Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pH na czynność serca u krytycznie chorego

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Wpływ ogólnoustrojowego pH na czynność serca i wynik kliniczny u krytycznie chorego pacjenta

Tytuł badania: Wpływ pH na czynność serca u pacjenta w stanie krytycznym Sponsor: King's College Hospital NHS Foundation Trust Główny badacz: Dr Sancho Rodríguez-Villar Numer IRAS: 227870

Hipoteza:

Badania miareczkowania na zwierzętach z prawidłową czynnością serca pokazują, że obniżenie pH krwi (i przypuszczalnie przedziałów wewnątrzkomórkowych i śródmiąższowych) z normalnego poziomu 7,40 do 7,20 jest związane ze wzrostem pojemności minutowej serca. Jednak gdy pH krwi jest niższe niż 7,20, pojemność minutowa serca jest zmniejszona. Nie przeprowadzono podobnych badań na ludziach z prawidłową czynnością serca lub bez, a jednak pH krwi, przy którym zaleca się agresywne leczenie, ustalono na 7,20 wyłącznie na podstawie doświadczeń na zwierzętach. Badacze postawili hipotezę, że zmiana pH krwi u ludzi wpłynie również na czynność serca, ale poziom pH krwi, przy którym to obserwujemy, może być podobny lub inny u ludzi. Ponadto obecność lub brak podstawowej choroby serca i rodzaj obecnych nieprawidłowości kwasowo-zasadowych może modyfikować odpowiedź serca na zmiany pH krwi.

Główne cele:

  1. Oceń, czy występują istotne zmiany w czynności serca związane ze zmianami pH krwi.
  2. Powiązać zmiany czynności serca z obecnością lub brakiem podstawowej choroby serca.

Projekt badania:

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne na 6 oddziałach intensywnej terapii (między dwoma Trustami). Podczas rocznego okresu badań zostanie zrekrutowanych co najmniej 300 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zmiana kwasowości krwi (pH) wpływa na czynność serca u krytycznie chorych pacjentów. Zbadane zostanie również, czy obecność lub brak podstawowej choroby serca i rodzaj nieprawidłowości pH mogą wpływać na reakcję serca na zmiany pH.

Uzasadnienie projektu pH krwi i czynność serca są rutynowo monitorowane u pacjentów w stanie krytycznym, dlatego prospektywny projekt badania obserwacyjnego byłby wykonalną i użyteczną metodą odpowiedzi na to pytanie.

Wyjaśnienie kryteriów włączenia/wyłączenia W praktyce intensywnej terapii, jeśli pacjent wymaga ścisłego monitorowania czynności serca, klinicyści będą używać specjalnego systemu do ciągłego monitorowania pojemności minutowej serca i innych funkcji serca w celu prowadzenia terapii. Najczęściej używany system nazywa się PiCCO (wyjście serca po konturze tętna).

Dorośli pacjenci, którzy otrzymują PiCCO w ramach rutynowej opieki na OIT przez ponad 24 godziny, będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Wszyscy pacjenci, którzy nie mają jeszcze PiCCO in situ, zostaną wykluczeni z badania.

Identyfikacja pacjentów Zespół opieki bezpośredniej zidentyfikuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów w uczestniczących Oddziałach. Badacze zgodzili się przeprowadzić badanie na 6 różnych oddziałach intensywnej terapii w 2 Trustach i 4 ośrodkach – King's College Hospital Foundation Trust – w tym 3 OIOM w Danii Hill i 1 w Princess Royal University Hospital; Lewisham and Greenwich NHS Trust – w tym OIOM w University Hospital Lewisham i Queen Elizabeth Hospital, Woolwich.

Uzasadnienie wielkości próby

W celu zbadania zależności między zmianą pH a kurczliwością serca przy mocy 80% i 95% przedziale ufności obliczono, że konieczne będzie przeanalizowanie 363 przypadków. Analiza statystyczna będzie oparta na retrospektywnym audycie liczby pacjentów spełniających kryteria. Badacze ocenili, że w 7 jednostkach docelowa wielkość próby zostanie łatwo osiągnięta w czasie krótszym niż 1 rok.

Gromadzenie danych Dane będą zbierane z kart OIOM, notatek medycznych i elektronicznych kart pacjentów. Dane te są rutynowo zbierane w ramach standardowej opieki szpitalnej. Dane zostaną zebrane przez zespół ds. bezpośredniej opieki i zanonimizowane, zanim zostaną bezpiecznie przesłane do statystyka w celu analizy statystycznej. Pacjent nie będzie poddawany żadnym dodatkowym ocenom ani badaniom.

Zgoda Wszystkie dane do analizy są zbierane rutynowo w ramach standardowej opieki szpitalnej. W związku z tym badaniem nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe testy ani oceny. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed analizą, dlatego badacze proszą o zgodę na włączenie pacjentów bez uzyskiwania zgody.

Postępowanie z danymi Dla każdego uczestnika zostanie wypełniony formularz opisu przypadku. Każdy uczestnik otrzyma unikalny numer identyfikacyjny badania. Numer szpitala pacjenta zostanie odnotowany w karcie przypadku, a dane zostaną zebrane przez zespół opieki bezpośredniej. Gdy zbieranie danych zostanie zakończone w dniu 30, zespół opieki bezpośredniej usunie górną część formularza opisu przypadku, aby usunąć numer szpitala.

Dziennik rejestracji będzie przechowywany w pliku witryny bezpiecznie na miejscu w zamkniętej szafce.

Dane będą analizowane zgodnie z planem statystycznym. Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE18
        • Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King´s College Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci brytyjskiej NHS (National Health Service) przyjmowani na OIOM w wieku powyżej 18 lat

Opis

Kryteria włączenia (trzy kryteria):

  • Kryteria włączenia WSZYSCY pacjenci objęci systemem monitorowania PiCCO
  • powyżej 18 lat.
  • Na PiCCO przez ponad 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

WSZYSCY pacjenci BEZ systemu monitorowania PiCCO ORAZ:

  • < 18 lat
  • Wrażliwi pacjenci
  • Arytmia przedsionkowa lub komorowa: do pomiaru konturu potrzebny jest stabilny puls.
  • Niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej. W przypadku niewydolności zaworu zawór nie zamyka się prawidłowo. Dlatego na krzywą termodylucji ma wpływ regurgitacja wskaźnika, co skutkuje wydłużonym czasem zaniku wskaźnika.
  • Wewnątrzaortalna pompa balonowa: po raz kolejny kontur tętna jest nieprawidłowy; ale nadal można uzyskać pomiary rzutu serca metodą termodylucji.
  • Tętniak aorty: kontur będzie dziwny, ponieważ podatność tętnic będzie dziwna, a tętniak aorty będzie działał jak system tłumiący, pochłaniając całą falę ciśnienia.
  • Obwód pozaustrojowy: kiedy jesteś na bajpasie, nie ma prawdziwego kształtu fali tętniczej
  • Pneumonektomia: PiCCO opiera się na stosunkowo prawidłowym układzie naczyniowym płuc.
  • Masywna zatorowość płucna: jak wyżej; zasadniczo jest to pneumonektomia przez zatorowość.
  • Przeciek wewnątrzsercowy: cewnik PA również da niedokładny odczyt termodylucji.
  • Mniej niż minimalna objętość oddechowa 6-8 ml/kg
  • Pacjenci wentylowani bez dodatniego ciśnienia:
  • Dlaczego zmiana objętości wyrzutowej dotyczy tylko pacjentów wentylowanych dodatnim ciśnieniem? Nadal obowiązuje u pacjentów oddychających spontanicznie; jest jednak gorszym predyktorem reaktywności płynów.
  • Dlaczego? Czułość jest zmniejszona: wynosi tylko 63%. Spontaniczne wysiłki oddechowe pociągają za sobą mniejszą objętość oddechową, a takie niewielkie zmiany ciśnienia w klatce piersiowej spowodowałyby niewystarczającą zmianę obciążenia komór; więc nadal mogą występować zmiany objętości wyrzutowej, ale będą one niewielkie i trudne do zmierzenia.
  • Jeśli występuje głęboka hipowolemia, IVC może zapaść się podczas wdechu. Oczywiście zmniejsza to obciążenie wstępne i dezorientuje Twój SVV. W ten sposób nie można przewidzieć reakcji płynu, ponieważ nigdy nie uzyska się dokładnego obrazu napięcia wstępnego.
  • Podczas oddychania spontanicznego wdech zwiększa napięcie wstępne prawej komory, co oznacza, że ​​napełnianie prawej komory prawdopodobnie nadal wydaje się odpowiednie, nawet jeśli występuje pewna hipowolemia. Pomimo małej objętości całkowitej napięcie wstępne prawej komory pozostaje odpowiednie, a zatem co najmniej jedna z komór prawdopodobnie pracuje w niezależnej od obciążenia wstępnego prostej części krzywej Franka-Starlinga
  • Ciężka otyłość: u otyłych pacjentów wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI) jest niedoszacowany, ponieważ jest związany z masą ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci w systemie monitorowania PiCCO
WSZYSCY pacjenci intensywnej terapii w systemie monitorowania PiCCO i powyżej 18 roku życia oraz na PiCCO przez ponad 24 godziny. Ci pacjenci medyczni lub chirurgiczni przyjęci na oddziale NHS w Wielkiej Brytanii, przyjęci w trybie planowym, częściowo planowym lub nagłym.
Urządzenie: Monitorowanie serca urządzenia PiCCO

PiCCO to monitor rzutu serca, który łączy w sobie analizę konturu tętna i technikę termodylucji przezpłucnej. Monitorowanie hemodynamiczne

zwłaszcza w przypadku złożonych mieszanych form wstrząsu (np. septyczny i kardiogenny) PAC niedostępny lub przeciwwskazany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy występują istotne zmiany wskaźnika objętości wyrzutowej związane ze zmianami pH krwi za pomocą monitorowania technologii PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
SVI – wskaźnik objętości wyrzutowej (40-60 ml/m2)
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
Oceń, czy występują istotne zmiany w CI – wskaźnik sercowy lub PCCI są związane ze zmianami pH krwi za pomocą monitorowania technologii PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
CI (wskaźnik sercowy lub PCCI): 3-5 l/min/m2
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
Oceń, czy istotne zmiany CO-Cardiac Output lub PCCO są związane ze zmianami pH krwi za pomocą monitorowania technologii PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
CO (pojemność serca lub PCCO): 4 - 8 l/min
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy występują istotne zmiany kurczliwości serca mierząc GEF (globalna frakcja wyrzutowa) związane ze zmianami pH krwi za pomocą technologii monitorowania PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
GEF (globalna frakcja wyrzutowa): 25-35% : GEF = (4 x SV) / ​​GEDV. % całkowitej krwi wydalanej z serca przy każdym uderzeniu do całkowitej ilości krwi, która według szacunków jest obecna tuż przed skurczem komorowym.
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
Oceń, czy istotne zmiany kurczliwości serca mierząc dPmx (wskaźnik kurczliwości lewej komory) są związane ze zmianami pH krwi przy użyciu technologii monitorowania PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
(dPmx) Wskaźnik kurczliwości lewej komory. dPmx jest bezpośrednim pomiarem kurczliwości. dPmx jest miarą szybkości wzrostu ciśnienia podczas skurczu. 900-1200 mmHg/s.
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
Oceń, czy występują istotne zmiany kurczliwości serca mierząc CFI (wskaźnik funkcji serca) związane ze zmianami pH krwi przy użyciu technologii monitorowania PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
CFI (wskaźnik funkcji serca): 4,5- 6,5 l/min Stosunek wskaźnika pojemności minutowej serca do wskaźnika GEDV. Miara tego, jak dobrze radzi sobie CO w stosunku do jego obciążenia wstępnego.
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
Oceń, czy występują istotne zmiany kurczliwości serca mierząc CPI (Cardiac Power Index) związane ze zmianami pH krwi za pomocą technologii monitorowania PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
CPI (wskaźnik mocy serca). Reprezentuje moc minutową lewej komory serca w watach. 0,5-0,7 W/m2
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy istnieją znaczące zmiany obciążenia wstępnego mierzące ITBVI (wskaźnik objętości krwi w klatce piersiowej) związane ze zmianami CO-Cardiac Output PCCO lub pH krwi przy użyciu technologii monitorowania PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
ITBVI (wskaźnik objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej): 850-1000 ml/m₂. Jeśli nie jest dostępny: ITBVI= GEDI X 1,25
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
Oceń, czy znaczące zmiany obciążenia wstępnego mierzone GEDI (globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej) są związane ze zmianami CO-Cardiac Output PCCO lub pH krwi za pomocą monitorowania technologii PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
GEDI (globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej) 680-800 ml/m₂
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 227870

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami