- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04243564
Maska krtaniowa w chorobliwej otyłości
Porównanie maski krtaniowej ProSeal i I-gel jako tymczasowego urządzenia do wentylacji przed intubacją dotchawiczą u pacjentów z olbrzymią otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępne dane dotyczące SGD u pacjentów z otyłością olbrzymią koncentrowały się głównie na PLMA. Ogólnie rzecz biorąc, SGD były z powodzeniem stosowane jako tymczasowe urządzenia wentylacyjne przed intubacją dotchawiczą pod kontrolą laryngoskopu, przewody do wprowadzenia rurki dotchawiczej oraz podstawowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji. SGD drugiej generacji są preferowane zarówno do ratowania dróg oddechowych, jak i do rutynowego użytku, w porównaniu z urządzeniami pierwszej generacji, które nie służą do dostępu żołądkowego. Brak jest danych dotyczących porównania PLMA z I-gel u pacjenta chorobliwie otyłego.
PLMA to dostęp do żołądka drugiej generacji SGD. PLMA składa się z rurki powietrznej, która łączy się z maską, która po włożeniu przez usta pacjenta i napompowaniu mankietu tworzy hermetyczne uszczelnienie na górze głośni, umożliwiając zapewnienie bezpiecznych dróg oddechowych przez pracownika służby zdrowia. PLMA można wielokrotnie sterylizować w autoklawie i ponownie wykorzystywać. I-gel to nowy rodzaj jednorazowego użytku drugiej generacji, dostęp do żołądka SGD i nie ma nadmuchiwanego mankietu. Ze względu na swoją termoplastyczną strukturę elastomerową dokładnie dopasowuje się do tkanki nadgłośniowej, wiążąc się z temperaturą ciała, minimalizując w ten sposób wyciek powietrza.
Celem tego badania jest porównanie PLMA i I-gel pod względem wskaźnika powodzenia wprowadzenia, czasu wprowadzenia, umiejscowienia sondy żołądkowej, ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła, oceny położenia za pomocą światłowodu, parametrów wentylacyjnych i hemodynamicznych oraz powikłań dla każdego urządzenia umieszczonego przed intubacja dotchawicza u chorych z otyłością olbrzymią.
Badanie to jest prowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Medycznym w Padwie, za zgodą Szpitalnej Komisji Etycznej ds. Badań Naukowych i pisemną świadomą zgodą pacjentów. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 równych grup, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
PLMA (n=35), w którym PLMA służy do wentylacji. I-gel (n=35), w którym I-gel jest używany do wentylacji.
I
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- University Padiua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorobliwie otyli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- nie na czczo; objawy lub dowody endoskopowe refluksu żołądkowo-przełykowego, wrzodu żołądka lub patologii jamy ustnej i gardła; znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe; alergia na środki znieczulające i niesteroidowe leki przeciwzapalne; lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PLMA
PLMA, dostęp do żołądka drugiej generacji SGD, jest używany jako tymczasowe urządzenie wentylacyjne przed intubacją dotchawiczą.
Wydajność jest oceniana.
|
Pozycjonowanie SGD jako tymczasowego urządzenia wentylacyjnego przed intubacją dotchawiczą
|
|
Aktywny komparator: I-żel
I-gel, dostęp do żołądka drugiej generacji SGD, jest używany jako tymczasowe urządzenie wentylacyjne przed intubacją dotchawiczą.
Wydajność jest oceniana.
|
Pozycjonowanie SGD jako tymczasowego urządzenia wentylacyjnego przed intubacją dotchawiczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP)
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)
|
OLP definiuje się jako ciśnienie w obwodzie anestezjologicznym, przy którym dochodzi do wycieku gazu wokół SGD
|
Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstawianie czasu
Ramy czasowe: Procedura (czas od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
|
Czas na ostateczne umieszczenie SGD
|
Procedura (czas od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
|
|
Umieszczenie SGD
Ramy czasowe: Procedura (od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
|
Łatwość wkładania SGD
|
Procedura (od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
|
|
Rurka żołądkowa
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)
|
Łatwość wprowadzenia sondy żołądkowej przez dedykowany przewód
|
Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)
|
|
ocena światłowodów
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)
|
Światłowodowa ocena prawidłowego pozycjonowania za pomocą SGD
|
Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)
|
|
Frakcja wycieku
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)
|
Frakcję wycieku definiuje się jako objętość wycieku podzieloną przez wdechową objętość oddechową.
|
Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Carron, MD, University of Padova
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gasteiger L, Brimacombe J, Perkhofer D, Kaufmann M, Keller C. Comparison of guided insertion of the LMA ProSeal vs the i-gel. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):913-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06422.x.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Brimacombe L. The Laryngeal Mask Airway ProSeal(TM) as a temporary ventilatory device in grossly and morbidly obese patients before laryngoscope-guided tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):737-40; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00048.
- Van Zundert TC, Brimacombe JR. Similar oropharyngeal leak pressures during anaesthesia with i-gel, LMA-ProSeal and LMA-Supreme Laryngeal Masks. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):35-41.
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3793AO16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie nadgłośniowe (SGD)
-
University of MalayaZakończonyZnieczulenie ogólne | Nadgłośniowe drogi oddechowe | Planowana operacja | Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardłaMalezja
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
National Yang Ming Chiao Tung University HospitalAktywny, nie rekrutującyRóżnica płci | Opieka pielęgniarska | Opieka wirtualnaTajwan
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone