Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fostemsavir Compassionate Use Program imiennych pacjentów w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Współczujący dostęp do fostemsawiru (GSK3684934, dawniej BMS-663068) w leczeniu zakażenia HIV u osób z wielolekoopornym zakażeniem HIV-1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne i nie są w stanie zastosować schematu supresyjnego z obecnie dostępnymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Bezpośrednie zapytania do portalu ViiV Compassionate Use Portal za pośrednictwem https://viiv-cu-portal.idea-point.com/

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Do dyspozycji

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fostemsawir (FTR) jest prolekiem temsawiru (TMR), który jest nowym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem przywiązania, opracowywanym jako potencjalne leczenie zakażenia HIV-1. Badany FTR jest udostępniany na zasadzie współczucia imiennego pacjenta do leczenia zakażenia wirusem HIV u osób z zakażeniem wirusem HIV-1 opornym na wiele leków, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (potwierdzone miano RNA HIV-1 ≥1000 c/ml) i nie są w stanie schemat supresyjny z obecnie dostępnymi lekami przeciwretrowirusowymi. Tacy pacjenci, którzy często mają duże doświadczenie w leczeniu (HTE), stanowią małą i bardzo wrażliwą podgrupę w całej populacji pacjentów z HIV. Opieka nad pacjentami HTE jest trudna i często skomplikowana ze względu na złożone choroby współistniejące, rozległe profile leków towarzyszących i zaawansowaną chorobę HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził zgodę na leczenie
  2. Pacjent to mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18 lat i więcej. UWAGA: może istnieć dopuszczenie niższego minimalnego wieku, jeśli jest to podyktowane lokalnymi przepisami i/lub wymogami prawnymi.
  3. Pacjent ma przewlekłą infekcję HIV-1 i ma duże doświadczenie w leczeniu

  4. U pacjenta występuje niepowodzenie wirusologiczne (potwierdzone miano RNA HIV-1 ≥1000 kopii/ml) w ramach aktualnego schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART) oraz:

    1. nie jest w stanie objąć schematu leczenia supresyjnego bez fostemsawiru z powodu udokumentowanych wyników testów oporności wielolekowej i/lub nietolerancji i/lub przeciwwskazań ORAZ
    2. ma nie więcej niż 2 w pełni aktywne środki ART (0, 1 lub 2 środki ART), które można sparować z fostemsawirem jako część skutecznego skojarzonego schematu ART

  5. Pacjent spełnia następujące kryteria stanu rozrodczego:

    1. Kobiety nie mogą karmić piersią
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia fostemsawirem i muszą wyrazić zgodę na okresowe wykonywanie testów ciążowych (zgodnie z lokalnymi standardami opieki) przez cały czas leczenia fostemsawirem.
    3. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia fostemsawirem i 60 godzin po ekspozycji na fostemsawir. Mężczyźni muszą informować swoje partnerki, które są WOCBP, o wymogach antykoncepcyjnych elektrowni jądrowej, do których oni również mają się stosować.
    4. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą używać prezerwatyw podczas leczenia fostemsawirem i 60 godzin po przyjęciu ostatniej dawki. Ponadto mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.
    5. WOCBP, które stale nie są aktywne heteroseksualnie, są zwolnione z wymogu antykoncepcji, ale muszą przestrzegać harmonogramu testów ciążowych, jak określono w kryterium włączenia 5b.

Lekarze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom aktywnym seksualnie z WOCBP w kwestii znaczenia zapobiegania ciąży i skutków nieoczekiwanej ciąży. W momencie wyrażenia zgody należy zapewnić co najmniej poradnictwo w zakresie antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do leczenia fostemsawirem w ramach współczucia, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent jest uprawniony do uzyskania dostępu do komercyjnego fostemsawiru lub eksperymentalnego fostemsawiru za pomocą środków innych niż określony program dla pacjentów.

  2. Pacjent przyjmuje jeden lub więcej zabronionych leków, w tym:

    1. silne induktory CYP3A, w tym m.in.: karbamazepina, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe), mitotan (przeciwnowotworowy), enzalutamid (inhibitor receptora androgenowego), ryfampicyna (lek przeciwprątkowy) i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, suplement ziołowy),
    2. elbaswir/grazoprewir (bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C)
  3. Pacjent ma wcześniejszą historię słabego przestrzegania zaleceń z powodu wielu nieudanych prób ustnej ART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami