Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu mięśni wdechowych u pacjentów z chorobą Parkinsona

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Wpływ treningu mięśni wdechowych na stabilność posturalną, mobilność, codzienne czynności, jakość życia i funkcje oddechowe u pacjentów z chorobą Parkinsona

W tym badaniu badacze zbadają efekty treningu mięśni wdechowych i treningu równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest najczęstszą postacią parkinsonizmu i występuje głównie w wyniku zwyrodnienia zwojów podstawy mózgu i istoty czarnej. Zaburzenia równowagi są jednym z częstych problemów u pacjentów z chorobą Parkinsona. Te zaburzenia równowagi; utrata odruchów posturalnych, niedostateczna regulacja postawy, sztywność tułowia i kończyn oraz wiele zaburzeń, takich jak akineza. Ze względu na zaburzenia równowagi u pacjentów z ChP, nasilenie uzależnienia od czynności życia codziennego powoduje niepełnosprawność ruchową. W przypadku ChP problemy płucne mogą być główną przyczyną śmiertelności i śmiertelności. Objawy ze strony układu oddechowego u tych pacjentów powodują problemy z osłabieniem, połykaniem, kaszlem, funkcjami głosu i mowy. Kiedy badacze przyglądają się aktualnej literaturze, okazuje się, że wpływ równowagi i oddychania na pacjentów z chorobą Parkinsona jest osobny, ale ich wpływ na siebie nawzajem nie jest wystarczająco podkreślony. Z tego powodu naukowcy zamierzają zbadać równowagę i kontrolę postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz zwiększyć siłę mięśni oddechowych i poprawić równowagę i kontrolę postawy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano Chorobę Parkinsona
  • Wiek od 60 do 85 lat
  • Stopnie od 1 do 3 według zmodyfikowanej skali Hoehna-Yahra

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja płuc lub zdiagnozowana historia chorób płuc
  • Demencja
  • Mając zaburzenie ortopedyczne, które może wpływać na równowagę i / lub mobilność
  • Ciężkie dyskinezy i problemy poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała 45 minutowe sesje treningowe 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni; 2 dni w tygodniu na trening równowagi w domu i 1 dzień na trening superwizyjny z Bio-Dex Balance-System ®.
Test diagnostyczny: Siła mięśni oddechowych
Siła mięśni oddechowych zostanie oceniona za pomocą wdechowych i wydechowych urządzeń do pomiaru ciśnienia w ustach.
Urządzenie: Trening równowagi
Trening równowagi zapewni Biodex® Balance Training System
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szkoleniowa
Grupa trenująca przejdzie trening mięśni wdechowych; 15-minutowe sesje 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni jako dodatek do treningu równowagi tak samo jak w grupie kontrolnej.
Test diagnostyczny: Siła mięśni oddechowych
Siła mięśni oddechowych zostanie oceniona za pomocą wdechowych i wydechowych urządzeń do pomiaru ciśnienia w ustach.
Urządzenie: Trening równowagi
Trening równowagi zapewni Biodex® Balance Training System
Urządzenie: Trening mięśni wdechowych
15 minut dwa razy dziennie, 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni z urządzeniem Threshold IMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest najczęściej stosowaną miarą siły mięśni oddechowych u pacjentów z podejrzeniem osłabienia mięśni oddechowych. Wyznacza się go poprzez pomiar ciśnienia w górnych drogach oddechowych (w jamie ustnej u pacjentów ambulatoryjnych iw tchawicy u pacjentów zaintubowanych lub z tracheostomią) podczas maksymalnego dobrowolnego wysiłku wdechowego. Zmierzone ciśnienie jest złożeniem ciśnienia generowanego przez mięśnie wdechowe i elastycznego ciśnienia odrzutu płuc i ściany klatki piersiowej.
Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Czynność oddechowa — natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Natężona pojemność życiowa (FVC) to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu FEV. FVC może również pomóc lekarzom ocenić postęp choroby płuc i ocenić skuteczność leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Funkcja oddechowa — wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu

Wymuszona objętość wydechowa (FEV) mierzy, ile powietrza osoba może wydychać podczas wymuszonego oddechu. Natężona objętość wydechowa i natężona pojemność życiowa to testy czynnościowe płuc, które są mierzone podczas spirometrii. Wymuszona objętość wydechowa jest najważniejszym pomiarem czynności płuc. Służy do:

Diagnozuj obturacyjne choroby płuc, takie jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Osoba chora na astmę lub POChP ma niższy wynik FEV1 niż osoba zdrowa.

Zobacz, jak dobrze działają leki stosowane na poprawę oddychania. Sprawdź, czy choroba płuc się pogarsza. Spadek wartości FEV1 może oznaczać nasilenie się choroby płuc.
Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Funkcja oddechowa — szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF), zwany także szczytowym przepływem wydechowym (PEFR), to maksymalna prędkość wydechu danej osoby, mierzona za pomocą przepływomierza szczytowego, małego, ręcznego urządzenia służącego do monitorowania zdolności osoby do wydychania powietrza powietrze.
Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Kontrola postawy i równowaga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Oceny systemu Biodex Balance
Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Stan choroby Parkinsona — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Skala UPDRS odnosi się do Unified Parkinson Disease Rating Scale i jest narzędziem oceny używanym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. Skala UPDRS obejmuje szereg ocen typowych objawów choroby Parkinsona, które obejmują wszystkie przeszkody ruchowe związane z chorobą Parkinsona. Skala UPDRS składa się z następujących pięciu segmentów: 1) Mentacja, Zachowanie i Nastrój, 2) ADL, 3) Sekcje motoryczne, 4) Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra oraz 5) Skala ADL Schwaba i Anglii. Każda odpowiedź na skali jest oceniana przez lekarza specjalizującego się w chorobie Parkinsona podczas wywiadów z pacjentami.
Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status mobilności — wskaźnik mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu

Rivermead Mobility Index ocenia mobilność funkcjonalną w zakresie chodu, równowagi i przenoszenia. Indeks mobilności Rivermead jest odpowiedni dla szeregu niepełnosprawności, które obejmują wszystko, od przykucia do łóżka po zdolność do biegania 15 pozycji:

14 samodzielnie zgłoszonych pozycji

1 pozycja z bezpośredniej obserwacji Pozycje o trudnym postępie Pozycje są kodowane jako 0 lub 1, w zależności od tego, czy pacjent może wykonać zadanie zgodnie z określonymi instrukcjami Pozycje otrzymują wynik 0 za odpowiedź „Nie” i 1 za odpowiedź „Tak” Suma punktów jest ustalana poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich pozycji. Maksymalnie można uzyskać 15 punktów; wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność ruchową. Wynik „0” wskazuje na niezdolność do wykonywania którejkolwiek z czynności na skali
Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Parametr jakości życia — profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu

Profil Zdrowotny Nottingham jest przeznaczony dla podstawowej opieki zdrowotnej i zawiera krótkie informacje na temat postrzeganych przez pacjenta problemów ze zdrowiem emocjonalnym, społecznym i fizycznym. Podział kwestionariusza

(1) Część I: 38 pytań w 6 podobszarach, przy czym każdemu pytaniu przypisano wartość ważoną; suma wszystkich ważonych wartości w danym podobszarze sumuje się do 100

  • poziom energii (EL): 3
  • ból (P): 8
  • reakcja emocjonalna (ER): 9
  • sen (S): 5
  • izolacja społeczna (SI): 5
  • sprawność fizyczna (PA): 8
Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Czynności życia codziennego-Bartel
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu
Skala/wskaźnik Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba odzwierciedla większą zdolność do samodzielnego funkcjonowania po wypisaniu ze szpitala. Czas i pomoc fizyczna wymagana do wykonania każdej pozycji są wykorzystywane do określenia przypisanej wartości każdej pozycji. Indeks Barthel mierzy stopień pomocy wymaganej przez osobę w 10 elementach mobilności i samoobsługi ADL.
Zmiana od wartości wyjściowych do oceny końcowej w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bezmialem Vakif University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hülya N Gürses, Prof, Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BezmialemVU27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami