- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04231201
Zwężenie zastawki aortalnej oceniane za pomocą nowoczesnej balistokardiografii i sejsmokardiografii (TAVI)
Stenoza aortalna: ocena nasilenia przed i po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej za pomocą balistokardiografii i sejsmokardiografii.
Wapniejące zwężenie aorty (AS) (dawniej „starcze” lub „zwyrodnieniowe”) jest częstą chorobą zastawek serca i charakteryzuje się pogrubieniem i zwapnieniem płatków ze znacznym wzrostem gradientu ciśnienia, określanym jako prędkość strumienia aortalnego > 2 m/s. Gdy prędkość strumienia aortalnego jest > 4 m/s, w połączeniu z powierzchnią zastawki aortalnej < 1 cm2, chorobę klasyfikuje się jako ciężką i rozwija się niedrożność odpływu z serca. ZA dotyka 1-2% populacji w wieku > 65 lat i 12% osób w wieku > 75 lat. Szacuje się, że wśród osób w wieku > 75 lat 3,5% ma ciężki AS. Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa częstość występowania AS będzie rosła w nadchodzących latach. Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) została wprowadzona w 2004 roku i polega na przezskórnej wymianie zastawki aortalnej. Jest wskazany u pacjentów z ciężkim ZA, u których nie można wykonać wymiany chirurgicznej ze względu na wysokie ryzyko chirurgiczne. TAVI wydaje się być dobrą alternatywą dla interwencji chirurgicznej także u pacjentów z grupy średniego ryzyka, zwłaszcza jeśli są oni słabi lub w podeszłym wieku. Balistokardiografia (BCG) polega na pomiarze przyspieszeń ciała w wyniku sił odrzutu generowanych przez wyrzucanie masy krwi przy każdym skurczu serca i rejestrowaniu ich na powierzchni ciała w pobliżu środka ciężkości badanego. Sejsmokardiografia (SCG) rejestruje przyspieszenia serca wywołane każdym skurczem serca i przenoszone na lokalną powierzchnię klatki piersiowej. Dzięki specyficznym algorytmom zastosowanym do fal SCG i BCG możliwe jest obliczenie energii kinetycznej (KE) i mocy (P) pojedynczego cyklu skurczu serca.
Celem naszej pracy jest wykazanie, że: zmiany LVOT Vmax i LVOT VTI uzyskane za pomocą echokardiografii można wiarygodnie oszacować na podstawie sygnałów BCG i SCG, przed i po zabiegu TAVI; Pmax i KE obliczone na podstawie sygnałów BCG i SCG mogą przewidywać nasilenie AS przed zabiegiem TAVI.
KE i P obliczone z zarejestrowanych nieinwazyjnie fal BCG i SCG mogą okazać się przydatne w ocenie ciężkości AS i jego ewolucji odpowiednio przed i po zabiegu TAVI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja pacjentów: pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej planowani do zabiegu TAVI.
Planowana liczba pacjentów: ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie można przeprowadzić formalnego prostego obliczenia wielkości. Oddział Kardiologii szpitala Erasme wykonuje średnio 3 zabiegi TAVI miesięcznie. Ponieważ rekrutacja będzie miała miejsce od stycznia do września 2023 r., zapisanych zostanie łącznie 135 pacjentów. Ze względu na 10% odsetek powikłań związanych z procedurą inwazyjną, spodziewamy się, że włączonych zostanie 100 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej planowane do zabiegu TAVI
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba zastawek serca inna niż AS
- Etapy C2 i D2 AS zgodnie z aktualną definicją (więcej szczegółów w tabeli I)
- Niewydolność serca niezależnie od etiologii
- Arytmie
- Ciężka choroba nerek
- Odmowa zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar energii kinetycznej serca przed i po wymianie zastawki aortalnej za pomocą nowoczesnych mikroakcelerometrów i żyroskopów, czyli balistokardiografii (BCG) i sejsmokardiografii (SCG).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Energię kinetyczną (1/2 mv^2, J) i jej całkę czasową oblicza się z sygnałów BCG i SCG przed i po wymianie zastawki.
|
3 lata
|
|
Pomiar mocy serca przed i po wymianie zastawki aortalnej za pomocą nowoczesnych mikroakcelerometrów i żyroskopów, czyli balistokardiografii (BCG) i sejsmokardiografii (SCG).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Maksymalna moc (F*v, J/s)* wytwarzana podczas cyklu skurczowego jest obliczana na podstawie sygnałów BCG i SCG przed i po wymianie zastawki. * F= Siła (masa*przyspieszenie) (Kg*m/s^2) v= prędkość (m/s) |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skręcenia LV i globalnego odkształcenia podłużnego przed i po wymianie zastawki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Na podstawie dwuwymiarowej echokardiografii ze śledzeniem plamek (2D-STI) zmierzone zostanie skręcenie LV (°) i globalne odkształcenie podłużne (°) przed i po wymianie zastawki
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2019/596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .