Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta prostaty w Utrechcie do badań nad interwencjami w leczeniu raka i ocena długoterminowa (UPC)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Uzasadnienie: Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn na całym świecie. Wskaźniki przeżycia są wysokie ze względu na typowo nieagresywny charakter choroby i skuteczne metody leczenia. Radykalne metody leczenia, takie jak chirurgia i radioterapia, często powodują toksyczność i długotrwałe skutki uboczne. Na podstawie aktualnego dostępnego piśmiennictwa wybór terapii podstawowej klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego ma negatywny wpływ na specyficzną dla nowotworu jakość życia (QOL). Opracowywane są nowe metody leczenia interwencyjnego. Badacze mają na celu stworzenie multidyscyplinarnej kohorty raka prostaty, która będzie służyć jako ośrodek wielopróbowy do badań nad leczeniem interwencyjnym. Zostanie przeprowadzony projekt badań w ramach kohort (TwiC), znany również jako kohortowy projekt wielu randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (cmRCT), oraz jako prospektywny rejestr do oceny długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności nowych interwencji terapeutycznych.

Cel: Stworzenie kohorty, która będzie służyć jako platforma wielu prób i ułatwi ocenę nowych interwencyjnych metod leczenia raka prostaty.

Projekt badania: Obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe, zgodnie z projektem „Badania w ramach kohort” (TwiCs).

Populacja badana: Wszyscy pacjenci z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Parametry kliniczne (np. choroby współistniejące, wywiad onkologiczny, objawy, obrazowanie, dane techniczne i dotyczące leczenia), kliniczne punkty końcowe (np. toksyczność i wyniki przeżycia) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. jakość życia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie do projektowania prób w ramach kohort (TwiC):

W ramach projektu „Utrecht Prostate Cohort for onkology interwencyjne badania i ocena długoterminowa” (UPC) badacze mają na celu: (1) opracowanie bieżącej bazy danych obserwacyjnych z krótko- i długoterminowymi wynikami klinicznymi i zgłaszanymi przez pacjentów w trakcie i po leczeniu nowo zdiagnozowany rak prostaty. (2) Zapewnienie kohorty dla wielu randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny nowych interwencji terapeutycznych w raku prostaty. Początkowe ośrodki współpracujące w ramach badania UPC to Uniwersyteckie Centrum Medyczne (UMC) w Utrechcie i Szpital św. Wszyscy pacjenci z nowo zdiagnozowanym histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego zgłaszający się do UMC Utrecht lub do St. Antonius Hospital Nieuwegein kwalifikują się do udziału w UPC.

Badacze wdrożą infrastrukturę próbną opartą na kohorcie zgodnie z projektem TwiC. Projekt TwiCs jest skuteczną alternatywą dla klasycznej randomizowanej próby kontrolowanej (RCT) i jest uważany za szczególnie odpowiedni do oceny interwencji sterowanych obrazem. W TwiC prospektywne kohorty lub rejestry służą jako narzędzia do jednoczesnej i losowej oceny wielu interwencji w tym samym stanie. Podstawą TwiC jest duża prospektywna kohorta obserwacyjna pacjentów ze stanem będącym przedmiotem zainteresowania (np. raka gruczołu krokowego), którzy (co do zasady) poddawani są standardowemu leczeniu i dla których mierzone są odpowiednie krótko- i długoterminowe wyniki. Dla każdej nowej interwencji identyfikowani są wszyscy kwalifikujący się pacjenci w kohorcie. Niektórzy z tych kwalifikujących się pacjentów zostaną losowo wybrani i zaoferowani nowej interwencji. Wyniki tych losowo wybranych pacjentów są następnie porównywane z wynikami kwalifikujących się pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę. Ten sam proces można powtórzyć (jednocześnie) dla innych interwencji eksperymentalnych. Zaletami TwiC są możliwość ułatwienia wielu randomizowanych ocen, lepsza porównywalność między badaniami i procedura świadomej zgody skoncentrowana na pacjencie. Oczekuje się, że do badań zostanie włączona większa liczba kwalifikujących się pacjentów, co poprawi możliwość uogólnienia wyników. Kohorty mogą również służyć jako pule pacjentów, z których można wybierać pacjentów do R-IDEAL (radioterapia-pomysł, rozwój, eksploracja, ocena i długoterminowa ocena) etap 2a badań rozwoju technicznego oraz jako rejestry do długoterminowej obserwacji studia.

W regionie Utrechtu badacze utworzyli wiele kohort zgodnie z projektem TwiC, do których włączono ponad 4000 pacjentów i w których trwają cztery próby i dziesiątki badań technicznych i obserwacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harm H.E. van Melick, MD, PhD
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3508GA
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Richard P. Meijer, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z nowo rozpoznanym histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego, skierowani na radioterapię do Oddziału Radioterapii UMC Utrecht lub na prostatektomię, uważne oczekiwanie lub aktywny nadzór do Oddziału Urologii Szpitala St. Antonius lub Oddziału Urologii UMC Utrecht zostaną kwalifikuje się do wpisania do stada.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego kierowani na radioterapię do Oddziału Radioterapii UMC Utrecht lub na prostatektomię, baczne wyczekiwanie lub aktywny nadzór do Oddziału Urologii Szpitala Św. Antoniusza lub Oddziału Urologii UMC Utrecht.
  • Świadoma zgoda - co najmniej - na wykorzystanie rutynowo zbieranych danych klinicznych i wypełnianie kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekompetentni psychicznie.
  • Niemożność zrozumienia języka niderlandzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem leczonych chorych na raka gruczołu krokowego
Do 10 lat po leczeniu
Występowanie toksyczności (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu
Wszystkie toksyczności występujące w trakcie lub po leczeniu zostaną zarejestrowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5) i klasyfikacją Clavien Dindo, odpowiednio dla radioterapii i chirurgii.
Do 10 lat po leczeniu
Występowanie nawrotu/progresji choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu
Biochemiczny antygen swoisty dla prostaty (PSA) nawrót/progresja i nawrót/progresja na podstawie obrazowania medycznego
Do 10 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu
Przeżycie uczestniczących pacjentów zostanie odnotowane za pomocą kwestionariuszy kontrolnych (odesłanych przez członków rodziny) lub uzyskanych z Miejskiej Bazy Danych Osobowych (w języku niderlandzkim: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
Do 10 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Antonius Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Główny śledczy: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL70198.041.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie przedłożony do publikacji w recenzowanym (międzynarodowym) czasopiśmie naukowym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami