Wpływ hiperproteikowej hiperenergetycznej formuły dojelitowej na skład ciała i VEGF w AML podczas pobytu w szpitalu (HEMVEF)
Wpływ hiperproteikowej hiperenergetycznej formuły dojelitowej na skład ciała, siłę mięśniową i stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) u pacjentów z czynną białaczką szpikową (AML) podczas pobytu w szpitalu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na sarkopenię, która zmniejsza odpowiedź kliniczną na terapię onkologiczną, sprawność funkcjonalną i jakość życia. U tych pacjentów stosuje się chemioterapię, część z nich hamuje angiogenezę i odgrywa ważną rolę w fizjologicznych procesach anabolizmu mięśniowego. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i jego receptory (VEGFR) odgrywają kluczową rolę zarówno w prawidłowej, jak i złośliwej angiogenezie. Aktywacja szlaku VEGF prowadzi do aktywacji, proliferacji i przeżycia komórek śródbłonka.
Celem tego badania jest porównanie wpływu stosowania wysokobiałkowego, wysokoenergetycznego preparatu dojelitowego zawierającego kwasy omega 3 (Supportan DKN) ze standardowym preparatem dojelitowym (Fresubin® Original DRINK) na skład ciała, liczbę dni pobytu w szpitalu, jakość życia, powiązał siłę mięśni z poziomem VEGF u pacjentów z ostrą białaczką szpikową podczas chemioterapii indukcyjnej.
Zaprojektowano otwarte badanie kliniczne, w którym grupa pacjentów będzie otrzymywać w ramach zapotrzebowania żywieniowego preparat dojelitowy hiperbiałkowy hiperenergetyczny w porównaniu z preparatem standardowym w ciągu 21 dni pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego. Zmierzymy skład ciała, siłę mięśni oraz stężenie VEGFR w surowicy w obu grupach, aby móc porównać jego działanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06726
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General de Mexico
-
Kontakt:
- Vanessa Fuchs, PhD
- Numer telefonu: 551 85331635
- E-mail: vanessafuchs@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
-
Pod-śledczy:
- Erika Rosas- Gonzalez, MD
-
Pod-śledczy:
- Monica Bejarano- Rosales, MSc
-
Pod-śledczy:
- Christian Ramos- Peñafiel, PhD
-
Mexico city, Meksyk, 06720
- Rekrutacyjny
- Vannesa Fuchs Tarlovsky
-
Kontakt:
- Monica P Bejarano, MSc
- Numer telefonu: +525527027026
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem AML
- Tolerancja na karmienie doustne
- Chemioterapia indukcyjna
- Pacjenci z żywieniowym ryzykiem pozytywnego niedożywienia (ocena +3 NRS).
- Kandydaci do żywienia dojelitowego, a także chemioterapii zgodnie ze wskazaniami lekarskimi.
- Przewidywana długość życia powyżej tygodnia iz możliwością rozpoczęcia leczenia onkologicznego. Uzyskać świadomą zgodę pacjenta przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci geriatryczni (> 60 lat)
- Pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością jelit i wstrząsem
- Historia wznowy nowotworu
- Niewydolność nerek
- Atrofia błony śluzowej przewodu pokarmowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego,
- upośledzona czynność serca.
Kryteria eliminacji:
Brak działań następczych Niepełne dane. Niewystarczająca ilość materiału genetycznego do wykonania oznaczenia materiału VEGF.
Brak oznaczenia poziomu VEGF przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hiperproteiczna, hiperkaloryczna formuła
Każdy pacjent otrzyma 2 butelki Supportanu DKN dziennie podczas pobytu w szpitalu (wartość żywieniowa: 600 kcal i 40 g białka).
|
2 puszki lub butelki (200 ml) dziennie, doustnie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa formuła
Każdy pacjent otrzyma dziennie 2 puszki lub butelki Fresubin® Original DRINK (wartość odżywcza: 474,2 kcal i 17,6 g białka).
|
2 puszki lub butelki (200 ml) dziennie, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stosowania hiperbiałkowej, hiperkalorycznej formuły dojelitowej na skład ciała i VEGF
Ramy czasowe: 21 dni
|
Celem pracy jest porównanie efektu stosowania hiperbiałkowej, hiperkalorycznej formuły dojelitowej (Supportan DKN.)
Ze standardową mieszanką dojelitową (Fresubin® Original DRINK) u pacjentów z AML w trakcie leczenia przeciwnowotworowego.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pomiar masy tkanki tłuszczowej za pomocą analizatora składu ciała seca mBCA 525medical na początku i po terapii interwencyjnej.
|
21 dni
|
|
Skład ciała: masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pomiar masy beztłuszczowej za pomocą analizatora składu ciała seca mBCA 525medical na początku i po terapii interwencyjnej.
|
21 dni
|
|
Skład ciała: kąt fazowy
Ramy czasowe: 21 dni
|
Do pomiaru kąta fazowego za pomocą analizatora składu ciała seca mBCA 525medical na początku i po terapii interwencyjnej.
|
21 dni
|
|
SARC-F
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena wyniku SARC-F (skala objawów do przewidywania pacjentów z sarkopenią zagrożonych niskimi wynikami czynnościowymi) na początku i po terapii interwencyjnej.
|
21 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Zależy to od stanu zdrowia pacjentów
|
Aby ocenić długość pobytu (w dniach) powrotu do zdrowia po chemioterapii indukcyjnej
|
Zależy to od stanu zdrowia pacjentów
|
|
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena wczesnej śmiertelności (pierwsze trzy tygodnie) u pacjentów leczonych chemioterapią
|
21 dni
|
|
Późna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena śmiertelności późnej (obserwacja roczna) u chorych otrzymujących chemioterapię
|
1 rok
|
|
Zmiany stanu odżywienia w trakcie terapii onkologicznej
Ramy czasowe: 21 dni
|
Udokumentować w formie tekstowej obecność zmian stanu odżywienia według parametrów biochemicznych, klinicznych i antropometrycznych.
Zmiany te zostaną ocenione przez wystandaryzowanego dietetyka zgodnie z wytycznymi ESPEN dla pacjentów onkologicznych
|
21 dni
|
|
Ocena jakości życia na początku i po interwencji.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) na początku i po terapii interwencyjnej.
|
21 dni
|
|
Poziomy VEGF
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie ilościowych poziomów ekspresji RNA VEGF na początku i po leczeniu
|
2 lata
|
|
Odpowiedź na chemioterapię indukcyjną.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną od do cytometrii blastycznej procentaje
|
28 dni
|
|
Wczesne wartości regeneracji biochemicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena odzyskiwania płytek krwi, neutrofili, hemoglobiny
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General de Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI/19/11/03/017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .