Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność mosunetuzumabu + lenalidomidu (+Len) oraz bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę s.c. w porównaniu do iv. mosunetuzumabu + Len u uczestników z chłoniakiem grudkowym

11 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II z etapem nierandomizowanym oceniającym bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność mosunetuzumabu z lenalidomidem (+Len) oraz etapem randomizowanym oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę produktu SC Versus IV Mosunetuzumab + Len u pacjentów z chłoniakiem grudkowym

To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność mosunetuzumabu + lenalidomidu u uczestników z chłoniakiem grudkowym (FL). W badaniu tym porównane zostaną również farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność mosunetuzumabu podanego dożylnie + len w porównaniu z mosunetuzumabem podanym podskórnie (sc.) + len.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
237

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjing, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207-4723
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895-4720
        • Rhode Island Hematology/Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology;Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC - Franklin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • R/R FL po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym schematem chemio-immunoterapii, który obejmował przeciwciało monoklonalne (MAb) anty-CD20
  • Wcześniej nieleczeni uczestnicy z FL muszą wymagać terapii ogólnoustrojowej ocenionej przez badacza na podstawie kryteriów Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • Histologicznie udokumentowany FL stopnia 1, 2 lub 3a, który wykazuje ekspresję CD20 w momencie rozpoznania, zgodnie z ustaleniami lokalnego laboratorium
  • Chłoniak awidny z fluorodeoksyglukozą (tj. chłoniak z dodatnim wynikiem badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET))
  • Co najmniej jedna zmiana węzłowa mierzalna dwuwymiarowo (>1,5 cm w największym wymiarze w tomografii komputerowej (CT) PET) lub co najmniej jedna zmiana pozawęzłowa mierzalna dwuwymiarowo (>1,0 cm w największym wymiarze w badaniu PET-CT)
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza i odpowiedniego raportu patologicznego w celu potwierdzenia rozpoznania FL
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (chyba, że ​​według badacza jest spowodowana chłoniakiem) zgodnie z protokołem
  • Normalne wartości laboratoryjne (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem) zgodnie z protokołem
  • Zgoda na przestrzeganie wszystkich lokalnych wymagań planu minimalizacji ryzyka Len
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody o wskaźniku niepowodzenia < 1% rocznie, przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem cyklu 1. podczas leczenia przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce glofitamabu, 28 dni po ostatniej dawce Len, 18 miesięcy po ostatniej dawce G, 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu i 3 miesiące po ostatniej dawce Mosun. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, z partnerkami w wieku rozrodczym lub partnerkami w ciąży, mężczyźni muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę w okresie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po ostatnia dawka glofitamabu, 28 dni po ostatniej dawce Len, 18 miesięcy po ostatniej dawce G, 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu i 3 miesiące po ostatniej dawce Mosuna

Kryteria wyłączenia

  • Dowolna historia stopnia 3b FL
  • Jakakolwiek historia transformacji i/lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)
  • Udokumentowana oporność na monoterapię zawierającą obinutuzumab w kombinacji leczenia zawierającej glofitamab
  • Aktywny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub naciek opon mózgowo-rdzeniowych
  • Udokumentowana oporność na lenalidomid, zdefiniowana jako brak odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR)) w ciągu 6 miesięcy leczenia
  • Wcześniejsza standardowa lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa zgodnie z protokołem
  • Klinicznie istotna toksyczność (inna niż łysienie) spowodowana wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła do stopnia
  • Znana historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub dowód czynnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi prednizonem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworów w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane, chimeryczne lub mysie MAb
  • Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatów glofitamabu, Mosun, G, Len lub talidomidu, w tym mannitol
  • Rumień wielopostaciowy w wywiadzie, wysypka stopnia >=3 lub pęcherze po wcześniejszym leczeniu pochodnymi immunomodulującymi
  • Znana historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od 1. dnia cyklu 1.
  • Znana lub podejrzewana przewlekła aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barra lub zespół hemofagocytarny
  • Znana historia zespołu aktywacji makrofagów (MAS) lub limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i typu C lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Znana historia statusu HIV-pozytywnego
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Inny nowotwór złośliwy, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Przeciwwskazania do leczenia w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Neuropatia stopnia >=2
  • Dowody na jakąkolwiek istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która mogłaby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym między innymi istotną chorobę sercowo-naczyniową lub istotną chorobę płuc
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1. Dzień 1. lub przewidywanie poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Nieodpowiednia funkcja hematologiczna
  • Dowolne z poniższych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza lub monitora medycznego wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie lub które mogłyby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dożylne (IV) Mosunetuzumab + Lenalidomid (nierandomizowane)
Uczestnicy otrzymają leczenie mosunetuzumabem i lenalidomidem dożylnym łącznie przez 12 cykli (długość cyklu = 21 dni dla cyklu 1, 28 dni od cyklu 2 i dalej)
Lek: Mosunetuzumab (IV)
Uczestnicy otrzymają dożylnie mosunetuzumab zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
  • RO7030816
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie wystąpienia działań niepożądanych określonych w protokole badania
Inne nazwy:
  • RO4877533
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają doustnie lenalidomid zgodnie z protokołem badania
Eksperymentalny: Ramię A: mosunetuzumab dożylny + Len (randomizacja)
Uczestnicy otrzymają leczenie mosunetuzumabem i lenalidomidem dożylnym łącznie przez 12 cykli (długość cyklu = 21 dni dla cyklu 1, 28 dni od cyklu 2 i dalej)
Lek: Mosunetuzumab (IV)
Uczestnicy otrzymają dożylnie mosunetuzumab zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
  • RO7030816
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają doustnie lenalidomid zgodnie z protokołem badania
Eksperymentalny: Ramię B: s.c. Mosunetuzumab + Len (randomizacja)
Uczestnicy otrzymają leczenie mosunetuzumabem SC plus lenalidomidem łącznie przez 12 cykli (długość cyklu = 21 dni dla cyklu 1, 28 dni od cyklu 2 i dalej)
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają doustnie lenalidomid zgodnie z protokołem badania
Lek: Mosunetuzumab (sc.)
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab SC zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
  • RO7030816
Eksperymentalny: Podskórnie (SC) Mosunetuzumab + Lenalidomid (nierandomizowany)
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie mosunetuzumabem podskórnym i lenalidomidem łącznie przez 12 cykli (długość cyklu = 21 dni dla cyklu 1, 28 dni od cyklu 2). Uczestnicy, którzy uzyskali pełną odpowiedź metaboliczną (CMR) lub częściową odpowiedź metaboliczną (PMR) po 12 cyklach terapii indukcyjnej mosunetuzumabem + lenalidomidem, będą otrzymywać leczenie podtrzymujące mosunetuzumabem podskórnie co 8 tygodni (co 8 tygodni) przez dodatkowe 9 cykli.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie wystąpienia działań niepożądanych określonych w protokole badania
Inne nazwy:
  • RO4877533
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają doustnie lenalidomid zgodnie z protokołem badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dni 1-28 (długość cyklu = 28 dni)
Cykl 2 Dni 1-28 (długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Skumulowane pole pod krzywą w cyklach 1-3 (AUC1-3) mosunetuzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 78
Dzień 1 - Dzień 78
Stężenie minimalne w surowicy w stanie stacjonarnym oszacowane w przybliżeniu w cyklu 4 (Ctrough, c4) mosunetuzumabu
Ramy czasowe: Dzień 106
Dzień 106
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) określony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) mosunetuzumabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) mosunetuzumabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
Odsetek uczestników z ADA na mosunetuzumab
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
W ustalonych odstępach czasu od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (grupy A i B)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Skumulowane AUC w cyklach 1-2 (AUCc1-2) mosunetuzumabu (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
Dzień 1 - Dzień 50
Minimalne stężenie w surowicy w cyklu 2 (Ctrough, c2) mosunetuzumabu (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Dzień 50
Dzień 50
AUC w stanie stacjonarnym (AUCss) (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Cykl 4 (długość cyklu = 28 dni)
Cykl 4 (długość cyklu = 28 dni)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) określony przez badacza (etap nierandomizowany)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
CRR określony przez Niezależną Komisję ds. przeglądu (IRC) (etap losowy)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badacza (etap nierandomizowany)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
ORR określony przez IRC (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza (etap nierandomizowany)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 8 (długość cyklu = 28 dni)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 8 (długość cyklu = 28 dni)
DOR określony przez IRC (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 8 (długość cyklu = 28 dni)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 8 (długość cyklu = 28 dni)
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) określony przez badacza (etap nierandomizowany)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
DOCR określony przez IRC (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO41942
  • 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004291-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami