Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężenie zastawki aortalnej oceniane za pomocą nowoczesnej balistokardiografii i sejsmokardiografii (TAVI)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Stenoza aortalna: ocena nasilenia przed i po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej za pomocą balistokardiografii i sejsmokardiografii.

Wapniejące zwężenie aorty (AS) (dawniej „starcze” lub „zwyrodnieniowe”) jest częstą chorobą zastawek serca i charakteryzuje się pogrubieniem i zwapnieniem płatków ze znacznym wzrostem gradientu ciśnienia, określanym jako prędkość strumienia aortalnego > 2 m/s. Gdy prędkość strumienia aortalnego jest > 4 m/s, w połączeniu z powierzchnią zastawki aortalnej < 1 cm2, chorobę klasyfikuje się jako ciężką i rozwija się niedrożność odpływu z serca. ZA dotyka 1-2% populacji w wieku > 65 lat i 12% osób w wieku > 75 lat. Szacuje się, że wśród osób w wieku > 75 lat 3,5% ma ciężki AS. Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa częstość występowania AS będzie rosła w nadchodzących latach. Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) została wprowadzona w 2004 roku i polega na przezskórnej wymianie zastawki aortalnej. Jest wskazany u pacjentów z ciężkim ZA, u których nie można wykonać wymiany chirurgicznej ze względu na wysokie ryzyko chirurgiczne. TAVI wydaje się być dobrą alternatywą dla interwencji chirurgicznej także u pacjentów z grupy średniego ryzyka, zwłaszcza jeśli są oni słabi lub w podeszłym wieku. Balistokardiografia (BCG) polega na pomiarze przyspieszeń ciała w wyniku sił odrzutu generowanych przez wyrzucanie masy krwi przy każdym skurczu serca i rejestrowaniu ich na powierzchni ciała w pobliżu środka ciężkości badanego. Sejsmokardiografia (SCG) rejestruje przyspieszenia serca wywołane każdym skurczem serca i przenoszone na lokalną powierzchnię klatki piersiowej. Dzięki specyficznym algorytmom zastosowanym do fal SCG i BCG możliwe jest obliczenie energii kinetycznej (KE) i mocy (P) pojedynczego cyklu skurczu serca.

Celem naszej pracy jest wykazanie, że: zmiany LVOT Vmax i LVOT VTI uzyskane za pomocą echokardiografii można wiarygodnie oszacować na podstawie sygnałów BCG i SCG, przed i po zabiegu TAVI; Pmax i KE obliczone na podstawie sygnałów BCG i SCG mogą przewidywać nasilenie AS przed zabiegiem TAVI.

KE i P obliczone z zarejestrowanych nieinwazyjnie fal BCG i SCG mogą okazać się przydatne w ocenie ciężkości AS i jego ewolucji odpowiednio przed i po zabiegu TAVI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pacjentów: pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej planowani do zabiegu TAVI.

Planowana liczba pacjentów: ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie można przeprowadzić formalnego prostego obliczenia wielkości. Oddział Kardiologii szpitala Erasme wykonuje średnio 3 zabiegi TAVI miesięcznie. Ponieważ rekrutacja będzie miała miejsce od stycznia do września 2023 r., zapisanych zostanie łącznie 135 pacjentów. Ze względu na 10% odsetek powikłań związanych z procedurą inwazyjną, spodziewamy się, że włączonych zostanie 100 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej planowane do zabiegu TAVI

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba zastawek serca inna niż AS
  • Etapy C2 i D2 AS zgodnie z aktualną definicją (więcej szczegółów w tabeli I)
  • Niewydolność serca niezależnie od etiologii
  • Arytmie
  • Ciężka choroba nerek
  • Odmowa zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar energii kinetycznej serca przed i po wymianie zastawki aortalnej za pomocą nowoczesnych mikroakcelerometrów i żyroskopów, czyli balistokardiografii (BCG) i sejsmokardiografii (SCG).
Ramy czasowe: 3 lata
Energię kinetyczną (1/2 mv^2, J) i jej całkę czasową oblicza się z sygnałów BCG i SCG przed i po wymianie zastawki.
3 lata
Pomiar mocy serca przed i po wymianie zastawki aortalnej za pomocą nowoczesnych mikroakcelerometrów i żyroskopów, czyli balistokardiografii (BCG) i sejsmokardiografii (SCG).
Ramy czasowe: 3 lata

Maksymalna moc (F*v, J/s)* wytwarzana podczas cyklu skurczowego jest obliczana na podstawie sygnałów BCG i SCG przed i po wymianie zastawki.

* F= Siła (masa*przyspieszenie) (Kg*m/s^2) v= prędkość (m/s)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skręcenia LV i globalnego odkształcenia podłużnego przed i po wymianie zastawki
Ramy czasowe: 3 lata
Na podstawie dwuwymiarowej echokardiografii ze śledzeniem plamek (2D-STI) zmierzone zostanie skręcenie LV (°) i globalne odkształcenie podłużne (°) przed i po wymianie zastawki
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P2019/596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami