Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kontroli glukozy u pacjentów z cukrzycą

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Badanie pilotażowe oceniające kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, trzygrupowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu koktajlu odżywczego specyficznego dla cukrzycy na kontrolę glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • MB Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Daibetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Health Partners Institute, International Diabetes Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Radiant Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 potwierdzona stosowaniem metforminy, tiazolidynonów lub sulfonylomoczników, samych lub w połączeniu, w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i jest w stanie utrzymać dawkę leku przez cały czas trwania badania
  • HbA1C ≥ 7,0% i ≤ 10,0%
  • Przestrzega spójnego wzorca żywieniowego składającego się z 3 głównych posiłków z przekąskami
  • BMI ≥ 25,0 i ≤ 40,0 kg/m2
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • W przypadku przyjmowania leków na tarczycę lub hormonalnej terapii zastępczej dawka była stała przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Jeśli przyjmuje suplement witaminy C >60 mg/d, jest skłonny przerwać na cały czas trwania badania
  • Chęć przyjmowania leków przeciwbólowych innych niż aspiryna przez cały czas trwania badania
  • Dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC)/Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) oraz dostarczyli zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub inne obowiązujące przepisy dotyczące prywatności) przed jakikolwiek udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzyjmowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (np. kontrolowanych dietą); przyjmuje inne doustne leki przeciwhiperglikemiczne inne niż metformina, tiazolidynony lub pochodne sulfonylomocznika; lub na lekach do wstrzykiwania (np. eksenatyd, insulina) do kontroli glukozy
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia metabolicznej/endokrynologicznej (innej niż cukrzyca), wątroby lub istotnej choroby nerek
  • Przestrzega nietypowych nawyków żywieniowych, takich jak dieta bardzo niskowęglowodanowa, ścisły wegetarianizm
  • Obecnie korzysta z produktów żywieniowych specyficznych dla cukrzycy, zdefiniowanych jako więcej niż jedna okazja do jedzenia w tygodniu
  • Nietypowy lub nieregularny rytm snu i czuwania, np. praca na nocnej zmianie, przewlekła bezsenność
  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu, próbująca zajść w ciążę lub nie chcąca i nie mogąca zastosować antykoncepcji podczas trwania badania (dotyczy tylko kobiet)
  • Zmiany skórne, nadmierna potliwość, wyprysk, łuszczyca, blizny, tatuaże, zaczerwienienie, infekcja lub obrzęk w miejscach aplikacji, które w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność śródtkankowych pomiarów glukozy
  • Wizyta RTG, MRI lub TK zaplanowana w okresie udziału w badaniu, której nie można przełożyć na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu
  • Obecna infekcja (wymagająca leczenia lub mogąca wymagać hospitalizacji); miał operację w szpitalu lub leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem miejscowych kremów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Aktywny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, nowotwory skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, z wyjątkiem czerniaka)
  • Przewlekła, zaraźliwa choroba zakaźna, taka jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV
  • Historia chirurgii bariatrycznej, w tym balon żołądkowy; choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy, celiakia) lub operacja jelit, która może zakłócać spożywanie/trawienie/wchłanianie badanego produktu
  • Zwykle angażuje się w forsowne ćwiczenia (np. ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności, w tym ciężką pracę fizyczną), trwające 1 godzinę lub dłużej, 3 lub więcej razy w tygodniu
  • Wiadomo, że jest uczulony lub nietolerancyjny na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanych produktach
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, zioła lub suplementy diety, inne niż dozwolone leki, w ciągu ostatnich 4 tygodni, które mogłyby znacząco wpłynąć (w opinii lekarza prowadzącego badanie lub lekarza prowadzącego badanie) na poziom glukozy we krwi lub apetyt
  • Zaburzenia odżywiania, ciężka demencja lub delirium, historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne stany, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub zgodność z procedurami protokołu badania
  • Uczestnik jednoczesnego badania AN lub badania niezarejestrowanego leku (lub znajduje się w 30-dniowym okresie obserwacji takiego badania) lub w inny sposób koliduje z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła grupa dietetyczna
Poinstruowano, aby nadal stosowali dietę składającą się z trzech głównych posiłków (śniadania, obiadu i kolacji) z dwoma codziennymi przekąskami, w tym zwykłą przekąską (wybraną przez nich) przed południem i zwykłą przekąską (wybraną przez nich) w środku popołudnia.
Inny: Zwykła grupa dietetyczna
trzy główne posiłki i dwie przekąski
Eksperymentalny: Grupa 1 Koktajl odżywczy
Poinstruowano, aby spożywali jeden koktajl odżywczy zamiast zwykłego śniadania i spożywali drugi koktajl odżywczy na popołudniową przekąskę.
Inny: Grupa 1 Koktajl odżywczy
2 porcje dziennie
Eksperymentalny: Koktajl odżywczy grupy 2
Poinstruowano, aby spożywali jeden Study Shake zamiast zwykłego śniadania i drugi Study Shake jako drugą przekąskę przed snem.
Inny: Koktajl odżywczy grupy 2
2 porcje dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródmiąższowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14
Zmiana w stosunku do fazy podstawowej
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14
Zmiana dziennej całkowitej glukozy
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników samooceny zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14
15 pytań na skali Likerta związanych z wyborem diety, stosowaniem doustnych suplementów diety, zachciankami i kontrolą głodu
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Na podstawie National Health Interview Survey; Przedmiot ukończony; 3 pytania związane z opisem typowej aktywności fizycznej
Dzień nauki 1
Kwestionariusz zwyczajowego spożywania przekąsek
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Przedmiot ukończony; 3 pytania dotyczące częstotliwości, czasu i powodu podjadania
Dzień nauki 1
Dziennik śledzenia dziennego
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14
Podmiot zgłosił dziennik informacji dotyczących snu, ćwiczeń i jedzenia
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14
Waga
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14
Mierzone w kg
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Mierzona w cm
Dzień nauki 1
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Mierzone w calach
Dzień nauki 1
Leki
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14
Pacjent zgłaszał stosowanie leków, w tym dawkę, jednostkę, częstotliwość i powód stosowania
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BL34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami