Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maska krtaniowa w chorobliwej otyłości

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Padova

Porównanie maski krtaniowej ProSeal i I-gel jako tymczasowego urządzenia do wentylacji przed intubacją dotchawiczą u pacjentów z olbrzymią otyłością

Badacze badają skuteczność obu masek, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) i I-gel, jako tymczasowych nadgłośniowych urządzeń wentylacyjnych (SGD) przed intubacją dotchawiczą u chorobliwie otyłych pacjentów. Brak jest danych dotyczących takiej populacji pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dostępne dane dotyczące SGD u pacjentów z otyłością olbrzymią koncentrowały się głównie na PLMA. Ogólnie rzecz biorąc, SGD były z powodzeniem stosowane jako tymczasowe urządzenia wentylacyjne przed intubacją dotchawiczą pod kontrolą laryngoskopu, przewody do wprowadzenia rurki dotchawiczej oraz podstawowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji. SGD drugiej generacji są preferowane zarówno do ratowania dróg oddechowych, jak i do rutynowego użytku, w porównaniu z urządzeniami pierwszej generacji, które nie służą do dostępu żołądkowego. Brak jest danych dotyczących porównania PLMA z I-gel u pacjenta chorobliwie otyłego.

PLMA to dostęp do żołądka drugiej generacji SGD. PLMA składa się z rurki powietrznej, która łączy się z maską, która po włożeniu przez usta pacjenta i napompowaniu mankietu tworzy hermetyczne uszczelnienie na górze głośni, umożliwiając zapewnienie bezpiecznych dróg oddechowych przez pracownika służby zdrowia. PLMA można wielokrotnie sterylizować w autoklawie i ponownie wykorzystywać. I-gel to nowy rodzaj jednorazowego użytku drugiej generacji, dostęp do żołądka SGD i nie ma nadmuchiwanego mankietu. Ze względu na swoją termoplastyczną strukturę elastomerową dokładnie dopasowuje się do tkanki nadgłośniowej, wiążąc się z temperaturą ciała, minimalizując w ten sposób wyciek powietrza.

Celem tego badania jest porównanie PLMA i I-gel pod względem wskaźnika powodzenia wprowadzenia, czasu wprowadzenia, umiejscowienia sondy żołądkowej, ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła, oceny położenia za pomocą światłowodu, parametrów wentylacyjnych i hemodynamicznych oraz powikłań dla każdego urządzenia umieszczonego przed intubacja dotchawicza u chorych z otyłością olbrzymią.

Badanie to jest prowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Medycznym w Padwie, za zgodą Szpitalnej Komisji Etycznej ds. Badań Naukowych i pisemną świadomą zgodą pacjentów. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 równych grup, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

PLMA (n=35), w którym PLMA służy do wentylacji. I-gel (n=35), w którym I-gel jest używany do wentylacji.

I

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • University Padiua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorobliwie otyli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • nie na czczo; objawy lub dowody endoskopowe refluksu żołądkowo-przełykowego, wrzodu żołądka lub patologii jamy ustnej i gardła; znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe; alergia na środki znieczulające i niesteroidowe leki przeciwzapalne; lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PLMA
PLMA, dostęp do żołądka drugiej generacji SGD, jest używany jako tymczasowe urządzenie wentylacyjne przed intubacją dotchawiczą. Wydajność jest oceniana.
Urządzenie: Urządzenie nadgłośniowe (SGD)
Pozycjonowanie SGD jako tymczasowego urządzenia wentylacyjnego przed intubacją dotchawiczą
Aktywny komparator: I-żel
I-gel, dostęp do żołądka drugiej generacji SGD, jest używany jako tymczasowe urządzenie wentylacyjne przed intubacją dotchawiczą. Wydajność jest oceniana.
Urządzenie: Urządzenie nadgłośniowe (SGD)
Pozycjonowanie SGD jako tymczasowego urządzenia wentylacyjnego przed intubacją dotchawiczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP)
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)
OLP definiuje się jako ciśnienie w obwodzie anestezjologicznym, przy którym dochodzi do wycieku gazu wokół SGD
Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstawianie czasu
Ramy czasowe: Procedura (czas od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
Czas na ostateczne umieszczenie SGD
Procedura (czas od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
Umieszczenie SGD
Ramy czasowe: Procedura (od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
Łatwość wkładania SGD
Procedura (od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
Rurka żołądkowa
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)
Łatwość wprowadzenia sondy żołądkowej przez dedykowany przewód
Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)
ocena światłowodów
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)
Światłowodowa ocena prawidłowego pozycjonowania za pomocą SGD
Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)
Frakcja wycieku
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)
Frakcję wycieku definiuje się jako objętość wycieku podzieloną przez wdechową objętość oddechową.
Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Padova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michele Carron, MD, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3793AO16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami