Fostemsavir Compassionate Use Program imiennych pacjentów w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent wyraził zgodę na leczenie
2. Pacjent to mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18 lat i więcej. UWAGA: może istnieć dopuszczenie niższego minimalnego wieku, jeśli jest to podyktowane lokalnymi przepisami i/lub wymogami prawnymi.
3. Pacjent ma przewlekłą infekcję HIV-1 i ma duże doświadczenie w leczeniu

4. U pacjenta występuje niepowodzenie wirusologiczne (potwierdzone miano RNA HIV-1 ≥1000 kopii/ml) w ramach aktualnego schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART) oraz:

   1. nie jest w stanie objąć schematu leczenia supresyjnego bez fostemsawiru z powodu udokumentowanych wyników testów oporności wielolekowej i/lub nietolerancji i/lub przeciwwskazań ORAZ
   2. ma nie więcej niż 2 w pełni aktywne środki ART (0, 1 lub 2 środki ART), które można sparować z fostemsawirem jako część skutecznego skojarzonego schematu ART

5. Pacjent spełnia następujące kryteria stanu rozrodczego:

   1. Kobiety nie mogą karmić piersią
   2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia fostemsawirem i muszą wyrazić zgodę na okresowe wykonywanie testów ciążowych (zgodnie z lokalnymi standardami opieki) przez cały czas leczenia fostemsawirem.
   3. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia fostemsawirem i 60 godzin po ekspozycji na fostemsawir. Mężczyźni muszą informować swoje partnerki, które są WOCBP, o wymogach antykoncepcyjnych elektrowni jądrowej, do których oni również mają się stosować.
   4. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą używać prezerwatyw podczas leczenia fostemsawirem i 60 godzin po przyjęciu ostatniej dawki. Ponadto mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.
   5. WOCBP, które stale nie są aktywne heteroseksualnie, są zwolnione z wymogu antykoncepcji, ale muszą przestrzegać harmonogramu testów ciążowych, jak określono w kryterium włączenia 5b.

Lekarze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom aktywnym seksualnie z WOCBP w kwestii znaczenia zapobiegania ciąży i skutków nieoczekiwanej ciąży. W momencie wyrażenia zgody należy zapewnić co najmniej poradnictwo w zakresie antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do leczenia fostemsawirem w ramach współczucia, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pacjent jest uprawniony do uzyskania dostępu do komercyjnego fostemsawiru lub eksperymentalnego fostemsawiru za pomocą środków innych niż określony program dla pacjentów.

2. Pacjent przyjmuje jeden lub więcej zabronionych leków, w tym:

   1. silne induktory CYP3A, w tym m.in.: karbamazepina, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe), mitotan (przeciwnowotworowy), enzalutamid (inhibitor receptora androgenowego), ryfampicyna (lek przeciwprątkowy) i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, suplement ziołowy),
   2. elbaswir/grazoprewir (bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C)
3. Pacjent ma wcześniejszą historię słabego przestrzegania zaleceń z powodu wielu nieudanych prób ustnej ART