Szczepionka Shigella fazy 2 i prowokacja
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki Shigella Sonnei, WRSs2 i określenie jej skuteczności w modelu prowokacji S. Sonnei 53G u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert W. Frenck
- Numer telefonu: 15136366343
- E-mail: robert.frenck@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Wiek od 18 do 49 lat włącznie i stan zdrowia* wystarczający do bezpiecznego włączenia do tego badania na podstawie wywiadu medycznego, stosowania leków i skróconego badania fizykalnego.
*Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak jakichkolwiek wykluczających schorzeń. Jeśli pacjent cierpi na inny obecny, trwający stan chorobowy, stan ten nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów: 1) zdiagnozowano go po raz pierwszy w ciągu 3 miesięcy od rejestracji; 2) pogarsza się w zakresie wyniku klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub 3) wiąże się z koniecznością podania leku, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub utrudniać ocenę zdarzeń niepożądanych lub immunogenności, jeśli bierze on udział w badaniu. Leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu, zioła, witaminy i suplementy są dozwolone.
- Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,4 stopni Fahrenheita.
- Puls wynosi od 50 do 100 uderzeń na minutę (bpm) włącznie.
- Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 90 do 140 mmHg włącznie.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 90 mmHg włącznie.
Kobiety w wieku rozrodczym** mogą zostać włączone, jeśli uczestniczka stosowała odpowiednią antykoncepcję*** = / > 30 dni przed włączeniem i zgadza się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez całe badanie.
** Potencjał rozrodczy definiuje się jako brak sterylizacji poprzez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub skuteczne umieszczenie Essure® (stała, niechirurgiczna, niehormonalna sterylizacja) z udokumentowanym badaniem radiologicznym potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkuje lub
***Odpowiednia antykoncepcja obejmuje; stosunki płciowe inne niż męskie, abstynencja od współżycia z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed włączeniem pacjenta, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing (R) oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed przyjęciem.
- Test narkotykowy na obecność opiatów jest negatywny.
Kryteria wyłączenia:
Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu****.
**** W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie testu przez uczestnika ta próba. Obejmują one:
- Historia choroby zapalnej jelit (IBD) (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub celiakii).
- Zespół jelita drażliwego (IBS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek czynne niekontrolowane zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowe w ocenie badacza. W tym: objawy lub objawy czynnego zapalenia błony śluzowej żołądka lub choroby refluksowej przełyku, operacja żołądka lub zaburzenia nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego (np. zespół Zollingera-Ellisona), niedrożność przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, zatrzymanie żołądka, perforacja jelita, toksyczne zapalenie okrężnicy, przetrwałe zakaźne zapalenie żołądka i jelit, uporczywe lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile.
- Znana czynna choroba nowotworowa (nie czerniak, leczony, rak skóry jest dozwolony), nowotwór układu krwiotwórczego w wywiadzie lub stosowano chemioterapię/radioterapię przeciwnowotworową (cytotoksyczną) w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
- Osobista lub rodzinna historia reaktywnego zapalenia stawów.
- Zgłoszona historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Historia niedoboru odporności z przyczyn wrodzonych lub dziedzicznych, choroby podstawowej lub leczenia.
- Pozytywne wyniki serologiczne w kierunku przeciwciał HLA-B27, HIV, HBsAg lub HCV.
- Występują klinicznie istotne nieprawidłowości określone przez badacza w innych przesiewowych badaniach laboratoryjnych, jak określono w protokole.
- Uczestniczyli w poprzednim badaniu prowokacji Shigella lub zgłosili, że otrzymali wcześniej szczepienie przeciwko Shigella.
- Mieć uprzednio potwierdzony laboratoryjnie przypadek choroby wywołanej przez S. sonnei lub pozytywny serologicznie (>1:2500) dla miana anty S. sonnei LPS IgG ELISA podczas badania przesiewowego.
- Ma historię biegunki w ciągu 14 dni przed rejestracją.
- Mieć mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 3 stolce dziennie ze zwykłą częstotliwością.
- Niedawna historia/obecne stosowanie leczenia immunosupresyjnego/immunomodulującego.
- Znana nadwrażliwość na cyprofloksacynę lub trimetoprim z sulfametoksazolem; wodorowęglan sodu; lub jakiekolwiek składniki szczepionki, placebo lub materiału prowokacyjnego.
- Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) lub szczepionkę przeciw grypie w ciągu +-7 dni od otrzymania badanego produktu.
- Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu jakąkolwiek licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionką.
- Otrzymano Ig lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem Rho D Ig) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
Przyjmować doustne lub pozajelitowe (w tym dostawowe) kortykosteroidy w dowolnej dawce lub kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach** w ciągu 30 dni przed włączeniem.
** Wysoka dawka zdefiniowana dla wieku jako wysoka dawka wziewna zgodnie z tabelą referencyjną Szacowane porównawcze dawki dzienne https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf
- Przyjąć ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 7 dni przed rejestracją.
- Przyjąć leki na receptę i/lub OTC zawierające loperamid, acetaminofen, aspirynę, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne < / = 48 godzin przed rejestracją.
- Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed rejestracją.
- Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 5 lat przed rejestracją.
Pracować lub planować pracę w placówce opieki zdrowotnej, ośrodku opieki dziennej lub jako osoba zajmująca się żywnością lub mieć codzienny kontakt z osobami o możliwej zwiększonej podatności***** na Shigella w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala.
****** Osoby z obniżoną odpornością, osoby starsze w wieku 70 lat lub starsze, osoby noszące pieluchę, osoby niepełnosprawne, dzieci poniżej 2 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby o obniżonej odporności. Znany codzienny kontakt obejmuje kontakt w domu, szkole, przedszkolu, domu opieki lub podobnych miejscach.
- Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią w dowolnym momencie podczas badania.
Mieć gorączkę lub ostrą chorobę*******, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed rejestracją.
******* Ostra choroba, która jest prawie wyleczona z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami rezydualnymi jest dopuszczalna, jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, objawy rezydualne nie będą kolidować z możliwością oceny bezpieczeństwa parametry zgodne z protokołem
- Otrzymał środek eksperymentalny (w tym szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek inny niż z udziału w tym badaniu) w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać badany produkt w okresie badania, który może wpływać na bezpieczeństwo lub ocenę punktów końcowych badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Placebo + Szczepionka: 30 ml jałowej soli fizjologicznej placebo podane doustnie w dniu 1 i 1 ml soli fizjologicznej zawierającej 10^6 jtk szczepionki WRSs2 w 30 ml sterylnej soli fizjologicznej podane doustnie w dniu 29.
Prowokacja: 1 ml prowokacji S. sonnei 53G w 30 ml sterylnej soli fizjologicznej podanej doustnie w dniu 57.
N=40
|
0,9% sterylna zwykła sól fizjologiczna, USP
1,5 x 10^3 jednostek tworzących kolonie (jtk) Shigella sonnei 53G, zjadliwy szczep dzikiego typu Shigella sonnei
10^6 jednostek tworzących kolonie (cfu) dawka doustnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw Shigella sonnei pochodzącej ze zjadliwego szczepu S. sonnei Moseley (WRSs2) — żywej, atenuowanej szczepionki, która została wyprodukowana w warunkach cGMP w WRAIR PBF
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Szczepionka: 1 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającej 10^6 lub 5X10^5 jtk szczepionki WRSs2 w 30 ml jałowej normalnej soli fizjologicznej podawane doustnie w Dniu 1. i Dniu 29.
Prowokacja: 1 ml prowokacji S. sonnei 53G w 30 ml jałowej soli fizjologicznej podanej doustnie w dniu 57.
N=40
|
1,5 x 10^3 jednostek tworzących kolonie (jtk) Shigella sonnei 53G, zjadliwy szczep dzikiego typu Shigella sonnei
10^6 jednostek tworzących kolonie (cfu) dawka doustnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw Shigella sonnei pochodzącej ze zjadliwego szczepu S. sonnei Moseley (WRSs2) — żywej, atenuowanej szczepionki, która została wyprodukowana w warunkach cGMP w WRAIR PBF
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
Placebo: 31 ml jałowego placebo w postaci soli fizjologicznej podawane doustnie w dniu 1. i dniu 29.
Prowokacja: 1 ml prowokacji S. sonnei 53G w 30 ml jałowej soli fizjologicznej podanej doustnie w dniu 57.
N=40
|
0,9% sterylna zwykła sól fizjologiczna, USP
1,5 x 10^3 jednostek tworzących kolonie (jtk) Shigella sonnei 53G, zjadliwy szczep dzikiego typu Shigella sonnei
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z shigellosisem po wyzwaniu z Shigella sonnei 53G do 63 w dniu 63 w grupie zbiorczej uczestników otrzymujących dwie dawki 10^6 CFU lub 5x10^5 CFU WRSS2 w porównaniu do uczestników otrzymujących dwie dawki placebo.
Ramy czasowe: Dzień 57 do dnia 63
|
Po szczepieniu szczepień w badaniu w dniach 1 i 29 uczestnicy zostali przyjęci do placówki szpitalnej i rzuceni wyzwaniem Shigella Sonnei Stup 53G w dniu 57. Od wyzwań do 63 dnia wszystkie stolce przekazane przez kwestionowanych uczestników zostały ocenione pod kątem konsystencji, wszystkie stolce stopnia 3-5* zostały wizualnie ocenione pod kątem krwi rażącej, a wszystkie stolce zawierające krwi obrzydliwe zostały potwierdzone za pomocą testu hemoccult. Zaślepiony komitet ds. Przeglądu punktów końcowych niezależnych ekspertów Shigella ustalił, czy shigelloza wystąpiła dla każdego uczestnika na podstawie liczby, wagi, konsystencji i statusu hemokultycznego stołków, wraz z obecnością dodatkowych objawów jelitowych. *Spójność kału oceniono zgodnie z następującą skalą: 1 = normalny stołek (najlepszy wynik); 2 = miękki stołek; 3 = luźny stołek; 4 = Wodny stołek; 5 = woda ryżowa (najgorszy wynik). |
Dzień 57 do dnia 63
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z shigellosisem po wyzwaniu z S. sonnei 53G do dnia 63 u uczestników otrzymujących 1 dawkę 10^6 cfu, 2 dawki 10^6 cfu lub 2 dawki 5x10^5 cfu WRSS2 w porównaniu z osobami otrzymującymi dwie dawki placebo.
Ramy czasowe: Dzień 57 do dnia 65
|
Po szczepieniu szczepień w badaniu w dniach 1 i 29 uczestnicy zostali przyjęci do placówki szpitalnej i rzuceni wyzwaniem Shigella Sonnei Stup 53G w dniu 57. Od wyzwań do 63 dnia wszystkie stolce przekazane przez kwestionowanych uczestników zostały ocenione pod kątem konsystencji, wszystkie stolce stopnia 3-5* zostały wizualnie ocenione pod kątem krwi rażącej, a wszystkie stolce zawierające krwi obrzydliwe zostały potwierdzone za pomocą testu hemoccult. Zaślepiony komitet ds. Przeglądu punktów końcowych niezależnych ekspertów Shigella ustalił, czy shigelloza wystąpiła dla każdego uczestnika na podstawie liczby, wagi, konsystencji i statusu hemokultycznego stołków, wraz z obecnością dodatkowych objawów jelitowych. *Spójność kału oceniono zgodnie z następującą skalą: 1 = normalny stołek (najlepszy wynik); 2 = miękki stołek; 3 = luźny stołek; 4 = Wodny stołek; 5 = woda ryżowa (najgorszy wynik). |
Dzień 57 do dnia 65
|
|
Liczba i odsetek uczestników z pozyskiwanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) do 7 dni po każdym szczepieniu badania.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 8, dzień od 29 do dnia 36
|
Systemowe zdarzenia niepożądane (AES) zebrano przed szczelinacją, 90 minut po szczepieniu, a następnie codziennie przez 7 dni po każdym szczepieniu za pomocą pomocy pamięci i oceniono w skali 0 (brak), 1 (łagodnego), 2 (umiarkowanego) i 3 (ciężkiego).
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, ból głowy, strzałk, nudności, bólu/skurcze brzucha, zmęczenie/złe samopoczucie, mięśń, anoreksja/utrata apetytu, dreszcze, wymioty i biegunka.
|
Dzień od 1 do dnia 8, dzień od 29 do dnia 36
|
|
Liczba i odsetek uczestników z niezamówionymi AES związanymi ze szczepionką przez 28 dni po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 57
|
ICH E6 definiuje AE jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny niezależnie od jego przyczynowego związku z badanym leczeniem. FDA definiuje AE jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekami. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badania). Występowanie AE może zwrócić uwagę personelu badawczego podczas wizyt badawczych i wywiadów biorcy badań przedstawiających opiekę medyczną lub po przeglądzie przez monitor badania. AE jest uważane za powiązane, jeżeli istnieje rozsądna możliwość, że produkt badawczy spowodował AE. Rozsądna możliwość oznacza, że istnieją dowody sugerujące związek przyczynowy między produktem badawczym a AE. |
Dzień od 1 do dnia 57
|
|
Liczba i odsetek uczestników z SAE w dniu 180 badań lub do rozdzielczości lub stabilizacji, nawet jeśli wykracza to poza okres zgłaszania badań.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 180
|
AE lub podejrzana reakcja niepożądana jest uważana za „poważną”, jeśli w opinii badacza lub sponsora powoduje to dowolny z następujących wyników:
|
Dzień od 1 do dnia 180
|
|
Liczba uczestników o> = 4-krotnym wzniesieniu od szczepionki wstępnej w leku przeciw LPS (lipopolisacharyd) IgG (immunoglobulina G)
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 43 i dzień 56
|
Surowicę zebrano przed pary w dniu 1 (przed dawką 1), dniem 15 (po dawce 1), dniu 29 (przed dawkami 2), dniem 43 (po dawce 2) i dnia 56 (po dawce 2) w celu oceny odpowiedzi przeciwciał IgG na LPS (antygen shigella sonnei).
Podano liczbę uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w każdym dniu po szczepieniu w porównaniu z dawką 1.
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 43 i dzień 56
|
|
Liczba uczestników z> = 4-krotnym wzrostem od szczepionki wstępnej w IgG antyinwaplek (immunoglobulina G)
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 43 i dzień 56
|
Surowicę zebrano przed pary w dniu 1 (przed dawką 1), dniem 15 (po dawce 1), dniu 29 (przed dawkami 2), dniem 43 (po dawce 2) i dniu 56 (po dawce 2) w celu oceny odpowiedzi przeciwciała IgG na wniesieniu (antygen sonnei sonnei).
Podano liczbę uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w każdym dniu po szczepieniu w porównaniu z dawką 1.
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 43 i dzień 56
|
|
Liczba uczestników z> = 4-krotnym wzrostem od szczepionki wstępnej u przeciwdziałania LPS (lipopolisacharyd) IgA (immunoglobulina A)
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 43 i dzień 56
|
Surowicę zebrano przed pensjonatem w dniu 1 (przed dawką 1), dniem 15 (po dawce 1), dniu 29 (przed dawkami 2), dniem 43 (po dawce 2) i dnia 56 (po dawce 2) w celu oceny odpowiedzi przeciwciała IgA na LPS (antygen shigella sonnei).
Podano liczbę uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w każdym dniu po szczepieniu w porównaniu z dawką 1.
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 43 i dzień 56
|
|
Liczba uczestników z> = 4-krotnym wzrostem od szczepionki wstępnej w IgA antyinwaplek (immunoglobulina A)
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 43 i dzień 56
|
Surowicę zebrano przed pary w dniu 1 (przed dawką 1), dniem 15 (po dawce 1), dniu 29 (przed dawką 2), dniem 43 (po dawce 2) i dnia 56 (po dawce 2) w celu oceny odpowiedzi przeciwciała IgA na wniesieniu (antygen sonnei sonnei).
Podano liczbę uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w każdym dniu po szczepieniu w porównaniu z dawką 1.
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 43 i dzień 56
|
|
Maksymalna anty-LP (lipopolisacharyd) i IgG w surowicy przeciw inwapleksowej (immunoglobulina G) i IgA (immunoglobulina A) po szczepieniu w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 56
|
Surowicę zebrano po szczepieniu i przedcalange w dniu 15 (po dawce 1), dniu 29 (przed dawką 2), dniem 43 (po dawce 2) i dnia 56 (po dawce 2) w celu oceny reakcji przeciwciał IgG i IgA przeciwko LPS i niezmiennym (antygensem sonnei sonnei).
Maksymalne miano na uczestnika między pierwszym szczepieniem (dzień 1) a wyzwaniem (dzień 57) jest podsumowane przez badanie ramienia za pomocą średniej geometrycznej i 95% przedziału ufności.
|
Dzień 15 do dnia 56
|
|
Szczytowe fałdy przed szczelinacją przed szczelinacją w anty-LP (lipopolisacharyd) i miano IgG w surowicy przeciwnapleksowej (immunoglobulina G) i IgA (immunoglobulina A)
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 56
|
Surowicę zebrano po szczepieniu i przedcalange w dniu 15 (po dawce 1), dniu 29 (przed dawką 2), dniem 43 (po dawce 2) i dnia 56 (po dawce 2) w celu oceny reakcji przeciwciał IgG i IgA przeciwko LPS i niezmiennym (antygensem sonnei sonnei).
Szczytowy rozkład jest obliczany na uczestnika przy maksymalnej wartości miana po szczepieniu (i przed wyzwaniem) w porównaniu do szczepionki wstępnej i jest podsumowany przez badane ramię za pomocą średnio geometrycznego przedziału fałdowania i 95% przedziału ufności.
|
Dzień 15 do dnia 56
|
|
Liczba uczestników z> = 4-krotnym wzrostem od obrońców przed LPS (lipopolisacharyd) IgG (immunoglobulina G)
Ramy czasowe: Dzień 64, dzień 71, dzień 85 i dzień 113
|
Surowicę zebrano po zakalu w dniach 64, 71, 85 i 113 w celu oceny odpowiedzi przeciwciał IgG na LPS (antygen sonnei sonnei), mierzony przez test immunosorbent powiązany z enzymem (ELISA).
Podano liczbę uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w każdym dniu po zakażeniu w porównaniu z przedzywaniem.
|
Dzień 64, dzień 71, dzień 85 i dzień 113
|
|
Liczba uczestników z> = 4-krotnym wzrostem od zakazu przedszkolnego w IgG antyinwaplek (immunoglobulina G)
Ramy czasowe: Dzień 64, dzień 71, dzień 85 i dzień 113
|
Surowicę zebrano po obrocie w dniach 64, 71, 85 i 113 w celu oceny odpowiedzi przeciwciał IgG na niezmiennym (kompleks antygenowy sonnei sonnei), mierzony przez test immunosorbent powiązany z enzymem (ELISA).
Podano liczbę uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w każdym dniu po zakażeniu w porównaniu z przedzywaniem.
|
Dzień 64, dzień 71, dzień 85 i dzień 113
|
|
Liczba uczestników z> = 4-krotnym wzrostem od obrońców przed LPS (lipopolisacharyd) IgA (immunoglobulina A)
Ramy czasowe: Dzień 64, dzień 71, dzień 85 i dzień 113
|
Surowicę zebrano po zakalu w dniach 64, 71, 85 i 113 w celu oceny odpowiedzi przeciwciał IgA na LPS (antygen sonnei sonnei), mierzony przez test immunosorbent powiązany z enzymem (ELISA).
Podano liczbę uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w każdym dniu po zakażeniu w porównaniu z przedzywaniem.
|
Dzień 64, dzień 71, dzień 85 i dzień 113
|
|
Liczba uczestników z> = 4-krotnym wzrostem od obrońcy przedprzestrzennej w IgA antyinwaplek (immunoglobulina A)
Ramy czasowe: Dzień 64, dzień 71, dzień 85 i dzień 113
|
Surowicę zebrano po obrocie w dniach 64, 71, 85 i 113 w celu oceny odpowiedzi przeciwciał IgA na niezmienność (kompleks antygenowy sonnei sonnei), mierzony przez test immunosorbent powiązany z enzymem (ELISA).
Podano liczbę uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w każdym dniu po zakażeniu w porównaniu z przedzywaniem.
|
Dzień 64, dzień 71, dzień 85 i dzień 113
|
|
Maksymalna anty-LPS (lipopolisacharyd) i IgG w surowicy przeciw inwapleksowej (immunoglobulina G) i IgA (immunoglobulina A) Post-Challenge do dnia 113
Ramy czasowe: Dzień 64 do dnia 113
|
Surowicę zebrano po zakalu w dniach 64, 71, 85 i 113 w celu oceny odpowiedzi przeciwciał IgG i IgA na LPS i antygenów Shigella sonnei), mierzone przez test immunosorbent powiązany z enzymem (ELISA).
Maksymalne miano na uczestnika między wyzwaniem (dzień 57) a dniem 113 jest podsumowane przez badane ramię za pomocą średniej geometrycznej i 95% przedziału ufności.
|
Dzień 64 do dnia 113
|
|
Szczytowe fałdy z przedwczesnego wdrożenia w anty-LPS (lipopolisacharyd) i miano przeciwbłujowe w surowicy (immunoglobulina G) i IgA (immunoglobulina A)
Ramy czasowe: Dzień 64 do dnia 113
|
Surowicę zebrano po zakalu w dniach 64, 71, 85 i 113 w celu oceny odpowiedzi przeciwciał IgG i IgA na LPS i antygenów Shigella sonnei), mierzone przez test immunosorbent powiązany z enzymem (ELISA).
Szczytowy rozkład jest obliczany na uczestnika przy maksymalnej wartości miana po zakażeniu w porównaniu z przedzywaniem i jest podsumowany przez badanie ramienia za pomocą średnio geometrycznego rozkładu i 95% przedziału ufności.
|
Dzień 64 do dnia 113
|
|
Liczba uczestników zrzucających obciążenie szczepionki w stołku według kultury przed wyzwaniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień ostatniej kultury przed dawką 1) do dnia 56
|
Próbki kału zebrane na początku i w dniach 4, 8, 15, 29, 32, 36, 43 i 56 były hodowane w celu zrzucania Shigella sonnei.
W przypadku tej pomiaru wyniku „linia bazowa” jest uważana za ostatni dzień, w którym wyniki kultury były dostępne wstępne szczepionki (może być podczas wizyty przesiewowej lub dzień 1).
W przypadku, gdy podmiot nie był w stanie wyprodukować masowego stolca, zebrano wymazy odbytnicy do kultury.
|
Linia wyjściowa (dzień ostatniej kultury przed dawką 1) do dnia 56
|
|
Liczba uczestników zrzucających 53 g w stołku według kultury po Challenge
Ramy czasowe: Dzień 57 (po Challenge) do dnia 65
|
Próbki stołka pobrane w dniu 57 (po kalange) do 65 dnia były hodowane w celu zrzucania szczepu Shigella sonnei 53G.
W przypadku, gdy podmiot nie był w stanie wyprodukować masowego stolca, zebrano wymazy odbytnicy do kultury.
|
Dzień 57 (po Challenge) do dnia 65
|
|
Średni czas trwania odkształcenia szczepionki po szczepieniu po szczepieniu do dnia 56 według hodowli.
Ramy czasowe: Dzień 1 (po szczepieniu) do dnia 56
|
Próbki kału pobrane w dniu 1 (po szczepieniu) i w dniach 4, 8, 15, 29, 32, 36, 43 i 56 były hodowane w celu zrzucania Shigella sonnei. W przypadku, gdy podmiot nie był w stanie wyprodukować masowego stolca, zebrano wymazy odbytnicy do kultury. Czas zrzucania jest oceniany od dnia początkowego wyniku kultury pozytywnej do dnia ostatniej pozytywnej kultury jakościowej lub ilościowej, niezależnie od przerywanych negatywnych wyników. |
Dzień 1 (po szczepieniu) do dnia 56
|
|
Średni czas zrzucania 53 g po wdrożeniu do 65 dnia według kultury.
Ramy czasowe: Dzień 57 (po Challenge) do dnia 65
|
Próbki stołka pobrane w dniu 57 (po kalange) do 65 dnia były hodowane w celu zrzucania szczepu Shigella sonnei 53G. W przypadku, gdy podmiot nie był w stanie wyprodukować masowego stolca, zebrano wymazy odbytnicy do kultury. Czas zrzucania jest oceniany od dnia początkowego wyniku kultury pozytywnej do dnia ostatniej pozytywnej kultury jakościowej lub ilościowej, niezależnie od przerywanych negatywnych wyników. |
Dzień 57 (po Challenge) do dnia 65
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0112
- HHSN272201300016I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .