Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie i standardowej terapii tlenowej maski twarzowej u dzieci z zapaleniem oskrzelików

14 lutego 2021 zaktualizowane przez: Aykut Eşki, Ege University

Porównanie stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie i standardowej tlenoterapii maski twarzowej u dzieci z umiarkowanym i ciężkim zapaleniem oskrzelików; randomizowana kontrolowana próba

Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch różnych metod natleniania w zakresie zmniejszenia częstości oddechów, częstości akcji serca i klinicznej oceny oddechowej u dzieci z zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagającym tlenoterapii.

  1. Standardowa tlenoterapia maską twarzową (St-FMOT)
  2. Wysokoprzepływowa tlenoterapia kaniulami do nosa (HFNCOT)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji dzieci poniżej pierwszego roku życia i jest spowodowane przez wirusy układu oddechowego. Chociaż kilka leków i interwencji zbadano w leczeniu zapalenia oskrzelików, głównymi metodami leczenia są nawodnienie i dotlenienie. Wysokoprzepływowa tlenoterapia kaniulami do nosa (HFNCOT) jest szeroko stosowana do wspomagania oddychania u dzieci z ostrymi chorobami układu oddechowego.

Pacjenci uzyskali wcześniejszą poprawę po zastosowaniu HFNCOT w celu zmniejszenia częstości oddechów i wysiłku oddechowego niż u pacjentów stosujących standardową tlenoterapię o niskim przepływie (SOT).

Terapia HFNCOT zmniejszała skuteczniej częstość akcji serca, wysiłek oddechowy i długość podtrzymującego leczenia tlenem (LOOT) w porównaniu z SOT. Jednak długość pobytu w szpitalu (LOS) i zdolność do karmienia miały lepsze konsekwencje u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zapaleniem oskrzelików leczonych HFNCOT.

Inne opublikowane badanie pokazuje, że u niemowląt z ostrym zapaleniem oskrzelików, które wymagały tlenoterapii, nie było istotnej różnicy między grupami terapeutycznymi pod względem LOOT, LOS i przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). HFNCOT był skuteczniejszy niż SOT i zmniejszał częstość intubacji/wentylacji inwazyjnej w leczeniu ciężkiego zapalenia oskrzelików. Pomimo tych korzystnych efektów HFNCOT nie był on jeszcze zalecany przez międzynarodowe wytyczne. Nadal jednak potrzebne są dobrze zaprojektowane, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania, aby zastosować tę terapię na oddziałach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Select A State
      • Izmir, Select A State, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zakwalifikowano dzieci w wieku od 1 do 24 miesięcy z umiarkowanym i ciężkim zapaleniem oskrzelików wymagającym suplementacji tlenem.
  • Nasilenie zapalenia oskrzelików oceniano zgodnie z kliniczną skalą oddechową (CRS) Liu i in. (5). Do badania włączono pacjentów z CRS ≥5.
  • Wysycenie obwodowej oksyhemoglobiny wynosi < 92%.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci przyjęte na OIT w celu pilnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  • osoby, które przed przyjazdem otrzymały standardową tlenoterapię (SOT) lub HFNCOT w innych placówkach;
  • osoby z chorobą podstawową (taką jak wrodzona choroba serca, przewlekła choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa, choroba metaboliczna lub obniżona odporność);
  • ci, którzy mieli wady rozwojowe twarzoczaszki, niedrożność górnych dróg oddechowych, odmę opłucnową lub uraz nosa oraz brak zgody rodziców lub odmowę zgody uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: HFNCOT
Ustawiony w zakresie od 2 do 25 l/min, dostosowany do uzyskania obwodowego nasycenia tlenem >92%.
Urządzenie: HFNCOT
Pacjent otrzyma donosowo wysoki przepływ nawilżonego tlenu, ustawiony w zakresie od 2 do 25 l/min. Wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie dostosowana tak, aby uzyskać nasycenie tlenem >92%.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: St-FMOT
Aby uzyskać nasycenie tlenem >92%
Inny: St-FMOT
Wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie dostosowana tak, aby uzyskać nasycenie tlenem >92%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia normalnego zakresu tętna (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 96 godzin
Czas, w którym tętno osiąga normalny zakres dla wieku między grupami (analiza według protokołu).
do ukończenia studiów, średnio 96 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia normalnego zakresu częstości oddechów (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 96 godzin
Czas, w którym częstość oddechów przechodzi do normalnego zakresu dla wieku między grupami (analiza według protokołu).
do ukończenia studiów, średnio 96 godzin
Czas potrzebny do regresji niższej klinicznej oceny oddechowej (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 96 godzin
Nieskrócony tytuł skali: Kliniczna ocena oddechowa (analiza według protokołu). Czas, jaki upływa od ciężkiego zapalenia oskrzelików (9-12 punktów) do umiarkowanego zapalenia oskrzelików (5-8 punktów) lub od umiarkowanego zapalenia oskrzelików (5-8 punktów) do łagodnego zapalenia oskrzelików (0-4 punktów) pomiędzy grupami. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik waha się od 0-12.
do ukończenia studiów, średnio 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian częstości akcji serca od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i pomiędzy grupami (analiza zamiaru leczenia).
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Tętno (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian częstości akcji serca od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i pomiędzy grupami (analiza według protokołu).
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Częstość oddechów (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian częstości oddechów od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i pomiędzy grupami (analiza zamiaru leczenia).
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Częstość oddechów (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian częstości oddechów od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i pomiędzy grupami (analiza według protokołu).
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Kliniczna ocena oddechowa (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin

Nieskrócony tytuł skali: Kliniczna ocena oddechowa (analiza zamiaru leczenia) Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian w klinicznej punktacji oddechowej od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i pomiędzy grupami.

Ta kliniczna ocena oddechowa obejmuje częstość oddechów, retrakcję, stan duszności/świadomości i świszczący oddech.

Nasilenie parametrów oceniano od 0 do 3 punktów, a pacjentów z kliniczną oceną oddechową 0-4 punktów określano jako łagodne, umiarkowane (5-8 punktów) i ciężkie (9-12 punktów) zapalenie oskrzelików. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik waha się od 0-12.
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Kliniczna ocena oddechowa (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Nieskrócony tytuł skali: Kliniczna ocena oddechowa (analiza według protokołu). Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian w klinicznej punktacji oddechowej od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i między grupami. Ta kliniczna ocena oddechowa obejmuje częstość oddechów, retrakcję, stan duszności/świadomości i świszczący oddech. Nasilenie parametrów oceniano od 0 do 3 punktów, a pacjentów z kliniczną oceną oddechową 0-4 punktów określano jako łagodne, umiarkowane (5-8 punktów) i ciężkie (9-12 punktów) zapalenie oskrzelików. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik waha się od 0-12.
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Zapotrzebowanie na tlen (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Całkowity czas trwania tlenoterapii (analiza zamiaru leczenia).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Zapotrzebowanie na tlen (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Całkowity czas trwania tlenoterapii (analiza według protokołu).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Długość pobytu w szpitalu (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Czas od randomizacji do wypisu pacjenta (analiza zamiaru leczenia).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Długość pobytu w szpitalu (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Czas od randomizacji do wypisu pacjenta (analiza Per-protocol).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Niepowodzenie leczenia po 4 godzinach (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: 4 godziny
Liczba niepowodzeń leczenia po 4 godzinach w każdej grupie badania (analiza zamiaru leczenia).
4 godziny
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (analiza zamiaru leczenia).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii w celu inwazyjnej wentylacji mechanicznej (analiza zamiaru leczenia).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Zdarzenia niepożądane terapii (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi w grupach terapeutycznych (analiza zamiaru leczenia).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-TIP-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami