Wpływ α MAT w porównaniu z iniekcją steroidu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (badanie STα MAT-knee)

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) to częsta choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Obecne zarządzanie jest symptomatyczne. Pacjenci ci mogą ostatecznie potrzebować całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Wraz z rozwojem medycyny regeneracyjnej komórki macierzyste zostały zasugerowane jako środek do regeneracji tkanki chrzęstnej kolana, która poza tym ma niewielkie zdolności regeneracyjne. Początkowo komórki macierzyste otrzymywano z komórek szpiku kostnego; jednak teraz można je również uzyskać z tkanki tłuszczowej poprzez liposukcję. Wraz z rozwojem mniej inwazyjnych technik liposukcji, tkanka tłuszczowa została zidentyfikowana jako źródło autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (aMAT). Istnieją dwa sposoby pozyskiwania aMAT z tkanki tłuszczowej: enzymatyczny, który budzi kontrowersje związane z Dobrą Praktyką Wytwarzania i niską wydajnością, oraz nieenzymatyczny, który został ostatnio rozwinięty do systemu zamkniętego i bezpośrednio gotowego do użycia lipogemów produkujących aMAT ®. Lipogems® jest zatwierdzony przez FDA do kilku zastosowań, w tym do użytku ortopedycznego. Kilka opisów przypadków i badań kohortowych wykazało jego potencjalne zastosowanie w chondropatii kolana. Do tej pory żadne badania kliniczne nie porównywały jego działania ze standardem postępowania z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, jakim jest dostawowa iniekcja kortykosteroidów. Tutaj badacze będą badać porównawczą skuteczność kortykosteroidów w porównaniu z Lipogems® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

To randomizowane badanie kliniczne obejmie 48 pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku ≥ 45 lat bez przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów i/lub Lipogems®. Pacjenci ci zostaną równo podzieleni na dwie grupy: grupę S, która otrzyma śródstawowe zastrzyki z kortykosteroidów w stawie kolanowym oraz grupę L, w której aMAT zostanie pobrany przy użyciu Lipogems® i wstrzyknięty dostawowo. Ból kolana, parametry kliniczne i miary wyników związane z pacjentem (ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów oraz kwestionariusz Lipogems®-kolano) zostaną ocenione na początku badania, po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Ponadto badanie MRI kolana zostanie wykonane na początku badania i po 6 miesiącach w celu uwidocznienia wszelkich zmian (ocena MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego). Wyniki te zostaną ocenione w okresie 6 miesięcy, a różnica między wartością wyjściową a okresem obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami.

To badanie ma na celu wykazanie porównawczej skuteczności preparatu Lipogems® w porównaniu z kortykosteroidami u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz wykazanie jego potencjału regeneracji chrząstki, co ostatecznie zniechęci do operacji.