Wykonalność multimodalnej fizjoterapii u starszych latynoskich dorosłych z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wykonalność i wstępna skuteczność fizjoterapii multimodalnej na sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem u starszych latynosów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Amerykanie pochodzenia latynoskiego (HA) doświadczają więcej bólu i deficytów ruchowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) w porównaniu do rasy białej nie-Latynosów (NHW) i poszukują całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w mniejszym tempie, dlatego konieczne jest leczenie zachowawcze. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wśród starszej populacji HA dramatycznie wzrasta. Istnieją umiarkowane dowody na to, że wzmacnianie kończyn dolnych, terapia manualna i trening samokontroli poprawiają ból i sprawność fizyczną u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i niewiele jest dowodów w populacji HA. Przeprowadziliśmy pilotażową próbę prospektywną, w której wdrożono multimodalny, ukierunkowany trening siłowy o wysokiej intensywności, terapię manualną i interwencję edukacyjną w zakresie samodzielnego zarządzania, aby ocenić wykonalność rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zaleceń oraz wstępne oszacowania zmian w zakresie sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQOL) w HA z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jeśli to badanie jest wykonalne i okaże się obiecujące pod względem skuteczności, może uzasadniać dalsze badania jako podstawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Metody: Osoby starsze mówiące po hiszpańsku zostaną zwerbowane z Kaiser Permanente San Francisco poprzez przeszukanie dokumentacji medycznej. Uczestnicy wezmą udział w 10 wizytach w poradni fizjoterapeutycznej w ciągu 8 tygodni, a następnie będą mieli 4 cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny przestrzegania ćwiczeń przez 1-tygodniowy werbalny wywiad. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć 3 dni w tygodniu przez czas trwania badania, łącząc udział w ćwiczeniach w klinice iw domu. Interwencja prowadzona jest w języku hiszpańskim i będzie obejmowała progresywny trening mięśnia czworogłowego i pośladków o otwartym i zamkniętym łańcuchu, progresywny trening rowerowy z krótkimi interwałami siłowymi, terapię manualną i trening samokontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Zdefiniowana jako 2 lub 3 stopień radiologiczny Kellgrena-Lawrence'a
- Ludzie, dla których język hiszpański jest językiem podstawowym
- Wiek 50 lat lub więcej
- zdać Badanie telefoniczne: Zgłasza problemy ze sprawnością fizyczną z powodu kolana: Odpowiedzi twierdzące na pytanie „Czy obecnie jesteś w jakikolwiek sposób ograniczony w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu artretyzmu lub stawu?” Zgłasza ból w kolanie: odpowiada „tak”, czy odczuwał(a) Pan(i) ból w kolanie w ciągu ostatnich 30 dni? Być w stanie chodzić po domu bez laski, być w stanie przejść ¼ bloku bez laski i być w stanie wejść po schodach bez pomocy innej osoby
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba psychiczna lub behawioralna uniemożliwiająca udział w programie ćwiczeń grupowych
- Historia endoprotezoplastyki stawu kończyn dolnych
- Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała równy 40 lub wyższy
- Obecność stanu zapalnego stawów
- Zaangażowanie neurologiczne wpływające na mobilność funkcjonalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: multimodalna fizjoterapia
Interwencja multimodalna trwa 75 minut i odbywa się dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, następnie raz w tygodniu przez sześć tygodni, po czym cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu ustalenia przestrzegania programu ćwiczeń w domu (HEP) przez cztery tygodnie.
Całkowity czas trwania interwencji wynosi dwanaście tygodni.
Interwencja będzie prowadzona w formacie grupowym w stosunku jednego fizjoterapeuty do dwóch uczestników i grup nieprzekraczających 4 uczestników.
Wszelka komunikacja ustna i pisemna w ramach interwencji będzie prowadzona w języku hiszpańskim.
Multimodalna interwencja składa się z progresywnego treningu wzmacniającego kończyny dolne ukierunkowanego na mięśnie czworogłowe i grupy pośladkowe obu nóg, progresywnych stacjonarnych ćwiczeń na rowerze, treningu i edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania, terapii manualnej i instrukcji programu ćwiczeń w domu (HEP).
Uczestnicy proszeni są o wykonywanie ćwiczeń wzmacniających co najmniej trzy dni w tygodniu przez 12-tygodniowy czas trwania badania, w tym sesje w klinice
|
patrz opis w opisie ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników włączonych do badania w celu określenia możliwości rekrutacji do badania.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek zapisanych uczestników na koniec badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, podzielona przez liczbę uczestników, którzy przystąpili do badania, aby określić retencję.
|
12 tygodni
|
|
Średnia liczba ukończonych sesji ćwiczeń na tydzień w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba obecności na sesjach w poradni plus liczba zgłoszonych przez siebie ćwiczeń w domu podzielona przez cel badania, jakim jest ćwiczenie 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni trwania badania (łącznie 36 sesji ćwiczeń), co daje wartość procentową określającą przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pięciokrotnym siadaniu do stania (5TSTS) od linii podstawowej do po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
5TSTS jest miarą sprawności fizycznej i określa czas w sekundach potrzebny uczestnikom do wstania i siadania z krzesła 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
Krótszy czas trwania w sekundach oznacza lepszą wydolność fizyczną.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
6MWT jest miarą wydolności fizycznej i określa odległość w metrach, którą uczestnicy są w stanie przejść przez 6 minut z wybraną przez siebie prędkością.
Krótszy dystans w metrach wskazuje na lepszą wydolność fizyczną.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w Timed Up and Go (TUG) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Timed up and go (TUG) to pomiar sprawności fizycznej mierzony w sekundach, czyli czasie potrzebnym uczestnikom na wstanie z krzesła, przejście 10 metrów z „normalną” prędkością i powrót do pozycji siedzącej.
Krótszy czas trwania w sekundach oznacza lepszą wydolność fizyczną.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana bezwzględnej izometrycznej siły obustronnej siły mięśnia czworogłowego uda od wartości początkowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględna izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda jest miarą sprawności fizycznej i jest mierzona w funtach, normalizowana do masy ciała i wyrażana w procentach.
Siła mięśnia czworogłowego uda jest mierzona w pozycji siedzącej, z kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni.
Badający stabilizuje ręczny dynamometr na nodze stołu za pomocą paska pasa chodu i ustawia ręczny dynamometr 1 cal proksymalnie od dalszej kości strzałkowej na przedniej stronie kości piszczelowej pod pasem chodu.
Uczestnicy mają od 2 do 3 sesji treningowych z 1 minutowymi przerwami.
Uczestnicy otrzymują werbalną zachętę, aby naciskać tak mocno, jak tylko mogą przez 2 próby z 1 minutowymi przerwami i rejestrowana jest średnia siła szczytowa w funtach.
Zwiększona siła szczytowa znormalizowana do procentowej masy ciała wskazuje na poprawę siły mięśnia czworogłowego.
|
12 tygodni
|
|
Zmień wynik kwestionariusza Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) z punktu początkowego na wynik po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem osób z dysfunkcjami kończyn dolnych.
WOMAC ma w sumie 24 pytania i agreguje konstrukty bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznych (17 pytań), uzyskując maksymalny wynik 96 punktów.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak”, a 4 oznacza „skrajnie”.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i sprawność fizyczną.
Każdy konstrukt może być oceniany osobno, aby reprezentować pojedynczy konstrukt.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Gladin, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-16-2740_04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .