Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie i standardowej terapii tlenowej maski twarzowej u dzieci z zapaleniem oskrzelików

14 lutego 2021 zaktualizowane przez: Aykut Eşki, Ege University

Porównanie stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie i standardowej tlenoterapii maski twarzowej u dzieci z umiarkowanym i ciężkim zapaleniem oskrzelików; randomizowana kontrolowana próba

Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch różnych metod natleniania w zakresie zmniejszenia częstości oddechów, częstości akcji serca i klinicznej oceny oddechowej u dzieci z zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagającym tlenoterapii.

  1. Standardowa tlenoterapia maską twarzową (St-FMOT)
  2. Wysokoprzepływowa tlenoterapia kaniulami do nosa (HFNCOT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji dzieci poniżej pierwszego roku życia i jest spowodowane przez wirusy układu oddechowego. Chociaż kilka leków i interwencji zbadano w leczeniu zapalenia oskrzelików, głównymi metodami leczenia są nawodnienie i dotlenienie. Wysokoprzepływowa tlenoterapia kaniulami do nosa (HFNCOT) jest szeroko stosowana do wspomagania oddychania u dzieci z ostrymi chorobami układu oddechowego.

Pacjenci uzyskali wcześniejszą poprawę po zastosowaniu HFNCOT w celu zmniejszenia częstości oddechów i wysiłku oddechowego niż u pacjentów stosujących standardową tlenoterapię o niskim przepływie (SOT).

Terapia HFNCOT zmniejszała skuteczniej częstość akcji serca, wysiłek oddechowy i długość podtrzymującego leczenia tlenem (LOOT) w porównaniu z SOT. Jednak długość pobytu w szpitalu (LOS) i zdolność do karmienia miały lepsze konsekwencje u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zapaleniem oskrzelików leczonych HFNCOT.

Inne opublikowane badanie pokazuje, że u niemowląt z ostrym zapaleniem oskrzelików, które wymagały tlenoterapii, nie było istotnej różnicy między grupami terapeutycznymi pod względem LOOT, LOS i przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). HFNCOT był skuteczniejszy niż SOT i zmniejszał częstość intubacji/wentylacji inwazyjnej w leczeniu ciężkiego zapalenia oskrzelików. Pomimo tych korzystnych efektów HFNCOT nie był on jeszcze zalecany przez międzynarodowe wytyczne. Nadal jednak potrzebne są dobrze zaprojektowane, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania, aby zastosować tę terapię na oddziałach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Select A State
      • Izmir, Select A State, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zakwalifikowano dzieci w wieku od 1 do 24 miesięcy z umiarkowanym i ciężkim zapaleniem oskrzelików wymagającym suplementacji tlenem.
  • Nasilenie zapalenia oskrzelików oceniano zgodnie z kliniczną skalą oddechową (CRS) Liu i in. (5). Do badania włączono pacjentów z CRS ≥5.
  • Wysycenie obwodowej oksyhemoglobiny wynosi < 92%.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci przyjęte na OIT w celu pilnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  • osoby, które przed przyjazdem otrzymały standardową tlenoterapię (SOT) lub HFNCOT w innych placówkach;
  • osoby z chorobą podstawową (taką jak wrodzona choroba serca, przewlekła choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa, choroba metaboliczna lub obniżona odporność);
  • ci, którzy mieli wady rozwojowe twarzoczaszki, niedrożność górnych dróg oddechowych, odmę opłucnową lub uraz nosa oraz brak zgody rodziców lub odmowę zgody uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: HFNCOT
Ustawiony w zakresie od 2 do 25 l/min, dostosowany do uzyskania obwodowego nasycenia tlenem >92%.
Urządzenie: HFNCOT
Pacjent otrzyma donosowo wysoki przepływ nawilżonego tlenu, ustawiony w zakresie od 2 do 25 l/min. Wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie dostosowana tak, aby uzyskać nasycenie tlenem >92%.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: St-FMOT
Aby uzyskać nasycenie tlenem >92%
Inny: St-FMOT
Wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie dostosowana tak, aby uzyskać nasycenie tlenem >92%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia normalnego zakresu tętna (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 96 godzin
Czas, w którym tętno osiąga normalny zakres dla wieku między grupami (analiza według protokołu).
do ukończenia studiów, średnio 96 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia normalnego zakresu częstości oddechów (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 96 godzin
Czas, w którym częstość oddechów przechodzi do normalnego zakresu dla wieku między grupami (analiza według protokołu).
do ukończenia studiów, średnio 96 godzin
Czas potrzebny do regresji niższej klinicznej oceny oddechowej (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 96 godzin
Nieskrócony tytuł skali: Kliniczna ocena oddechowa (analiza według protokołu). Czas, jaki upływa od ciężkiego zapalenia oskrzelików (9-12 punktów) do umiarkowanego zapalenia oskrzelików (5-8 punktów) lub od umiarkowanego zapalenia oskrzelików (5-8 punktów) do łagodnego zapalenia oskrzelików (0-4 punktów) pomiędzy grupami. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik waha się od 0-12.
do ukończenia studiów, średnio 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian częstości akcji serca od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i pomiędzy grupami (analiza zamiaru leczenia).
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Tętno (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian częstości akcji serca od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i pomiędzy grupami (analiza według protokołu).
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Częstość oddechów (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian częstości oddechów od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i pomiędzy grupami (analiza zamiaru leczenia).
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Częstość oddechów (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian częstości oddechów od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i pomiędzy grupami (analiza według protokołu).
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Kliniczna ocena oddechowa (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin

Nieskrócony tytuł skali: Kliniczna ocena oddechowa (analiza zamiaru leczenia) Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian w klinicznej punktacji oddechowej od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i pomiędzy grupami.

Ta kliniczna ocena oddechowa obejmuje częstość oddechów, retrakcję, stan duszności/świadomości i świszczący oddech.

Nasilenie parametrów oceniano od 0 do 3 punktów, a pacjentów z kliniczną oceną oddechową 0-4 punktów określano jako łagodne, umiarkowane (5-8 punktów) i ciężkie (9-12 punktów) zapalenie oskrzelików. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik waha się od 0-12.
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Kliniczna ocena oddechowa (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Nieskrócony tytuł skali: Kliniczna ocena oddechowa (analiza według protokołu). Wszelkie różnice w czasie jakichkolwiek zarejestrowanych zmian w klinicznej punktacji oddechowej od randomizacji do wypisu pacjentów w obrębie grup i między grupami. Ta kliniczna ocena oddechowa obejmuje częstość oddechów, retrakcję, stan duszności/świadomości i świszczący oddech. Nasilenie parametrów oceniano od 0 do 3 punktów, a pacjentów z kliniczną oceną oddechową 0-4 punktów określano jako łagodne, umiarkowane (5-8 punktów) i ciężkie (9-12 punktów) zapalenie oskrzelików. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik waha się od 0-12.
Linia bazowa, 1,2,4,12,24,48,72 i 96 godzin
Zapotrzebowanie na tlen (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Całkowity czas trwania tlenoterapii (analiza zamiaru leczenia).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Zapotrzebowanie na tlen (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Całkowity czas trwania tlenoterapii (analiza według protokołu).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Długość pobytu w szpitalu (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Czas od randomizacji do wypisu pacjenta (analiza zamiaru leczenia).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Długość pobytu w szpitalu (analiza według protokołu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Czas od randomizacji do wypisu pacjenta (analiza Per-protocol).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Niepowodzenie leczenia po 4 godzinach (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: 4 godziny
Liczba niepowodzeń leczenia po 4 godzinach w każdej grupie badania (analiza zamiaru leczenia).
4 godziny
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (analiza zamiaru leczenia).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii w celu inwazyjnej wentylacji mechanicznej (analiza zamiaru leczenia).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Zdarzenia niepożądane terapii (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 168 godzin
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi w grupach terapeutycznych (analiza zamiaru leczenia).
do ukończenia studiów, średnio 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-TIP-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj