Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maska krtaniowa w chorobliwej otyłości

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Padova

Porównanie maski krtaniowej ProSeal i I-gel jako tymczasowego urządzenia do wentylacji przed intubacją dotchawiczą u pacjentów z olbrzymią otyłością

Badacze badają skuteczność obu masek, Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) i I-gel, jako tymczasowych nadgłośniowych urządzeń wentylacyjnych (SGD) przed intubacją dotchawiczą u chorobliwie otyłych pacjentów. Brak jest danych dotyczących takiej populacji pacjentów

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Dostępne dane dotyczące SGD u pacjentów z otyłością olbrzymią koncentrowały się głównie na PLMA. Ogólnie rzecz biorąc, SGD były z powodzeniem stosowane jako tymczasowe urządzenia wentylacyjne przed intubacją dotchawiczą pod kontrolą laryngoskopu, przewody do wprowadzenia rurki dotchawiczej oraz podstawowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji. SGD drugiej generacji są preferowane zarówno do ratowania dróg oddechowych, jak i do rutynowego użytku, w porównaniu z urządzeniami pierwszej generacji, które nie służą do dostępu żołądkowego. Brak jest danych dotyczących porównania PLMA z I-gel u pacjenta chorobliwie otyłego.

PLMA to dostęp do żołądka drugiej generacji SGD. PLMA składa się z rurki powietrznej, która łączy się z maską, która po włożeniu przez usta pacjenta i napompowaniu mankietu tworzy hermetyczne uszczelnienie na górze głośni, umożliwiając zapewnienie bezpiecznych dróg oddechowych przez pracownika służby zdrowia. PLMA można wielokrotnie sterylizować w autoklawie i ponownie wykorzystywać. I-gel to nowy rodzaj jednorazowego użytku drugiej generacji, dostęp do żołądka SGD i nie ma nadmuchiwanego mankietu. Ze względu na swoją termoplastyczną strukturę elastomerową dokładnie dopasowuje się do tkanki nadgłośniowej, wiążąc się z temperaturą ciała, minimalizując w ten sposób wyciek powietrza.

Celem tego badania jest porównanie PLMA i I-gel pod względem wskaźnika powodzenia wprowadzenia, czasu wprowadzenia, umiejscowienia sondy żołądkowej, ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła, oceny położenia za pomocą światłowodu, parametrów wentylacyjnych i hemodynamicznych oraz powikłań dla każdego urządzenia umieszczonego przed intubacja dotchawicza u chorych z otyłością olbrzymią.

Badanie to jest prowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Medycznym w Padwie, za zgodą Szpitalnej Komisji Etycznej ds. Badań Naukowych i pisemną świadomą zgodą pacjentów. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 równych grup, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

PLMA (n=35), w którym PLMA służy do wentylacji. I-gel (n=35), w którym I-gel jest używany do wentylacji.

I

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Padova, Włochy, 35128
        • University Padiua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorobliwie otyli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • nie na czczo; objawy lub dowody endoskopowe refluksu żołądkowo-przełykowego, wrzodu żołądka lub patologii jamy ustnej i gardła; znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe; alergia na środki znieczulające i niesteroidowe leki przeciwzapalne; lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PLMA
PLMA, dostęp do żołądka drugiej generacji SGD, jest używany jako tymczasowe urządzenie wentylacyjne przed intubacją dotchawiczą. Wydajność jest oceniana.
Pozycjonowanie SGD jako tymczasowego urządzenia wentylacyjnego przed intubacją dotchawiczą
Aktywny komparator: I-żel
I-gel, dostęp do żołądka drugiej generacji SGD, jest używany jako tymczasowe urządzenie wentylacyjne przed intubacją dotchawiczą. Wydajność jest oceniana.
Pozycjonowanie SGD jako tymczasowego urządzenia wentylacyjnego przed intubacją dotchawiczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP)
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)
OLP definiuje się jako ciśnienie w obwodzie anestezjologicznym, przy którym dochodzi do wycieku gazu wokół SGD
Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstawianie czasu
Ramy czasowe: Procedura (czas od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
Czas na ostateczne umieszczenie SGD
Procedura (czas od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
Umieszczenie SGD
Ramy czasowe: Procedura (od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
Łatwość wkładania SGD
Procedura (od pobrania do prawidłowego umieszczenia SGD)
Rurka żołądkowa
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)
Łatwość wprowadzenia sondy żołądkowej przez dedykowany przewód
Procedura (po prawidłowym założeniu SGD)
ocena światłowodów
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)
Światłowodowa ocena prawidłowego pozycjonowania za pomocą SGD
Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)
Frakcja wycieku
Ramy czasowe: Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)
Frakcję wycieku definiuje się jako objętość wycieku podzieloną przez wdechową objętość oddechową.
Procedura (po prawidłowym umieszczeniu SGD i ustalonej wentylacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Carron, MD, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3793AO16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie nadgłośniowe (SGD)

Subskrybuj