Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikbaseret pleje til patienter med smerter og demens

27. februar 2023 opdateret af: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

På hvilken måde påvirker musikbaseret pleje smerte, daglig aktivitet, QOL, neuropsykiatriske symptomer og medicin hos patienter med demens

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den smertelindrende effekt af et velkarakteriseret ikke-farmakologisk behandlingsprogram, musikbaseret pleje (MBC), til patienter på plejehjem med demens og smerter. Patienter med demenssygdom vil blive rekrutteret fra plejehjem i Trondheim og Oslo, og hver afdeling på plejehjemmene vil blive klynget randomiseret til interventions- eller kontrolafdelinger. Derefter vil sundhedspersonalet på indsatsafdelingerne modtage undervisning i MBC og udføre indsatsen i løbet af otte uger. Hypotesen er, at denne ikke-farmakologiske intervention vil reducere smerteintensiteten og forbedre den generelle aktivitet, samt reducere andre symptomer hos plejehjemspatienter med demens og smerter sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med demens og smerter, der bor på forskellige afdelinger på otte plejehjem.

  1. Omkring 12 plejehjem er udvalgt til at deltage i Trondheim og i Oslo.
  2. Alle patienter på de inkluderede plejehjem vil blive screenet med hensyn til demens og smerter (se screeningsværktøjer senere). Hvis patienter har demens og rapporterer smerter (≥3 på MOBID 2), vil de indgå i interventionsdelen af ​​undersøgelsen (n=240).
  3. De inkluderede patienter vil derefter få en klinisk undersøgelse af smerte og smertebehandling af sagkyndige læger (se nedenfor). Evaluering af brugen af ​​analgetika og psykofarmakologisk medicin vil blive udført. Uhensigtsmæssig medicinering (både for meget og for lidt) vil blive rettet i samarbejde med plejehjemslægen.
  4. Ud over den kliniske undersøgelse af smerte, vil efterforskerne måle den samlede daglige fysiske aktivitet, ADL, QOL og neuropsykiatriske symptomer på alle inkluderede patienter.
  5. Efter prætesten - vil der blive foretaget en randomisering af afdelingerne til interventionsafdelinger eller kontrolafdelinger.
  6. Omkring fem medarbejdere på hver af afdelingerne randomiseret til interventionsgruppen vil modtage undervisning i MBC før intervention.
  7. En post-test lige efter at interventionen er afsluttet, vil smerter, total daglig fysisk aktivitet, ADL, QOL og neuropsykiatriske symptomer blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der bor på et af de inkluderede plejehjem i Oslo eller Trondheim, vil blive inkluderet i den første beskrivende fase
  • Patienter vil blive inkluderet i interventionsdelen, hvis de rapporterer moderate smerter eller mere (≥3 på MOBID) og mild demens eller mere (≥1 på CDR).

Ekskluderingskriterier:

  • De medtages ikke, hvis de har boet på plejehjemmet mindre end fire uger, har kort (mindre end otte uger) forventet levetid (bedømt af sygeplejerskerne), eller hvis de ikke forstår det norske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modtag den musikbaserede intervention
Efter at sundhedspersonalet har gennemført MBC-programmet, vil det otte ugers interventionsprogram blive anvendt af det uddannede personale på interventionsafdelingerne. Interventionen (MBC) består af dagligt individualiseret forudindspillet musik integreret med aktivitet af ca. 30 minutters varighed, kombineret med en times aktiv session i grupper to gange om ugen. Musikken vil blive udvalgt ud fra individuelle præferencer fra patienterne eller deres familie. Musikken vil også blive tilpasset dagsrytmen; opvågning om morgenen, støtteaktiviteter i løbet af dagen eller til søvn om aftenen. Sundhedspersonalet medbringer afspilningsudstyr f.eks. en cd-afspiller til patientrummet. Derudover vil der blive opført to ugentlige sessioner i grupper (hver på en time) med musik og bevægelse. Bevægelsen vil blive tilpasset deres fysiske kapacitet.
Adfærdsmæssigt: Musikbaseret omsorg
Interventionen (MBC) består af dagligt individualiseret forudindspillet musik integreret med aktivitet af ca. 30 minutters varighed, kombineret med en times aktiv session i grupper to gange om ugen. Musikken vil blive udvalgt ud fra individuelle præferencer fra patienterne eller deres familie. Musikken vil også blive tilpasset dagsrytmen; opvågning om morgenen, støtteaktiviteter i løbet af dagen eller til søvn om aftenen. Sundhedspersonalet medbringer afspilningsudstyr f.eks. en cd-afspiller til patientrummet. Derudover vil der blive opført to ugentlige sessioner i grupper (hver på en time) med musik og bevægelse.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Standardpleje for deltagere i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforekomst
Tidsramme: 8 uger
MOBID 2 observationsinstrument. Vurderingen af ​​udledt smerteintensitet observeres baseret på patientens smerteadfærd under standardiserede, guidede bevægelser af forskellige kropsdele (del 1). Derudover omfatter MOBID-2 en observation af smerteadfærd relateret til indre organer, hoved og hud registreret på smertetegninger og monitoreret over tid (Del 2). MOBID-2 har vist sig at være pålidelig, valid og tidseffektiv til at vurdere smerte hos patienter med svær demens. Efterforskerne vil bruge MOBID-2 til vurdering af smerte hos alle patienter med demens. Scoringsintervallet er 0-10, jo højere score jo mere smerte.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 8 uger
Cornell-skalaen for depression ved demens vurderer tegn og symptomer på svær depression hos patienter med demens i et interview med sundhedspersonalet. Skalaen består af 19 punkter i fem domæner baseret på observation af adfærd. Hvert spørgsmål bedømmes på en totrinsskala: 0=fraværende; 1=mild eller intermitterende; 2=alvorlig; n/a = ude af stand til at evaluere.
8 uger
Den samlede daglige fysiske aktivitet
Tidsramme: 8 uger
To tre-akse accelerometre fastgjort til huden på højre lår og lænd i syv sammenhængende dage. Ved at bruge state-of-the-art maskinlæringsteknikker har efterforskerne udviklet en foreløbig aktivitetsgenkendelsesmodel for liggende, siddende, stående, gå og andre aktiviteter. Denne model er brugt i Nord-Trøndelag sundhedsundersøgelse (HUNT4). Specifikt fanger modellen ganghastighed og overgange mellem stillinger og aktiviteter (f.eks. sidde-til-stå) og søvnkvalitet/varighed.
8 uger
Stadium af demenssygdom
Tidsramme: 8 uger
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) er en vurderingsskala til nøjagtig klinisk stadieinddeling af demens hos ældre forsøgspersoner. CDR omfatter seks punkter, der vurderer kognitiv og funktionel svækkelse. Baseret på en algoritme, der giver forrang til emnehukommelsen, estimeres en samlet score. En score på 0, 0,5, 1, 2, 3 indikerer ingen demens, tvivlsom demens, henholdsvis mild, moderat eller svær demens, og CDR-score > 1 er cut-off score for demenssygdom. Skalaen har vist sig at være pålidelig og valid, også den norske version.
8 uger
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 8 uger
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-NH) måler 12 forskellige psykiatriske symptomer og adfærdsforstyrrelser hos plejehjemsbeboere: vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, angst, agitation/aggression, eufori, desinhibering, irritabilitet/labilitet, apati, søvn- og nattemotorisk aktivitet -tidsadfærdsforstyrrelser, appetit og spiseforstyrrelser. Screeningsspørgsmålet stilles for at afgøre, om adfærdsændringen er til stede. Hvis et screeningsspørgsmål er til stede, vil der være underspørgsmål om frekvens (score 1 til 4) og intensitet (score 1 til 3) for hver adfærd. Samlet score for hver adfærd er fra 1 til 12. Det samlede scoreinterval er fra 0-144, jo højere score jo flere symptomer. Skalaen er valideret for patienter på plejehjem i Norge.
8 uger
Niveau af livskvalitet: QUALID-skala
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet ved demens sent (QUALID) måler QOL hos patienter med svær demens ud fra information og observationer fra sygeplejersker om patientens følelser og adfærd. Demens Quality of Life (DQoL) vil også blive brugt, da QUALID-skalaen er en observationsskala, og der mangler studier, der sammenligner selvrapporterede og observationer QoL hos dem med demens, efterforskerne ønsker at sammenligne observationsestimatet med selv- rapport for patienter med ingen, mild og moderat demens (DQoL). DQoL består af fem domæner: selvværd, positiv affekt/humor, følelse af at høre til og sans for æstetik og negativ affekt. Instrumentet evalueres hos personer med let og moderat demens og bruges på plejehjem i Norge. Scoringsintervallet er fra 11-55, jo højere score jo dårligere QOL.
8 uger
Hjælpemidler til dagliglivet
Tidsramme: 8 uger
Barthels Activities of Daily Living Index (ADL) er et screeningsinstrument for patienters daglige livsfunktion. Denne 10-trins skala måler patienters grad af selvtillid med en samlet score fra 0 til 20. Lavere score indikerer større afhængighed af sygepleje.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/2519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger