Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność multimodalnej fizjoterapii u starszych latynoskich dorosłych z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Amy Gladin, Kaiser Permanente

Wykonalność i wstępna skuteczność fizjoterapii multimodalnej na sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem u starszych latynosów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie pilotażowe

Jest to małe, pilotażowe badanie oceniające przed/po, w którym biorą udział starsi dorośli Amerykanie pochodzenia latynoskiego z umiarkowanym zapaleniem stawu kolanowego w celu oceny wykonalności rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zaleceń po multimodalnej 12-tygodniowej interwencji fizjoterapeutycznej. Celem drugorzędnym jest ocena wstępnych szacunków zmian dotyczących sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Amerykanie pochodzenia latynoskiego (HA) doświadczają więcej bólu i deficytów ruchowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) w porównaniu do rasy białej nie-Latynosów (NHW) i poszukują całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w mniejszym tempie, dlatego konieczne jest leczenie zachowawcze. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wśród starszej populacji HA dramatycznie wzrasta. Istnieją umiarkowane dowody na to, że wzmacnianie kończyn dolnych, terapia manualna i trening samokontroli poprawiają ból i sprawność fizyczną u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i niewiele jest dowodów w populacji HA. Przeprowadziliśmy pilotażową próbę prospektywną, w której wdrożono multimodalny, ukierunkowany trening siłowy o wysokiej intensywności, terapię manualną i interwencję edukacyjną w zakresie samodzielnego zarządzania, aby ocenić wykonalność rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zaleceń oraz wstępne oszacowania zmian w zakresie sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQOL) w HA z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jeśli to badanie jest wykonalne i okaże się obiecujące pod względem skuteczności, może uzasadniać dalsze badania jako podstawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Metody: Osoby starsze mówiące po hiszpańsku zostaną zwerbowane z Kaiser Permanente San Francisco poprzez przeszukanie dokumentacji medycznej. Uczestnicy wezmą udział w 10 wizytach w poradni fizjoterapeutycznej w ciągu 8 tygodni, a następnie będą mieli 4 cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny przestrzegania ćwiczeń przez 1-tygodniowy werbalny wywiad. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć 3 dni w tygodniu przez czas trwania badania, łącząc udział w ćwiczeniach w klinice iw domu. Interwencja prowadzona jest w języku hiszpańskim i będzie obejmowała progresywny trening mięśnia czworogłowego i pośladków o otwartym i zamkniętym łańcuchu, progresywny trening rowerowy z krótkimi interwałami siłowymi, terapię manualną i trening samokontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Zdefiniowana jako 2 lub 3 stopień radiologiczny Kellgrena-Lawrence'a
  2. Ludzie, dla których język hiszpański jest językiem podstawowym
  3. Wiek 50 lat lub więcej
  4. zdać Badanie telefoniczne: Zgłasza problemy ze sprawnością fizyczną z powodu kolana: Odpowiedzi twierdzące na pytanie „Czy obecnie jesteś w jakikolwiek sposób ograniczony w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu artretyzmu lub stawu?” Zgłasza ból w kolanie: odpowiada „tak”, czy odczuwał(a) Pan(i) ból w kolanie w ciągu ostatnich 30 dni? Być w stanie chodzić po domu bez laski, być w stanie przejść ¼ bloku bez laski i być w stanie wejść po schodach bez pomocy innej osoby

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca choroba psychiczna lub behawioralna uniemożliwiająca udział w programie ćwiczeń grupowych
  2. Historia endoprotezoplastyki stawu kończyn dolnych
  3. Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała równy 40 lub wyższy
  4. Obecność stanu zapalnego stawów
  5. Zaangażowanie neurologiczne wpływające na mobilność funkcjonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: multimodalna fizjoterapia
Interwencja multimodalna trwa 75 minut i odbywa się dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, następnie raz w tygodniu przez sześć tygodni, po czym cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu ustalenia przestrzegania programu ćwiczeń w domu (HEP) przez cztery tygodnie. Całkowity czas trwania interwencji wynosi dwanaście tygodni. Interwencja będzie prowadzona w formacie grupowym w stosunku jednego fizjoterapeuty do dwóch uczestników i grup nieprzekraczających 4 uczestników. Wszelka komunikacja ustna i pisemna w ramach interwencji będzie prowadzona w języku hiszpańskim. Multimodalna interwencja składa się z progresywnego treningu wzmacniającego kończyny dolne ukierunkowanego na mięśnie czworogłowe i grupy pośladkowe obu nóg, progresywnych stacjonarnych ćwiczeń na rowerze, treningu i edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania, terapii manualnej i instrukcji programu ćwiczeń w domu (HEP). Uczestnicy proszeni są o wykonywanie ćwiczeń wzmacniających co najmniej trzy dni w tygodniu przez 12-tygodniowy czas trwania badania, w tym sesje w klinice
Behawioralne: Multimodalna fizjoterapia
patrz opis w opisie ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników włączonych do badania w celu określenia możliwości rekrutacji do badania.
12 tygodni
Odsetek zapisanych uczestników na koniec badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, podzielona przez liczbę uczestników, którzy przystąpili do badania, aby określić retencję.
12 tygodni
Średnia liczba ukończonych sesji ćwiczeń na tydzień w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba obecności na sesjach w poradni plus liczba zgłoszonych przez siebie ćwiczeń w domu podzielona przez cel badania, jakim jest ćwiczenie 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni trwania badania (łącznie 36 sesji ćwiczeń), co daje wartość procentową określającą przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pięciokrotnym siadaniu do stania (5TSTS) od linii podstawowej do po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
5TSTS jest miarą sprawności fizycznej i określa czas w sekundach potrzebny uczestnikom do wstania i siadania z krzesła 5 razy tak szybko, jak to możliwe. Krótszy czas trwania w sekundach oznacza lepszą wydolność fizyczną.
12 tygodni
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
6MWT jest miarą wydolności fizycznej i określa odległość w metrach, którą uczestnicy są w stanie przejść przez 6 minut z wybraną przez siebie prędkością. Krótszy dystans w metrach wskazuje na lepszą wydolność fizyczną.
12 tygodni
Zmiana w Timed Up and Go (TUG) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Timed up and go (TUG) to pomiar sprawności fizycznej mierzony w sekundach, czyli czasie potrzebnym uczestnikom na wstanie z krzesła, przejście 10 metrów z „normalną” prędkością i powrót do pozycji siedzącej. Krótszy czas trwania w sekundach oznacza lepszą wydolność fizyczną.
12 tygodni
Zmiana bezwzględnej izometrycznej siły obustronnej siły mięśnia czworogłowego uda od wartości początkowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda jest miarą sprawności fizycznej i jest mierzona w funtach, normalizowana do masy ciała i wyrażana w procentach. Siła mięśnia czworogłowego uda jest mierzona w pozycji siedzącej, z kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni. Badający stabilizuje ręczny dynamometr na nodze stołu za pomocą paska pasa chodu i ustawia ręczny dynamometr 1 cal proksymalnie od dalszej kości strzałkowej na przedniej stronie kości piszczelowej pod pasem chodu. Uczestnicy mają od 2 do 3 sesji treningowych z 1 minutowymi przerwami. Uczestnicy otrzymują werbalną zachętę, aby naciskać tak mocno, jak tylko mogą przez 2 próby z 1 minutowymi przerwami i rejestrowana jest średnia siła szczytowa w funtach. Zwiększona siła szczytowa znormalizowana do procentowej masy ciała wskazuje na poprawę siły mięśnia czworogłowego.
12 tygodni
Zmień wynik kwestionariusza Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) z punktu początkowego na wynik po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem osób z dysfunkcjami kończyn dolnych. WOMAC ma w sumie 24 pytania i agreguje konstrukty bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznych (17 pytań), uzyskując maksymalny wynik 96 punktów. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak”, a 4 oznacza „skrajnie”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i sprawność fizyczną. Każdy konstrukt może być oceniany osobno, aby reprezentować pojedynczy konstrukt.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Gladin, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN-16-2740_04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na żądanie badacze mogą otrzymać kopię protokołu badania w formacie PDF lub zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

20 grudnia 2019 do 31 grudnia 2020.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze lub klinicyści mogą mieć dostęp do protokołu interwencji badawczej lub zestawu danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, dotyczących miar wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami