Skuteczność środków chemoprewencyjnych w zakresie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki: badanie CAOS (CAOS)

Wielkość próby i populacja

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako monocentryczne obserwacyjne badanie prospektywne. W niedawnym badaniu [9] autorzy stwierdzili, że stosowanie małej dawki aspiryny przed i po rozpoznaniu raka trzustki zmniejsza ryzyko nawrotu o 32% (współczynnik ryzyka HR=0,68, p<0,01). Na podstawie tego badania i biorąc pod uwagę, że wpływ innych leków jako środków chemoprewencyjnychw będzie badany, oszacowanie wymaganej wielkości próby do osiągnięcia 90% mocy do wykrycia co najmniej 28% redukcji zagrożenia grupy „użytkowników narkotyków”, przez za pomocą dwustronnego testu log-rank na poziomie 0,05, wynosi 400. W związku z tym oczekuje się, że od lutego 2019 r. do lutego 2022 r. włączonych zostanie 400 pacjentów z rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki na dowolnym etapie, spełniających następujące kryteria włączenia. Szacuje się, że mediana okresu obserwacji wynosi 24 miesiące od pierwszego rozpoznania choroby.

Metody zbierania danych

Dane anamnestyczne, kliniczne i patologiczne, w tym dane dotyczące aspiryny, statyn, metforminy, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i beta-adrenolityków zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty u chirurga. W celu gromadzenia i analizowania danych zostanie utworzona baza danych zarządzana przez dedykowanego administratora danych. Za bezpieczeństwo danych będzie odpowiedzialny IP.

Analiza statystyczna

Związek między zmiennymi zostanie oceniony za pomocą testu chi-kwadrat (lub dokładnego tekstu Fishera, jeśli jest to właściwe) dla zmiennych kategorycznych i korelacji Spearmana dla zmiennych ilościowych. DFS i OS zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Mayera, a testy Log Rank zostaną wykorzystane do oceny różnicy między krzywymi przeżycia. Wpływ aspiryny, statyn, metforminy, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i beta-adrenolityków na ryzyko nawrotu zostanie oszacowany za pomocą modeli regresji Coxa. Zmienne dające znaczące (wartość p <0,05) w analizie jednoczynnikowej lub zmienne, które są znanymi czynnikami prognostycznymi/ryzyka, zostaną uwzględnione w modelach regresji wielowymiarowej. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS v23 (IBM, Armonk, Nowy Jork, USA) i R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).