Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hiperproteikowej hiperenergetycznej formuły dojelitowej na skład ciała i VEGF w AML podczas pobytu w szpitalu (HEMVEF)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico

Wpływ hiperproteikowej hiperenergetycznej formuły dojelitowej na skład ciała, siłę mięśniową i stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) u pacjentów z czynną białaczką szpikową (AML) podczas pobytu w szpitalu

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w dwóch grupach suplementacji wysokobiałkowym preparatem dojelitowym i normokalorycznym preparatem dojelitowym w dwóch grupach po 37 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą białaczką szpikową są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na sarkopenię, która zmniejsza odpowiedź kliniczną na terapię onkologiczną, sprawność funkcjonalną i jakość życia. U tych pacjentów stosuje się chemioterapię, część z nich hamuje angiogenezę i odgrywa ważną rolę w fizjologicznych procesach anabolizmu mięśniowego. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i jego receptory (VEGFR) odgrywają kluczową rolę zarówno w prawidłowej, jak i złośliwej angiogenezie. Aktywacja szlaku VEGF prowadzi do aktywacji, proliferacji i przeżycia komórek śródbłonka.

Celem tego badania jest porównanie wpływu stosowania wysokobiałkowego, wysokoenergetycznego preparatu dojelitowego zawierającego kwasy omega 3 (Supportan DKN) ze standardowym preparatem dojelitowym (Fresubin® Original DRINK) na skład ciała, liczbę dni pobytu w szpitalu, jakość życia, powiązał siłę mięśni z poziomem VEGF u pacjentów z ostrą białaczką szpikową podczas chemioterapii indukcyjnej.

Zaprojektowano otwarte badanie kliniczne, w którym grupa pacjentów będzie otrzymywać w ramach zapotrzebowania żywieniowego preparat dojelitowy hiperbiałkowy hiperenergetyczny w porównaniu z preparatem standardowym w ciągu 21 dni pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego. Zmierzymy skład ciała, siłę mięśni oraz stężenie VEGFR w surowicy w obu grupach, aby móc porównać jego działanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06726
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General de Mexico
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Erika Rosas- Gonzalez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monica Bejarano- Rosales, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Christian Ramos- Peñafiel, PhD
      • Mexico city, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Vannesa Fuchs Tarlovsky
        • Kontakt:
          • Monica P Bejarano, MSc
          • Numer telefonu: +525527027026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem AML
  • Tolerancja na karmienie doustne
  • Chemioterapia indukcyjna
  • Pacjenci z żywieniowym ryzykiem pozytywnego niedożywienia (ocena +3 NRS).
  • Kandydaci do żywienia dojelitowego, a także chemioterapii zgodnie ze wskazaniami lekarskimi.
  • Przewidywana długość życia powyżej tygodnia iz możliwością rozpoczęcia leczenia onkologicznego. Uzyskać świadomą zgodę pacjenta przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci geriatryczni (> 60 lat)
  • Pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością jelit i wstrząsem
  • Historia wznowy nowotworu
  • Niewydolność nerek
  • Atrofia błony śluzowej przewodu pokarmowego
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego,
  • upośledzona czynność serca.

Kryteria eliminacji:

Brak działań następczych Niepełne dane. Niewystarczająca ilość materiału genetycznego do wykonania oznaczenia materiału VEGF.

Brak oznaczenia poziomu VEGF przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hiperproteiczna, hiperkaloryczna formuła
Każdy pacjent otrzyma 2 butelki Supportanu DKN dziennie podczas pobytu w szpitalu (wartość żywieniowa: 600 kcal i 40 g białka).
Suplement diety: Grupa eksperymentalna
2 puszki lub butelki (200 ml) dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Wspieraj DKN
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa formuła
Każdy pacjent otrzyma dziennie 2 puszki lub butelki Fresubin® Original DRINK (wartość odżywcza: 474,2 kcal i 17,6 g białka).
Suplement diety: Grupa kontrolna
2 puszki lub butelki (200 ml) dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Oryginalny NAPÓJ Fresubin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stosowania hiperbiałkowej, hiperkalorycznej formuły dojelitowej na skład ciała i VEGF
Ramy czasowe: 21 dni
Celem pracy jest porównanie efektu stosowania hiperbiałkowej, hiperkalorycznej formuły dojelitowej (Supportan DKN.) Ze standardową mieszanką dojelitową (Fresubin® Original DRINK) u pacjentów z AML w trakcie leczenia przeciwnowotworowego.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 21 dni
Pomiar masy tkanki tłuszczowej za pomocą analizatora składu ciała seca mBCA 525medical na początku i po terapii interwencyjnej.
21 dni
Skład ciała: masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 21 dni
Pomiar masy beztłuszczowej za pomocą analizatora składu ciała seca mBCA 525medical na początku i po terapii interwencyjnej.
21 dni
Skład ciała: kąt fazowy
Ramy czasowe: 21 dni
Do pomiaru kąta fazowego za pomocą analizatora składu ciała seca mBCA 525medical na początku i po terapii interwencyjnej.
21 dni
SARC-F
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena wyniku SARC-F (skala objawów do przewidywania pacjentów z sarkopenią zagrożonych niskimi wynikami czynnościowymi) na początku i po terapii interwencyjnej.
21 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Zależy to od stanu zdrowia pacjentów
Aby ocenić długość pobytu (w dniach) powrotu do zdrowia po chemioterapii indukcyjnej
Zależy to od stanu zdrowia pacjentów
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena wczesnej śmiertelności (pierwsze trzy tygodnie) u pacjentów leczonych chemioterapią
21 dni
Późna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena śmiertelności późnej (obserwacja roczna) u chorych otrzymujących chemioterapię
1 rok
Zmiany stanu odżywienia w trakcie terapii onkologicznej
Ramy czasowe: 21 dni
Udokumentować w formie tekstowej obecność zmian stanu odżywienia według parametrów biochemicznych, klinicznych i antropometrycznych. Zmiany te zostaną ocenione przez wystandaryzowanego dietetyka zgodnie z wytycznymi ESPEN dla pacjentów onkologicznych
21 dni
Ocena jakości życia na początku i po interwencji.
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) na początku i po terapii interwencyjnej.
21 dni
Poziomy VEGF
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie ilościowych poziomów ekspresji RNA VEGF na początku i po leczeniu
2 lata
Odpowiedź na chemioterapię indukcyjną.
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną od do cytometrii blastycznej procentaje
28 dni
Wczesne wartości regeneracji biochemicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena odzyskiwania płytek krwi, neutrofili, hemoglobiny
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital General de Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fresenius Kabi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DI/19/11/03/017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami