Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na muzyce nad pacjentami z bólem i demencją

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

W jaki sposób opieka oparta na muzyce wpływa na ból, codzienną aktywność, jakość życia, objawy neuropsychiatryczne i leki u pacjentów z demencją

Głównym celem tego badania jest ocena łagodzącego bólu efektu dobrze scharakteryzowanego niefarmakologicznego programu leczenia, opieki opartej na muzyce (MBC), u pacjentów przebywających w domach opieki z demencją i bólem. Pacjenci cierpiący na demencję będą rekrutowani z domów opieki w Trondheim i Oslo, a każdy oddział tych domów zostanie losowo przypisany do oddziałów interwencyjnych lub kontrolnych. Następnie personel medyczny oddziałów interwencyjnych zostanie przeszkolony w MBC i będzie przeprowadzał interwencję przez osiem tygodni. Hipoteza jest taka, że ​​ta niefarmakologiczna interwencja zmniejszy intensywność bólu i poprawi ogólną aktywność, a także zmniejszy inne objawy u pacjentów domów opieki z demencją i bólem w porównaniu do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, w którym biorą udział pacjenci z demencją i bólem mieszkający na różnych oddziałach ośmiu domów opieki.

  1. Do udziału w projekcie wybrano około 12 domów opieki w Trondheim i Oslo.
  2. Wszyscy pacjenci objętych opieką domów opieki zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem demencji i bólu (patrz narzędzia badań przesiewowych w dalszej części). Jeśli pacjenci cierpią na demencję i zgłaszają ból (≥3 w skali MOBID 2), zostaną włączeni do interwencyjnej części badania (n=240).
  3. Pacjenci objęci badaniem zostaną następnie poddani badaniu klinicznemu bólu i leczenia bólu przez lekarzy specjalistów (patrz poniżej). Przeprowadzona zostanie ocena stosowania leków przeciwbólowych i psychofarmakologicznych. Nieodpowiednie leki (zarówno za duże, jak i za małe) zostaną skorygowane we współpracy z lekarzem domu opieki.
  4. Oprócz badania klinicznego bólu badacze będą mierzyć całkowitą dzienną aktywność fizyczną, ADL, QOL i objawy neuropsychiatryczne u wszystkich włączonych pacjentów.
  5. Po przeprowadzeniu badania wstępnego nastąpi randomizacja oddziałów na oddziały interwencyjne lub kontrolne.
  6. Około pięciu pracowników każdego oddziału przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej przed interwencją otrzyma edukację w MBC.
  7. W badaniu kontrolnym tuż po zakończeniu interwencji zostanie zmierzony ból, całkowita dzienna aktywność fizyczna, ADL, QOL i objawy neuropsychiatryczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci mieszkający w jednym z uwzględnionych domów opieki w Oslo lub Trondheim zostaną uwzględnieni w pierwszej fazie opisowej
  • Pacjenci zostaną włączeni do części interwencyjnej, jeśli zgłoszą umiarkowany ból lub więcej (≥3 w MOBID) oraz łagodną lub większą demencję (≥1 w CDR).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zostaną uwzględnieni, jeśli mieszkali w domu opieki krócej niż cztery tygodnie, mają krótkie (mniej niż osiem tygodni) przewidywane życie (w ocenie pielęgniarek) lub jeśli nie rozumieją języka norweskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otrzymuj interwencję opartą na muzyce
Po ukończeniu przez pracowników służby zdrowia programu MBC, przeszkolony personel oddziałów interwencyjnych przeprowadzi ośmiotygodniowy program interwencyjny. Interwencja (MBC) składa się z codziennej, zindywidualizowanej, nagranej muzyki połączonej z zajęciami trwającymi około 30 minut, połączonej z godzinną aktywną sesją w grupach dwa razy w tygodniu. Muzyka będzie dobierana na podstawie indywidualnych preferencji pacjentów lub ich rodzin. Muzyka także będzie dostosowana do rytmu dnia; pobudzeniu rano, wspomaganiu czynności w ciągu dnia lub wieczornym zaśnięciu. Pracownik służby zdrowia przyniesie ze sobą sprzęt odtwarzający, m.in. odtwarzacz CD do pokoju pacjenta. Dodatkowo odbędą się dwie cotygodniowe sesje w grupach (każda po jednej godzinie) z muzyką i ruchem. Ruch będzie dostosowany do ich możliwości fizycznych.
Behawioralne: Opieka oparta na muzyce
Interwencja (MBC) składa się z codziennej, zindywidualizowanej, nagranej muzyki połączonej z zajęciami trwającymi około 30 minut, połączonej z godzinną aktywną sesją w grupach dwa razy w tygodniu. Muzyka będzie dobierana na podstawie indywidualnych preferencji pacjentów lub ich rodzin. Muzyka także będzie dostosowana do rytmu dnia; pobudzeniu rano, wspomaganiu czynności w ciągu dnia lub wieczornym zaśnięciu. Pracownik służby zdrowia przyniesie ze sobą sprzęt odtwarzający, m.in. odtwarzacz CD do pokoju pacjenta. Dodatkowo odbędą się dwie cotygodniowe sesje w grupach (każda po jednej godzinie) z muzyką i ruchem.
Brak interwencji: Standardowa grupa opiekuńcza
Standardowa opieka dla uczestników tej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Instrument obserwacyjny MOBID 2. Ocenę wnioskowanego natężenia bólu obserwuje się na podstawie zachowań bólowych pacjenta podczas standardowych, kierowanych ruchów różnymi częściami ciała (Część 1). Dodatkowo MOBID-2 obejmuje obserwację zachowań bólowych narządów wewnętrznych, głowy i skóry rejestrowaną na rysunkach bólu i monitorowaną w czasie (Część 2). Wykazano, że MOBID-2 jest niezawodny, trafny i efektywny czasowo w ocenie bólu u pacjentów z ciężką demencją. Badacze wykorzystają MOBID-2 do oceny bólu u wszystkich pacjentów z demencją. Zakres punktacji wynosi 0-10, im wyższy wynik, tym większy ból.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Cornella dotycząca depresji w demencji ocenia oznaki i objawy dużej depresji u pacjentów z demencją w wywiadzie z pracownikami służby zdrowia. Skala składa się z 19 pozycji w pięciu obszarach opartych na obserwacji zachowań. Każde pytanie oceniane jest w dwupunktowej skali: 0=brak; 1=łagodny lub przerywany; 2 = poważny; n/a = nie można ocenić.
8 tygodni
Całkowita dzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dwa trójosiowe akcelerometry przymocowane do skóry prawego uda i dolnej części pleców na siedem kolejnych dni. Wykorzystując najnowocześniejsze techniki uczenia maszynowego, badacze opracowali wstępny model rozpoznawania czynności obejmujących leżenie, siedzenie, stanie, chodzenie i inne czynności. Model ten wykorzystano w badaniu zdrowia Nord-Trøndelag (HUNT4). W szczególności model rejestruje prędkość chodu i przejścia między pozycjami i czynnościami (np. z pozycji siedzącej na stojącą) oraz jakość/czas trwania snu.
8 tygodni
Stadium choroby otępiennej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) to skala oceny służąca do dokładnej klinicznej oceny stopnia demencji u osób starszych. CDR obejmuje sześć pozycji oceniających upośledzenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych. Na podstawie algorytmu dającego pierwszeństwo pamięci elementu szacowany jest łączny wynik. Wynik 0, 0,5, 1, 2, 3 wskazuje odpowiednio na brak demencji, otępienie wątpliwe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie otępienie, a wynik CDR > 1 jest punktem odcięcia dla choroby otępiennej. Rzetelna i aktualna okazała się skala, także wersja norweska.
8 tygodni
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI-NH) mierzy 12 różnych objawów psychiatrycznych i zaburzeń zachowania u pensjonariuszy domu opieki: urojenia, halucynacje, dysforia, lęk, pobudzenie/agresja, euforia, rozhamowanie, drażliwość/labilność, apatia, nieprawidłowa aktywność ruchowa, sen i noc -zaburzenia zachowania, apetytu i odżywiania. Pytanie przesiewowe zadawane jest w celu ustalenia, czy występuje zmiana w zachowaniu. Jeśli pojawi się pytanie przesiewowe, pojawią się pytania dodatkowe dotyczące częstotliwości (ocena od 1 do 4) i intensywności (ocena od 1 do 3) dla każdego zachowania. Łączny wynik za każde zachowanie wynosi od 1 do 12. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 144, im wyższy wynik, tym więcej objawów. Skala została zwalidowana dla pacjentów przebywających w domach opieki w Norwegii.
8 tygodni
Poziom jakości życia: skala QUALID
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia w późnym stadium demencji (QUALID) mierzy jakość życia pacjentów z ciężką demencją na podstawie informacji i obserwacji pielęgniarek na temat emocji i zachowania pacjenta. Jakość życia z demencją (DQoL) będzie również stosowana, ponieważ skala QUALID jest skalą obserwacyjną, a brakuje badań porównujących jakość życia opisaną przez siebie i obserwacyjną u osób z demencją, badacze chcą porównać oszacowanie obserwacji z oceną własną raport dla pacjentów bez demencji, z łagodną i umiarkowaną demencją (DQoL). DQoL składa się z pięciu domen: samooceny, pozytywnego afektu/humoru, poczucia przynależności oraz poczucia estetyki i negatywnego afektu. Narzędzie jest oceniane u osób z łagodną i umiarkowaną demencją i jest stosowane w domach opieki w Norwegii. Zakres punktacji wynosi 11-55, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
8 tygodni
Pomoce w życiu codziennym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik aktywności życia codziennego Barthela (ADL) jest narzędziem przesiewowym pozwalającym ocenić codzienne funkcjonowanie pacjentów. Ta 10-punktowa skala mierzy stopień samodzielności pacjentów, uzyskując łączny wynik w zakresie od 0 do 20. Niższe wyniki wskazują na większą zależność od opieki pielęgniarskiej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/2519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami