzyska pozytywny wynik. Po potwierdzeniu diagnozy kobiety są proszone o monitorowanie poziomu glukozy za pomocą opuszki palca co najmniej cztery razy dziennie (na czczo i po posiłku), a leki są dodawane, gdy docelowych poziomów glukozy nie można osiągnąć samą dietą i ćwiczeniami. Około 15% kobiet nie osiągnie docelowego poziomu glukozy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i będzie wymagać przyjmowania leków. U tych kobiet rozpoznaje się następnie GDM klasy A2 według białej klasyfikacji cukrzycy.

Identyfikacja kobiet z cukrzycą ciążową, które wymagają leczenia, ma zasadnicze znaczenie dla optymalizacji przebiegu ciąży u tych kobiet. Leczenie GDM skutkuje mniejszą chorobowością noworodków, mniejszą częstością występowania dużych dzieci w stosunku do wieku ciążowego (LGA), mniejszą częstością występowania stanu przedrzucawkowego i dystocji barkowej oraz mniejszą koniecznością wykonywania cięcia cesarskiego.3-5 Ponieważ niemowlęta z LGA są bardziej narażone na hipoglikemię, która może wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), leczenie GDM zmniejsza częstość występowania niemowląt z LGA, co skutkuje mniejszą liczbą przyjęć na OIT i hipoglikemią.

Biorąc pod uwagę, że wyniki ciąży są bezpośrednio związane z kontrolą glikemii, ważne jest, aby kobiety z cukrzycą ciążową odgrywały aktywną rolę w monitorowaniu swojej choroby. Częstotliwość monitorowania i frustracja związana z dietą mogą prowadzić do problemów z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentkę i ostatecznie wpłynąć na przebieg ciąży. Jedno z badań wykazało, że nieco ponad połowa kobiet z powodzeniem badała poziom glukozy we krwi za pomocą opuszka palca w ≥ 80% przypadków. Około 25% kobiet w tym samym badaniu miało <90% zgodnych wartości w swoim glukometrze i dzienniku stężenia glukozy we krwi.6 Biorąc pod uwagę te problemy ze zgodnością, oczywista jest potrzeba lepszego i wygodniejszego systemu monitorowania. Ciągłe monitory glukozy (CGM) to stosunkowo nowe urządzenie, które nie zostało jeszcze w pełni zbadane pod kątem ich przydatności w czasie ciąży. Obecna generacja CGM odnotowała gwałtowny wzrost w opiece klinicznej nad cukrzycą, napędzany głównie lepszą dokładnością tych urządzeń, dłuższą żywotnością czujnika (od 7 do 14 dni w obecnie dostępnych modelach) oraz możliwością gromadzenia tych danych bez przeprowadzania kalibracji czujników za pomocą odczytów poziomu glukozy z palca. Badanie CONCEPTT (Continuous Glucose Monitoring in Women with Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial) wykazało użyteczność danych z CGM w zmniejszaniu częstości występowania niekorzystnych wyników u noworodków w populacji z cukrzycą przedciążową.7 Nowsza próba zaślepionych danych CGM u kobiet z cukrzycą ciążową wykazała, że ​​średni poziom glukozy z czujnika był znacznie wyższy u kobiet, które urodziły niemowlęta LGA. Średnia 24-godzinna glikemia różniła się między grupami w tym badaniu (112 mg/dl vs. 104 mg/dl, p=0,025), co wynikało z wyższych średnich stężeń glukozy w ciągu nocy (108 mg/dl vs. 99 mg/dl, p =0,005).8 Biorąc pod uwagę, że obecnie nie jest to okres, w którym kobiety z cukrzycą ciążową normalnie monitorowałyby poziom cukru we krwi, oczywiste jest, że CGM może być przydatne nie tylko w zwiększaniu przestrzegania zaleceń przez pacjentów poprzez wyeliminowanie konieczności mierzenia poziomu glukozy w surowicy za pomocą opuszki palca i glukometru cztery razy na dobę. dnia, ale umożliwiając monitorowanie poziomu glukozy we krwi w godzinach, które zwykle nie są dogodne do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-50 lat
  • w ciąży
  • ciąża pojedyncza
  • rozpoznanie cukrzycy ciążowej wymagającej leczenia (A2) w czasie obecnej ciąży między 24 a 36 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca przedciążowa
  • rozpoznanie cukrzycy ciążowej <24 tygodnia ciąży lub >36 tygodnia ciąży
  • znane wady płodu
  • ograniczenie wzrastania płodu stwierdzone w czasie obecnej ciąży
  • rozpoznanie wielowodzie w czasie randomizacji
  • nieprawidłowe diagnostyczne badania genetyczne lub genetyczne badania przesiewowe płodu w obecnej ciąży przed randomizacją
  • ciąża mnoga bliźniacza lub wyższego rzędu
  • nieprzestrzeganie wizyt prenatalnych (opuszczenie ≥3 wizyt przed włączeniem) przed rozpoznaniem cukrzycy ciążowej A2
  • choroby współistniejące matki, w tym: toczeń, przewlekłe nadciśnienie, rak, choroba niedokrwienna układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Monitorowanie kontroli cukrzycy ciążowej poprzez rutynową opiekę i stosowanie glukometru oraz opuszków palców 4 razy dziennie
Zastosowanie glukometru do monitorowania poziomu glukozy we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową
Eksperymentalny: Ciągły monitor glukozy
Monitorowanie kontroli cukrzycy ciążowej za pomocą ciągłego monitora glukozy
Noszenie ciągłego glukometru do monitorowania poziomu glukozy we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik pierwotny
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy do 41 tygodni ciąży, do 19 tygodni
Występuje liczba uczestników, którzy mają co najmniej jeden z następujących miar wyniku: śmierć okołoporodowa, dystoja barkowa, waga urodzeniowa mniejsza niż 4000 gramów, przyjęcie OIOM do leczenia hipoglikemii (poziom glukozy we krwi <40 mg/dl) i uraz porodowy, w tym uraz porodu, w tym uraz porodu, w tym uraz porodu, w tym uraz porodu, w tym uraz porodu, w tym uraz porodowy, w tym uraz porodowy. Każdy z nich spowodowałby pozytywny wynik złożonego wyniku i będzie zarejestrowany jako zmienna kategoryczna.
od rejestracji do dostawy do 41 tygodni ciąży, do 19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cesarowe poród w celu aresztowania zaburzeń pracy
Ramy czasowe: Podczas dostawy o 40 tygodni ciąży
Liczba kobiet, które przechodzą cesarskie poród w celu aresztowania rozszerzenia lub pochodzenia podczas porodu lub wprowadzenia porodu. Zostanie to zarejestrowane jako zmienna kategoryczna (tak/nie). Dane przedstawione poniżej dotyczy uczestników, którzy mieli sekcję C do aresztowania.
Podczas dostawy o 40 tygodni ciąży
Zaburzenia nadciśnienia ciąży.
Ramy czasowe: Od rejestracji, przez dostawę o 41 tygodni ciąży i natychmiastowa hospitalizacja poporodowa do 7 dni po porodzie, do 20 tygodni
Liczba kobiet, które otrzymują diagnozę zaburzenia nadciśnieniowego ciąży (nadciśnienie ciążowe, przedrzucawki, Hellp). Będzie to zarejestrowane jako zmienna kategoryczna (tak/nie)
Od rejestracji, przez dostawę o 41 tygodni ciąży i natychmiastowa hospitalizacja poporodowa do 7 dni po porodzie, do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuję się dzielić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj