Kohorta prostaty w Utrechcie do badań nad interwencjami w leczeniu raka i ocena długoterminowa (UPC)
Uzasadnienie: Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn na całym świecie. Wskaźniki przeżycia są wysokie ze względu na typowo nieagresywny charakter choroby i skuteczne metody leczenia. Radykalne metody leczenia, takie jak chirurgia i radioterapia, często powodują toksyczność i długotrwałe skutki uboczne. Na podstawie aktualnego dostępnego piśmiennictwa wybór terapii podstawowej klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego ma negatywny wpływ na specyficzną dla nowotworu jakość życia (QOL). Opracowywane są nowe metody leczenia interwencyjnego. Badacze mają na celu stworzenie multidyscyplinarnej kohorty raka prostaty, która będzie służyć jako ośrodek wielopróbowy do badań nad leczeniem interwencyjnym. Zostanie przeprowadzony projekt badań w ramach kohort (TwiC), znany również jako kohortowy projekt wielu randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (cmRCT), oraz jako prospektywny rejestr do oceny długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności nowych interwencji terapeutycznych.
Cel: Stworzenie kohorty, która będzie służyć jako platforma wielu prób i ułatwi ocenę nowych interwencyjnych metod leczenia raka prostaty.
Projekt badania: Obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe, zgodnie z projektem „Badania w ramach kohort” (TwiCs).
Populacja badana: Wszyscy pacjenci z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Parametry kliniczne (np. choroby współistniejące, wywiad onkologiczny, objawy, obrazowanie, dane techniczne i dotyczące leczenia), kliniczne punkty końcowe (np. toksyczność i wyniki przeżycia) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. jakość życia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie do projektowania prób w ramach kohort (TwiC):
W ramach projektu „Utrecht Prostate Cohort for onkology interwencyjne badania i ocena długoterminowa” (UPC) badacze mają na celu: (1) opracowanie bieżącej bazy danych obserwacyjnych z krótko- i długoterminowymi wynikami klinicznymi i zgłaszanymi przez pacjentów w trakcie i po leczeniu nowo zdiagnozowany rak prostaty. (2) Zapewnienie kohorty dla wielu randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny nowych interwencji terapeutycznych w raku prostaty. Początkowe ośrodki współpracujące w ramach badania UPC to Uniwersyteckie Centrum Medyczne (UMC) w Utrechcie i Szpital św. Wszyscy pacjenci z nowo zdiagnozowanym histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego zgłaszający się do UMC Utrecht lub do St. Antonius Hospital Nieuwegein kwalifikują się do udziału w UPC.
Badacze wdrożą infrastrukturę próbną opartą na kohorcie zgodnie z projektem TwiC. Projekt TwiCs jest skuteczną alternatywą dla klasycznej randomizowanej próby kontrolowanej (RCT) i jest uważany za szczególnie odpowiedni do oceny interwencji sterowanych obrazem. W TwiC prospektywne kohorty lub rejestry służą jako narzędzia do jednoczesnej i losowej oceny wielu interwencji w tym samym stanie. Podstawą TwiC jest duża prospektywna kohorta obserwacyjna pacjentów ze stanem będącym przedmiotem zainteresowania (np. raka gruczołu krokowego), którzy (co do zasady) poddawani są standardowemu leczeniu i dla których mierzone są odpowiednie krótko- i długoterminowe wyniki. Dla każdej nowej interwencji identyfikowani są wszyscy kwalifikujący się pacjenci w kohorcie. Niektórzy z tych kwalifikujących się pacjentów zostaną losowo wybrani i zaoferowani nowej interwencji. Wyniki tych losowo wybranych pacjentów są następnie porównywane z wynikami kwalifikujących się pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę. Ten sam proces można powtórzyć (jednocześnie) dla innych interwencji eksperymentalnych. Zaletami TwiC są możliwość ułatwienia wielu randomizowanych ocen, lepsza porównywalność między badaniami i procedura świadomej zgody skoncentrowana na pacjencie. Oczekuje się, że do badań zostanie włączona większa liczba kwalifikujących się pacjentów, co poprawi możliwość uogólnienia wyników. Kohorty mogą również służyć jako pule pacjentów, z których można wybierać pacjentów do R-IDEAL (radioterapia-pomysł, rozwój, eksploracja, ocena i długoterminowa ocena) etap 2a badań rozwoju technicznego oraz jako rejestry do długoterminowej obserwacji studia.
W regionie Utrechtu badacze utworzyli wiele kohort zgodnie z projektem TwiC, do których włączono ponad 4000 pacjentów i w których trwają cztery próby i dziesiątki badań technicznych i obserwacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frederik R. Teunissen, MD
- Numer telefonu: +31 (0)887567692
- E-mail: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 (0)887556689
- E-mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 (0)883203000
- E-mail: h.van.melick@antoniusziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- Harm H.E. van Melick, MD, PhD
-
Utrecht, Utrecht, Holandia, 3508GA
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Frederik R. Teunissen, MD
- Numer telefonu: +31 (0)887567692
- E-mail: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 (0)887556689
- E-mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Richard P. Meijer, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci z nowo rozpoznanym histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego kierowani na radioterapię do Oddziału Radioterapii UMC Utrecht lub na prostatektomię, baczne wyczekiwanie lub aktywny nadzór do Oddziału Urologii Szpitala Św. Antoniusza lub Oddziału Urologii UMC Utrecht.
- Świadoma zgoda - co najmniej - na wykorzystanie rutynowo zbieranych danych klinicznych i wypełnianie kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekompetentni psychicznie.
- Niemożność zrozumienia języka niderlandzkiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem leczonych chorych na raka gruczołu krokowego
|
Do 10 lat po leczeniu
|
|
Występowanie toksyczności (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu
|
Wszystkie toksyczności występujące w trakcie lub po leczeniu zostaną zarejestrowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5) i klasyfikacją Clavien Dindo, odpowiednio dla radioterapii i chirurgii.
|
Do 10 lat po leczeniu
|
|
Występowanie nawrotu/progresji choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu
|
Biochemiczny antygen swoisty dla prostaty (PSA) nawrót/progresja i nawrót/progresja na podstawie obrazowania medycznego
|
Do 10 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu
|
Przeżycie uczestniczących pacjentów zostanie odnotowane za pomocą kwestionariuszy kontrolnych (odesłanych przez członków rodziny) lub uzyskanych z Miejskiej Bazy Danych Osobowych (w języku niderlandzkim: Gemeentelijke Basisadministratie, GBA).
|
Do 10 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jochem R.N. van der Voort van Zyp, MD, PhD, UMC Utrecht
- Główny śledczy: Harm H.E. van Melick, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Główny śledczy: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL70198.041.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .