Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność mosunetuzumabu + lenalidomidu (+Len) oraz bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę s.c. w porównaniu do iv. mosunetuzumabu + Len u uczestników z chłoniakiem grudkowym

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II z etapem nierandomizowanym oceniającym bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność mosunetuzumabu z lenalidomidem (+Len) oraz etapem randomizowanym oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę produktu SC Versus IV Mosunetuzumab + Len u pacjentów z chłoniakiem grudkowym

To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność mosunetuzumabu + lenalidomidu u uczestników z chłoniakiem grudkowym (FL). W badaniu tym porównane zostaną również farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność mosunetuzumabu podanego dożylnie + len w porównaniu z mosunetuzumabem podanym podskórnie (sc.) + len.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

237

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjing, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207-4723
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895-4720
        • Rhode Island Hematology/Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology;Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC - Franklin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • R/R FL po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym schematem chemio-immunoterapii, który obejmował przeciwciało monoklonalne (MAb) anty-CD20
  • Wcześniej nieleczeni uczestnicy z FL muszą wymagać terapii ogólnoustrojowej ocenionej przez badacza na podstawie kryteriów Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • Histologicznie udokumentowany FL stopnia 1, 2 lub 3a, który wykazuje ekspresję CD20 w momencie rozpoznania, zgodnie z ustaleniami lokalnego laboratorium
  • Chłoniak awidny z fluorodeoksyglukozą (tj. chłoniak z dodatnim wynikiem badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET))
  • Co najmniej jedna zmiana węzłowa mierzalna dwuwymiarowo (>1,5 cm w największym wymiarze w tomografii komputerowej (CT) PET) lub co najmniej jedna zmiana pozawęzłowa mierzalna dwuwymiarowo (>1,0 cm w największym wymiarze w badaniu PET-CT)
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza i odpowiedniego raportu patologicznego w celu potwierdzenia rozpoznania FL
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (chyba, że ​​według badacza jest spowodowana chłoniakiem) zgodnie z protokołem
  • Normalne wartości laboratoryjne (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem) zgodnie z protokołem
  • Zgoda na przestrzeganie wszystkich lokalnych wymagań planu minimalizacji ryzyka Len
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody o wskaźniku niepowodzenia < 1% rocznie, przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem cyklu 1. podczas leczenia przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce glofitamabu, 28 dni po ostatniej dawce Len, 18 miesięcy po ostatniej dawce G, 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu i 3 miesiące po ostatniej dawce Mosun. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, z partnerkami w wieku rozrodczym lub partnerkami w ciąży, mężczyźni muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę w okresie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po ostatnia dawka glofitamabu, 28 dni po ostatniej dawce Len, 18 miesięcy po ostatniej dawce G, 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu i 3 miesiące po ostatniej dawce Mosuna

Kryteria wyłączenia

  • Dowolna historia stopnia 3b FL
  • Jakakolwiek historia transformacji i/lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)
  • Udokumentowana oporność na monoterapię zawierającą obinutuzumab w kombinacji leczenia zawierającej glofitamab
  • Aktywny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub naciek opon mózgowo-rdzeniowych
  • Udokumentowana oporność na lenalidomid, zdefiniowana jako brak odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR)) w ciągu 6 miesięcy leczenia
  • Wcześniejsza standardowa lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa zgodnie z protokołem
  • Klinicznie istotna toksyczność (inna niż łysienie) spowodowana wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła do stopnia
  • Znana historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub dowód czynnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi prednizonem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworów w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane, chimeryczne lub mysie MAb
  • Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatów glofitamabu, Mosun, G, Len lub talidomidu, w tym mannitol
  • Rumień wielopostaciowy w wywiadzie, wysypka stopnia >=3 lub pęcherze po wcześniejszym leczeniu pochodnymi immunomodulującymi
  • Znana historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od 1. dnia cyklu 1.
  • Znana lub podejrzewana przewlekła aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barra lub zespół hemofagocytarny
  • Znana historia zespołu aktywacji makrofagów (MAS) lub limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i typu C lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Znana historia statusu HIV-pozytywnego
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Inny nowotwór złośliwy, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Przeciwwskazania do leczenia w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Neuropatia stopnia >=2
  • Dowody na jakąkolwiek istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która mogłaby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym między innymi istotną chorobę sercowo-naczyniową lub istotną chorobę płuc
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1. Dzień 1. lub przewidywanie poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Nieodpowiednia funkcja hematologiczna
  • Dowolne z poniższych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza lub monitora medycznego wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie lub które mogłyby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylne (IV) Mosunetuzumab + Lenalidomid (nierandomizowane)
Uczestnicy otrzymają leczenie mosunetuzumabem i lenalidomidem dożylnym łącznie przez 12 cykli (długość cyklu = 21 dni dla cyklu 1, 28 dni od cyklu 2 i dalej)
Lek: Mosunetuzumab (IV)
Uczestnicy otrzymają dożylnie mosunetuzumab zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
  • RO7030816
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie wystąpienia działań niepożądanych określonych w protokole badania
Inne nazwy:
  • RO4877533
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają doustnie lenalidomid zgodnie z protokołem badania
Eksperymentalny: Ramię A: mosunetuzumab dożylny + Len (randomizacja)
Uczestnicy otrzymają leczenie mosunetuzumabem i lenalidomidem dożylnym łącznie przez 12 cykli (długość cyklu = 21 dni dla cyklu 1, 28 dni od cyklu 2 i dalej)
Lek: Mosunetuzumab (IV)
Uczestnicy otrzymają dożylnie mosunetuzumab zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
  • RO7030816
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają doustnie lenalidomid zgodnie z protokołem badania
Eksperymentalny: Ramię B: s.c. Mosunetuzumab + Len (randomizacja)
Uczestnicy otrzymają leczenie mosunetuzumabem SC plus lenalidomidem łącznie przez 12 cykli (długość cyklu = 21 dni dla cyklu 1, 28 dni od cyklu 2 i dalej)
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają doustnie lenalidomid zgodnie z protokołem badania
Lek: Mosunetuzumab (sc.)
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab SC zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
  • RO7030816
Eksperymentalny: Podskórnie (SC) Mosunetuzumab + Lenalidomid (nierandomizowany)
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie mosunetuzumabem podskórnym i lenalidomidem łącznie przez 12 cykli (długość cyklu = 21 dni dla cyklu 1, 28 dni od cyklu 2). Uczestnicy, którzy uzyskali pełną odpowiedź metaboliczną (CMR) lub częściową odpowiedź metaboliczną (PMR) po 12 cyklach terapii indukcyjnej mosunetuzumabem + lenalidomidem, będą otrzymywać leczenie podtrzymujące mosunetuzumabem podskórnie co 8 tygodni (co 8 tygodni) przez dodatkowe 9 cykli.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie wystąpienia działań niepożądanych określonych w protokole badania
Inne nazwy:
  • RO4877533
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy otrzymają doustnie lenalidomid zgodnie z protokołem badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dni 1-28 (długość cyklu = 28 dni)
Cykl 2 Dni 1-28 (długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Skumulowane pole pod krzywą w cyklach 1-3 (AUC1-3) mosunetuzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 78
Dzień 1 - Dzień 78
Stężenie minimalne w surowicy w stanie stacjonarnym oszacowane w przybliżeniu w cyklu 4 (Ctrough, c4) mosunetuzumabu
Ramy czasowe: Dzień 106
Dzień 106
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) określony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) mosunetuzumabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) mosunetuzumabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
Odsetek uczestników z ADA na mosunetuzumab
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
W ustalonych odstępach czasu od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (2 lata po ostatnim zabiegu)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (grupy A i B)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Skumulowane AUC w cyklach 1-2 (AUCc1-2) mosunetuzumabu (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
Dzień 1 - Dzień 50
Minimalne stężenie w surowicy w cyklu 2 (Ctrough, c2) mosunetuzumabu (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Dzień 50
Dzień 50
AUC w stanie stacjonarnym (AUCss) (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Cykl 4 (długość cyklu = 28 dni)
Cykl 4 (długość cyklu = 28 dni)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) określony przez badacza (etap nierandomizowany)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
CRR określony przez Niezależną Komisję ds. przeglądu (IRC) (etap losowy)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badacza (etap nierandomizowany)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
ORR określony przez IRC (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Do końca cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza (etap nierandomizowany)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 8 (długość cyklu = 28 dni)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 8 (długość cyklu = 28 dni)
DOR określony przez IRC (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 8 (długość cyklu = 28 dni)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 8 (długość cyklu = 28 dni)
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) określony przez badacza (etap nierandomizowany)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
DOCR określony przez IRC (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca Cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO41942
  • 2019-004291-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj