Wpływ pH na czynność serca u krytycznie chorego
Wpływ ogólnoustrojowego pH na czynność serca i wynik kliniczny u krytycznie chorego pacjenta
Tytuł badania: Wpływ pH na czynność serca u pacjenta w stanie krytycznym Sponsor: King's College Hospital NHS Foundation Trust Główny badacz: Dr Sancho Rodríguez-Villar Numer IRAS: 227870
Hipoteza:
Badania miareczkowania na zwierzętach z prawidłową czynnością serca pokazują, że obniżenie pH krwi (i przypuszczalnie przedziałów wewnątrzkomórkowych i śródmiąższowych) z normalnego poziomu 7,40 do 7,20 jest związane ze wzrostem pojemności minutowej serca. Jednak gdy pH krwi jest niższe niż 7,20, pojemność minutowa serca jest zmniejszona. Nie przeprowadzono podobnych badań na ludziach z prawidłową czynnością serca lub bez, a jednak pH krwi, przy którym zaleca się agresywne leczenie, ustalono na 7,20 wyłącznie na podstawie doświadczeń na zwierzętach. Badacze postawili hipotezę, że zmiana pH krwi u ludzi wpłynie również na czynność serca, ale poziom pH krwi, przy którym to obserwujemy, może być podobny lub inny u ludzi. Ponadto obecność lub brak podstawowej choroby serca i rodzaj obecnych nieprawidłowości kwasowo-zasadowych może modyfikować odpowiedź serca na zmiany pH krwi.
Główne cele:
- Oceń, czy występują istotne zmiany w czynności serca związane ze zmianami pH krwi.
- Powiązać zmiany czynności serca z obecnością lub brakiem podstawowej choroby serca.
Projekt badania:
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne na 6 oddziałach intensywnej terapii (między dwoma Trustami). Podczas rocznego okresu badań zostanie zrekrutowanych co najmniej 300 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zmiana kwasowości krwi (pH) wpływa na czynność serca u krytycznie chorych pacjentów. Zbadane zostanie również, czy obecność lub brak podstawowej choroby serca i rodzaj nieprawidłowości pH mogą wpływać na reakcję serca na zmiany pH.
Uzasadnienie projektu pH krwi i czynność serca są rutynowo monitorowane u pacjentów w stanie krytycznym, dlatego prospektywny projekt badania obserwacyjnego byłby wykonalną i użyteczną metodą odpowiedzi na to pytanie.
Wyjaśnienie kryteriów włączenia/wyłączenia W praktyce intensywnej terapii, jeśli pacjent wymaga ścisłego monitorowania czynności serca, klinicyści będą używać specjalnego systemu do ciągłego monitorowania pojemności minutowej serca i innych funkcji serca w celu prowadzenia terapii. Najczęściej używany system nazywa się PiCCO (wyjście serca po konturze tętna).
Dorośli pacjenci, którzy otrzymują PiCCO w ramach rutynowej opieki na OIT przez ponad 24 godziny, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Wszyscy pacjenci, którzy nie mają jeszcze PiCCO in situ, zostaną wykluczeni z badania.
Identyfikacja pacjentów Zespół opieki bezpośredniej zidentyfikuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów w uczestniczących Oddziałach. Badacze zgodzili się przeprowadzić badanie na 6 różnych oddziałach intensywnej terapii w 2 Trustach i 4 ośrodkach – King's College Hospital Foundation Trust – w tym 3 OIOM w Danii Hill i 1 w Princess Royal University Hospital; Lewisham and Greenwich NHS Trust – w tym OIOM w University Hospital Lewisham i Queen Elizabeth Hospital, Woolwich.
Uzasadnienie wielkości próby
W celu zbadania zależności między zmianą pH a kurczliwością serca przy mocy 80% i 95% przedziale ufności obliczono, że konieczne będzie przeanalizowanie 363 przypadków. Analiza statystyczna będzie oparta na retrospektywnym audycie liczby pacjentów spełniających kryteria. Badacze ocenili, że w 7 jednostkach docelowa wielkość próby zostanie łatwo osiągnięta w czasie krótszym niż 1 rok.
Gromadzenie danych Dane będą zbierane z kart OIOM, notatek medycznych i elektronicznych kart pacjentów. Dane te są rutynowo zbierane w ramach standardowej opieki szpitalnej. Dane zostaną zebrane przez zespół ds. bezpośredniej opieki i zanonimizowane, zanim zostaną bezpiecznie przesłane do statystyka w celu analizy statystycznej. Pacjent nie będzie poddawany żadnym dodatkowym ocenom ani badaniom.
Zgoda Wszystkie dane do analizy są zbierane rutynowo w ramach standardowej opieki szpitalnej. W związku z tym badaniem nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe testy ani oceny. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed analizą, dlatego badacze proszą o zgodę na włączenie pacjentów bez uzyskiwania zgody.
Postępowanie z danymi Dla każdego uczestnika zostanie wypełniony formularz opisu przypadku. Każdy uczestnik otrzyma unikalny numer identyfikacyjny badania. Numer szpitala pacjenta zostanie odnotowany w karcie przypadku, a dane zostaną zebrane przez zespół opieki bezpośredniej. Gdy zbieranie danych zostanie zakończone w dniu 30, zespół opieki bezpośredniej usunie górną część formularza opisu przypadku, aby usunąć numer szpitala.
Dziennik rejestracji będzie przechowywany w pliku witryny bezpiecznie na miejscu w zamkniętej szafce.
Dane będą analizowane zgodnie z planem statystycznym. Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE18
- Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King´s College Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (trzy kryteria):
- Kryteria włączenia WSZYSCY pacjenci objęci systemem monitorowania PiCCO
- powyżej 18 lat.
- Na PiCCO przez ponad 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
WSZYSCY pacjenci BEZ systemu monitorowania PiCCO ORAZ:
- < 18 lat
- Wrażliwi pacjenci
- Arytmia przedsionkowa lub komorowa: do pomiaru konturu potrzebny jest stabilny puls.
- Niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej. W przypadku niewydolności zaworu zawór nie zamyka się prawidłowo. Dlatego na krzywą termodylucji ma wpływ regurgitacja wskaźnika, co skutkuje wydłużonym czasem zaniku wskaźnika.
- Wewnątrzaortalna pompa balonowa: po raz kolejny kontur tętna jest nieprawidłowy; ale nadal można uzyskać pomiary rzutu serca metodą termodylucji.
- Tętniak aorty: kontur będzie dziwny, ponieważ podatność tętnic będzie dziwna, a tętniak aorty będzie działał jak system tłumiący, pochłaniając całą falę ciśnienia.
- Obwód pozaustrojowy: kiedy jesteś na bajpasie, nie ma prawdziwego kształtu fali tętniczej
- Pneumonektomia: PiCCO opiera się na stosunkowo prawidłowym układzie naczyniowym płuc.
- Masywna zatorowość płucna: jak wyżej; zasadniczo jest to pneumonektomia przez zatorowość.
- Przeciek wewnątrzsercowy: cewnik PA również da niedokładny odczyt termodylucji.
- Mniej niż minimalna objętość oddechowa 6-8 ml/kg
- Pacjenci wentylowani bez dodatniego ciśnienia:
- Dlaczego zmiana objętości wyrzutowej dotyczy tylko pacjentów wentylowanych dodatnim ciśnieniem? Nadal obowiązuje u pacjentów oddychających spontanicznie; jest jednak gorszym predyktorem reaktywności płynów.
- Dlaczego? Czułość jest zmniejszona: wynosi tylko 63%. Spontaniczne wysiłki oddechowe pociągają za sobą mniejszą objętość oddechową, a takie niewielkie zmiany ciśnienia w klatce piersiowej spowodowałyby niewystarczającą zmianę obciążenia komór; więc nadal mogą występować zmiany objętości wyrzutowej, ale będą one niewielkie i trudne do zmierzenia.
- Jeśli występuje głęboka hipowolemia, IVC może zapaść się podczas wdechu. Oczywiście zmniejsza to obciążenie wstępne i dezorientuje Twój SVV. W ten sposób nie można przewidzieć reakcji płynu, ponieważ nigdy nie uzyska się dokładnego obrazu napięcia wstępnego.
- Podczas oddychania spontanicznego wdech zwiększa napięcie wstępne prawej komory, co oznacza, że napełnianie prawej komory prawdopodobnie nadal wydaje się odpowiednie, nawet jeśli występuje pewna hipowolemia. Pomimo małej objętości całkowitej napięcie wstępne prawej komory pozostaje odpowiednie, a zatem co najmniej jedna z komór prawdopodobnie pracuje w niezależnej od obciążenia wstępnego prostej części krzywej Franka-Starlinga
- Ciężka otyłość: u otyłych pacjentów wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI) jest niedoszacowany, ponieważ jest związany z masą ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w systemie monitorowania PiCCO
WSZYSCY pacjenci intensywnej terapii w systemie monitorowania PiCCO i powyżej 18 roku życia oraz na PiCCO przez ponad 24 godziny.
Ci pacjenci medyczni lub chirurgiczni przyjęci na oddziale NHS w Wielkiej Brytanii, przyjęci w trybie planowym, częściowo planowym lub nagłym.
|
PiCCO to monitor rzutu serca, który łączy w sobie analizę konturu tętna i technikę termodylucji przezpłucnej. Monitorowanie hemodynamiczne zwłaszcza w przypadku złożonych mieszanych form wstrząsu (np. septyczny i kardiogenny) PAC niedostępny lub przeciwwskazany |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy występują istotne zmiany wskaźnika objętości wyrzutowej związane ze zmianami pH krwi za pomocą monitorowania technologii PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
SVI – wskaźnik objętości wyrzutowej (40-60 ml/m2)
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
|
Oceń, czy występują istotne zmiany w CI – wskaźnik sercowy lub PCCI są związane ze zmianami pH krwi za pomocą monitorowania technologii PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
CI (wskaźnik sercowy lub PCCI): 3-5 l/min/m2
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
|
Oceń, czy istotne zmiany CO-Cardiac Output lub PCCO są związane ze zmianami pH krwi za pomocą monitorowania technologii PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
CO (pojemność serca lub PCCO): 4 - 8 l/min
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy występują istotne zmiany kurczliwości serca mierząc GEF (globalna frakcja wyrzutowa) związane ze zmianami pH krwi za pomocą technologii monitorowania PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
GEF (globalna frakcja wyrzutowa): 25-35% : GEF = (4 x SV) / GEDV.
% całkowitej krwi wydalanej z serca przy każdym uderzeniu do całkowitej ilości krwi, która według szacunków jest obecna tuż przed skurczem komorowym.
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
|
Oceń, czy istotne zmiany kurczliwości serca mierząc dPmx (wskaźnik kurczliwości lewej komory) są związane ze zmianami pH krwi przy użyciu technologii monitorowania PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
(dPmx) Wskaźnik kurczliwości lewej komory.
dPmx jest bezpośrednim pomiarem kurczliwości.
dPmx jest miarą szybkości wzrostu ciśnienia podczas skurczu.
900-1200 mmHg/s.
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
|
Oceń, czy występują istotne zmiany kurczliwości serca mierząc CFI (wskaźnik funkcji serca) związane ze zmianami pH krwi przy użyciu technologii monitorowania PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
CFI (wskaźnik funkcji serca): 4,5- 6,5 l/min Stosunek wskaźnika pojemności minutowej serca do wskaźnika GEDV.
Miara tego, jak dobrze radzi sobie CO w stosunku do jego obciążenia wstępnego.
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
|
Oceń, czy występują istotne zmiany kurczliwości serca mierząc CPI (Cardiac Power Index) związane ze zmianami pH krwi za pomocą technologii monitorowania PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
CPI (wskaźnik mocy serca).
Reprezentuje moc minutową lewej komory serca w watach.
0,5-0,7 W/m2
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy istnieją znaczące zmiany obciążenia wstępnego mierzące ITBVI (wskaźnik objętości krwi w klatce piersiowej) związane ze zmianami CO-Cardiac Output PCCO lub pH krwi przy użyciu technologii monitorowania PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
ITBVI (wskaźnik objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej): 850-1000 ml/m₂.
Jeśli nie jest dostępny: ITBVI= GEDI X 1,25
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
|
Oceń, czy znaczące zmiany obciążenia wstępnego mierzone GEDI (globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej) są związane ze zmianami CO-Cardiac Output PCCO lub pH krwi za pomocą monitorowania technologii PiCCO.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
GEDI (globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej) 680-800 ml/m₂
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w systemie monitorowania PICCO do zakończenia badania monitorowania układu sercowo-naczyniowego, średnio 5 dni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 227870
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .