Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność środków chemoprewencyjnych w zakresie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki: badanie CAOS (CAOS)

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Massimo Falconi

Dowody na przydatność aspiryny, statyn, metforminy, beta-blokerów ACE jako środków chemoprewencyjnych u chorych na gruczolakoraka przewodowego trzustki są ograniczone.

Celem pracy jest ocena, czy regularne przyjmowanie aspiryny, statyn, metforminy, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i leków beta-adrenolitycznych przed rozpoznaniem, po operacji i w ramach leczenia neoadiuwantowego może zwiększyć częstość występowania przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS) u uczestników z gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Celem drugorzędnym jest ocena, czy istnieje jakakolwiek różnica w zakresie „chemoprewencji” między aspiryną, statynami, metforminą i beta-blokerem jako lekami chemoprewencyjnymi oraz czy ich przedłużone codzienne stosowanie może pozytywnie wpłynąć na działanie chemoprewencyjne.

W ciągu 3 lat zostanie włączonych 400 pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:

  1. cytologiczne lub histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki w dowolnej części gruczołu, z przerzutami lub bez przerzutów w innych miejscach
  2. wiek pacjenta od 18 do 90 lat
  3. jakikolwiek lek lub lek w codziennej terapii pacjenta
  4. Pacjenci poddani pierwotnej chemioradioterapii lub resekcji chirurgicznej, a następnie leczeniu adjuwantowemu lub poprzedzonemu neoadjuwantową chemioradioterapią, zostali włączeni do badania. Dane anamnestyczne, kliniczne i patologiczne, w tym dane dotyczące aspiryny, statyn, metforminy, założenie beta-adrenolityków zostanie zebrane podczas pierwszej wizyty u chirurga. W celu gromadzenia i analizowania danych zostanie utworzona baza danych zarządzana przez dedykowanego administratora danych.

Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące. Badanie potrwa ogółem 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielkość próby i populacja

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako monocentryczne obserwacyjne badanie prospektywne. W niedawnym badaniu [9] autorzy stwierdzili, że stosowanie małej dawki aspiryny przed i po rozpoznaniu raka trzustki zmniejsza ryzyko nawrotu o 32% (współczynnik ryzyka HR=0,68, p<0,01). Na podstawie tego badania i biorąc pod uwagę, że wpływ innych leków jako środków chemoprewencyjnychw będzie badany, oszacowanie wymaganej wielkości próby do osiągnięcia 90% mocy do wykrycia co najmniej 28% redukcji zagrożenia grupy „użytkowników narkotyków”, przez za pomocą dwustronnego testu log-rank na poziomie 0,05, wynosi 400. W związku z tym oczekuje się, że od lutego 2019 r. do lutego 2022 r. włączonych zostanie 400 pacjentów z rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki na dowolnym etapie, spełniających następujące kryteria włączenia. Szacuje się, że mediana okresu obserwacji wynosi 24 miesiące od pierwszego rozpoznania choroby.

Metody zbierania danych

Dane anamnestyczne, kliniczne i patologiczne, w tym dane dotyczące aspiryny, statyn, metforminy, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i beta-adrenolityków zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty u chirurga. W celu gromadzenia i analizowania danych zostanie utworzona baza danych zarządzana przez dedykowanego administratora danych. Za bezpieczeństwo danych będzie odpowiedzialny IP.

Analiza statystyczna

Związek między zmiennymi zostanie oceniony za pomocą testu chi-kwadrat (lub dokładnego tekstu Fishera, jeśli jest to właściwe) dla zmiennych kategorycznych i korelacji Spearmana dla zmiennych ilościowych. DFS i OS zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Mayera, a testy Log Rank zostaną wykorzystane do oceny różnicy między krzywymi przeżycia. Wpływ aspiryny, statyn, metforminy, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i beta-adrenolityków na ryzyko nawrotu zostanie oszacowany za pomocą modeli regresji Coxa. Zmienne dające znaczące (wartość p <0,05) w analizie jednoczynnikowej lub zmienne, które są znanymi czynnikami prognostycznymi/ryzyka, zostaną uwzględnione w modelach regresji wielowymiarowej. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS v23 (IBM, Armonk, Nowy Jork, USA) i R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosła populacja z rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki w dowolnej części gruczołu, z przerzutami lub bez przerzutów w innych miejscach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. cytologiczne lub histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki w dowolnej części gruczołu, z przerzutami lub bez przerzutów w innych miejscach
  2. wiek pacjenta od 18 do 90 lat
  3. jakikolwiek lek lub lek w codziennej terapii pacjenta
  4. Do badania włączani są chorzy poddani pierwotnej chemioradioterapii lub resekcji chirurgicznej, a następnie leczeniu uzupełniającemu lub poprzedzonej chemioradioterapią neoadjuwantową

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek poniżej 18 lat
  2. brak rozpoznania cytologicznego lub histologicznego gruczolakoraka przewodowego trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: dwuletnia obserwacja
prawdopodobieństwo nawrotu lub progresji choroby u pacjentów regularnie leczonych lekami celowanymi w porównaniu z pacjentami niestosującymi tych leków
dwuletnia obserwacja
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dwuletnia obserwacja
ryzyko zgonu z powodu choroby u pacjentów regularnie leczonych lekami celowanymi w porównaniu z pacjentami niestosującymi tych leków
dwuletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massimo Falconi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami