Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa gentamycyna i wankomycyna w profilaktyce zakażeń miejsca operowanego naczyniowo

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Miejscowa gentamycyna i wankomycyna w profilaktyce zakażeń miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej wysokiego ryzyka

Wielu pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym w celu poprawy ukrwienia nóg jest narażonych na ryzyko rozwoju infekcji w miejscu operowanym, a następnie na ryzyko poważnych powikłań, takich jak ponowne przyjęcie do szpitala, niepowodzenie zabiegu chirurgicznego i amputacja kończyny dolnej. Zakażenia miejsca operowanego można zmniejszyć u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, podając dwa powszechnie stosowane antybiotyki (gentamycynę i wankomycynę) do nacięcia chirurgicznego pod koniec zabiegu chirurgicznego. Zostanie to porównane ze standardem leczenia w London Health Sciences Centre.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) należą do najczęstszych powikłań po operacjach naczyń obwodowych i zwiększają ryzyko poważnej amputacji pacjenta, niepowodzenia przeszczepu oraz zwiększają wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. ZMO są definiowane przez Centrum Kontroli Chorób (CDC) jako infekcje pojawiające się w ciągu 30-90 dni od zabiegu chirurgicznego lub 1 roku, jeśli wszczepiono implant protetyczny, i są podzielone na przestrzeń powierzchowną, głęboką i narządową na podstawie głębokości drobnoustrojów inwazja.

Stwierdzono, że częstość występowania ZMO u pacjentów poddawanych chirurgii naczyniowej oszczędzającej kończynę przekracza średnią CDC wynoszącą 2,1% dla innych czystych zabiegów chirurgicznych, pomimo rutynowego stosowania antybiotyków w okresie okołooperacyjnym i agresywnego leczenia ran. Niedawny przegląd przypadków ZMO w chirurgii naczyniowej wykazał częstość występowania ZMO na poziomie 30%, a instytucja badaczy zgłosiła częstość ZMO na poziomie 20%. Gatunki gronkowców koagulazo-ujemnych są najczęstszymi izolatami z ZMO po operacjach naczyń obwodowych, a wysoce zjadliwy organizm MRSA staje się coraz bardziej rozpowszechniony. Organizmy Gram-ujemne odpowiadają za kolejne 20-30% ZMO, przy czym powszechnie identyfikuje się izolaty Pseudomonas, szczególnie w pachwinie. Kilka czynników związanych z procedurą i pacjentem okazało się ważnymi predyktorami ZMO po operacji naczyń obwodowych, wśród których najważniejsze to otyłość, utrata tkanki, powtórne operacje, uzależnienie od dializ i cukrzyca. Stwierdzono, że otyłość podwaja ryzyko ZMO. Wykazano, że otyli pacjenci mają niższe stężenie antybiotyków w tkankach, co zwiększa ryzyko rozwoju ZMO. Pacjenci z utratą tkanki wtórną do krytycznego niedokrwienia kończyny również są narażeni na zwiększone ryzyko ZMO wynikającego z rozprzestrzeniania się bakterii z zanieczyszczonych wrzodów i słabego ukrwienia rany. Również pacjenci poddawani ponownej operacji są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji rany i przeszczepu w wyniku upośledzonego zaopatrzenia naczyń i potencjału gojenia tkanki bliznowatej. Cukrzyca i uzależnienie od dializy są również niezależnymi czynnikami ryzyka ZMO po wykonaniu bajpasu podpachwinowego z powodu wielu czynników chorobowych, zwłaszcza dysfunkcji immunologicznych i upośledzonego ukrwienia gojącej się tkanki.

Profilaktyczne podawanie antybiotyków dożylnych jest jak dotąd jedyną interwencją, która konsekwentnie skutecznie zapobiega ZMO u pacjentów poddawanych operacjom naczyniowym, jednak ze względu na wyżej wymienione czynniki takie postępowanie jest mniej skuteczne u pacjentów wysokiego ryzyka. Dane potwierdzające inne praktyki okołooperacyjne mające na celu zapobieganie zakażeniom ran w chirurgii naczyniowej są skąpe. Wśród innych dziedzin chirurgii miejscowe antybiotyki ponownie pojawiają się jako ważna strategia zapobiegania ZMO, oparta na lepszym zrozumieniu mechanizmów dostarczania leków i identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka. W szczególności wankomycyna stosowana bezpośrednio na rany chirurgiczne okazała się obiecująca w zapobieganiu ZMO. Uważa się, że miejscowa wankomycyna zapobiega Gram-dodatnim ZMO, zwłaszcza wywołanym przez MRSA, jednocześnie minimalizując zdarzenia niepożądane związane z ogólnoustrojową ekspozycją na wankomycynę, takie jak nefrotoksyczność lub ototoksyczność dzięki ograniczonemu wchłanianiu z tkanki. W literaturze dotyczącej chirurgii naczyniowej istnieje jedno retrospektywne badanie obejmujące 454 pacjentów poddawanych zabiegom aortalno-udowym lub podpachwinowym, które wykazało zmniejszenie częstości występowania ZMO w ciągu 30 dni po zastosowaniu miejscowej wankomycyny w porównaniu z grupą kontrolną (25,1 vs. 17,2%, p=0,049). Obszerniejsze dane dotyczące stosowania miejscowej profilaktyki wankomycyną pochodzą z literatury ortopedycznej. Niedawny przegląd badań ortopedycznych, choć w większości retrospektywny, podkreśla korzyści z chirurgii kręgosłupa, całkowitej alloplastyki stawów, chirurgii stopy i stawu skokowego oraz chirurgii łokcia. Ponadto 8 metaanaliz dotyczących kręgosłupa od 2014 r. wykazało zmniejszenie częstości występowania ZMO po miejscowym podaniu wankomycyny.

Stwierdzono również, że miejscowa gentamycyna stosowana na rany chirurgiczne jest skuteczna, szczególnie w zapobieganiu Gram-ujemnym ZMO, zapewniając szerokie pokrycie Gram-ujemnych, w tym gatunków Pseudomonas. W jednym randomizowanym kontrolowanym badaniu oceniającym profilaktyczne stosowanie gąbki kolagenowej z gentamycyną u 40 pacjentów poddawanych protezie pomostowania udowo-podkolanowego stwierdzono znaczną redukcję ZMO w pachwinie po zastosowaniu gąbki kolagenowej z gentamycyną (Collatamp G). Dodatkowe prospektywne badanie kohortowe i dane z serii przypadków również wykazują korzystne wyniki w małych próbkach pacjentów. Dodatkowe prospektywne badanie kohortowe i dane z serii przypadków również wykazują korzystne wyniki w małych próbkach pacjentów poddawanych różnym operacjom naczyniowym. Kardiochirurdzy donoszą o skutecznym miejscowym stosowaniu tego antybiotyku w zapobieganiu zakażeniom rany mostka. Warto zauważyć, że duże randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone na 1950 pacjentach poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez medianę sternotomii, wykazało zmniejszenie częstości występowania ZMO po 60 dniach stosowania implantów kolagenowych zawierających gentamycynę w porównaniu z grupą kontrolną (4,3 vs. 9,0%, p

W tym badaniu agresywne podejście profilaktyczne polegające na selektywnym podawaniu miejscowo wankomycyny i gentamycyny do ran chirurgicznych u pacjentów poddawanych otwartej rewaskularyzacji kończyn dolnych z grupy wysokiego ryzyka ZMO w oparciu o podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI) >30, utratę tkanki, ponowne wykonanie operacja, cukrzyca lub niewydolność nerek zostaną porównane z podobnymi pacjentami otrzymującymi standardową okołooperacyjną profilaktykę antybiotykową i leczenie ran, aby ocenić wpływ na wskaźniki ZMO w ciągu 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

356

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zidentyfikowani przez lekarza konsultanta jako wymagający pomostowania kończyn dolnych z powodu choroby tętnic obwodowych z cechami wysokiego ryzyka zakażenia naczyniowego miejsca operowanego, w tym:

  • BMI >30
  • Uzależnienie od dializy
  • Powtórz operację
  • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Utrata tkanki (owrzodzenie niedokrwienne lub zgorzel stóp)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wyraża świadomej zgody na operację lub badanie
  • Pacjent otrzymał antybiotyki na czynną infekcję w ciągu 7 dni przed operacją
  • Pacjent ma alergię na gentamycynę lub wankomycynę
  • Pacjent ma wcześniej istniejące zakażenie miejsca operowanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa gentamycyna i wankomycyna
Bezpośrednio przed zamknięciem nacięcia należy zmieszać 1 g wankomycyny z 4 ml soli fizjologicznej i nałożyć w postaci pasty bezpośrednio na mięsień, powięź i tkankę podskórną. Gąbki kolagenowe uwalniające gentamycynę zostaną przycięte do odpowiedniego rozmiaru, aby pokryć ubytek i nałożone po zastosowaniu wankomycyny. Po zamknięciu pole operacyjne zostanie pokryte sterylnym opatrunkiem i pozostawione na miejscu przez 48 godzin.
Miejscowa pasta wankomycyny i gąbka kolagenowa uwalniająca gentamycynę zostaną nałożone bezpośrednio na głębokie warstwy rany po rekonstrukcji, przed zamknięciem.
Brak interwencji: Kontrola
Ranę operacyjną zamyka się standardowo 3-warstwowym zamknięciem ze zszywkami do skóry. Po zamknięciu pole operacyjne zostanie pokryte sterylnym opatrunkiem i pozostawione na miejscu przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego (%)
Ramy czasowe: 90 dni
Zgodnie z definicją CDC i zgodnie z klasyfikacją Szilagyi
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
W szpitalu po pierwszej operacji
Okres okołooperacyjny
Liczba wizyt w SOR
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiędzy wypisem a pierwszą pooperacyjną wizytą kontrolną
90 dni
Liczba uczestników umierających z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Jakakolwiek przyczyna
90 dni
Liczba uczestników wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku niepowodzenia przeszczepu
90 dni
Liczba uczestników wymagających dużej amputacji kończyny dolnej
Ramy czasowe: 90 dni
Powyżej kostki
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .