Valutazione del controllo del glucosio nei pazienti con diabete

Criterio di inclusione:

• Diabete di tipo 2 come evidenziato dall'uso di metformina, tiazolidinoni o sulfoniluree, da soli o in combinazione, con dose costante per almeno 2 mesi prima dello screening ed è in grado di mantenere la dose del farmaco per tutta la durata dello studio
• A1C ≥ 7,0% e ≤ 10,0%
• Segue uno schema alimentare coerente di 3 pasti principali con spuntini
• BMI ≥ 25,0 e ≤ 40,0 kg/m2
• Peso corporeo stabile negli ultimi 2 mesi prima della visita di screening
• Se in terapia con farmaci per la tiroide o terapia ormonale sostitutiva, la dose è stata costante per almeno 2 mesi prima della visita di screening
• Se assume un integratore di vitamina C >60 mg/die, è disposto a interrompere per tutta la durata dello studio
• Disposto a prendere antidolorifici diversi dall'aspirina per tutta la durata dello studio
• Ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB) e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Non assumere farmaci anti-iperglicemici orali (ad esempio, controllati dalla dieta); sta assumendo altri farmaci anti-iperglicemici orali diversi da metformina, tiazolidinoni o sulfoniluree; o su farmaci iniettabili (ad esempio, exenatide, insulina) per il controllo del glucosio
• Storia di chetoacidosi diabetica
• Storia di malattie metaboliche/endocrine (diverse dal diabete), epatiche o renali significative
• Segue uno schema alimentare atipico, come una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, un vegetarianismo rigoroso
• Attualmente utilizza uno o più prodotti nutrizionali specifici per il diabete, definiti come più di un'occasione di mangiare alla settimana
• Schema sonno-veglia atipico o irregolare, come il turno di notte, l'insonnia cronica
• Incinta come confermata tramite test di gravidanza sulle urine, tentativo di concepimento o non volontà e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile)
• Lesioni cutanee, iperidrosi, eczema, psoriasi, cicatrici, tatuaggi, arrossamento, infezione o edema nei siti di applicazione che, a giudizio dello sperimentatore dello studio o del medico dello studio, potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale
• Appuntamento per raggi X, risonanza magnetica o TC programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio
• Infezione in atto (che richiede farmaci o che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale); ha subito un intervento chirurgico ospedaliero o un trattamento con corticosteroidi (escluse le creme topiche) negli ultimi 3 mesi o antibiotici nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening
• Neoplasie attive, escluso carcinoma in situ della cervice, neoplasie cutanee (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, eccetto il melanoma)
• Malattie croniche, contagiose, infettive, come tubercolosi attiva, epatite A, B o C o HIV
• Storia di chirurgia bariatrica incluso palloncino gastrico; storia di malattia gastrointestinale (ad es. Crohn, colite, celiachia) o chirurgia intestinale che può interferire con il consumo/la digestione/l'assorbimento del prodotto in studio
• Si impegna abitualmente in esercizi faticosi (per es., esercizio aerobico ad alta intensità; compreso il lavoro fisico pesante), durata di 1 ora o più, 3 o più volte a settimana
• Noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nei prodotti dello studio
• Attualmente assumendo farmaci, prodotti a base di erbe o integratori alimentari, diversi dai farmaci consentiti, nelle ultime 4 settimane che potrebbero influenzare profondamente (secondo l'opinione del PI o del medico dello studio) la glicemia o l'appetito
• Disturbo alimentare, grave demenza o delirio, anamnesi di disturbo neurologico o psichiatrico significativo, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità alle procedure del protocollo di studio
• Partecipante a una concomitante sperimentazione AN o sperimentazione di un farmaco non registrato (o rientra nel periodo di follow-up di 30 giorni per tale sperimentazione) o che è altrimenti in conflitto con questo studio