Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNAJB1-PRKACA Szczepionka z peptydem z kinazą fuzyjną w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem u pacjentów z rakiem włóknisto-płytkowym wątrobowokomórkowym

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie pilotażowe szczepionki z peptydem z kinazą fuzyjną DNAJB1-PRKACA w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem u pacjentów z rakiem włóknisto-płytkowym wątrobowokomórkowym

Głównym celem badania jest bezpieczeństwo i tolerancja podania szczepionki skierowanej przeciwko kinazie fuzyjnej DNAJB1-PRKACA w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem pacjentom z nieoperacyjnym lub przerzutowym FLC oraz ocena odpowiedzi limfocytów T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marina Baretti, MD
  • Numer telefonu: 410-614-1058
  • E-mail: mbarett1@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Yarchoan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marina Baretti, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologicznie potwierdzonego FLC (włóknisto-płytkowego raka wątrobowokomórkowego), który jest przerzutowy lub nieoperacyjny.
  • Obecność transkryptu fuzyjnego DNAJB1-PRKACA, oceniana przez sekwencjonowanie RNA, sekwencjonowanie DNA lub hybrydyzację in situ w tkance archiwalnej.
  • Wiek ≥12 lat. Uwaga: Wiek pacjentów ≥ 12 lat, ale
  • Pacjenci w wieku <18 lat muszą mieć masę ciała ≥40 kg.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu przed początkowym badanym lekiem.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat muszą mieć dostępną zmianę nowotworową inną niż kość, z której można pobrać seryjne próbki biopsji gruboigłowej.
  • Musi być gotów dostarczyć próbki tkanek i krwi do obowiązkowych badań translacyjnych.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego i przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
  • Mężczyźni muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas studiów.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł chemioterapię lub inną terapię ogólnoustrojową lub radioterapię, jak następuje:

    • Przeszedł chemioterapię, biologiczną terapię przeciwnowotworową lub radioterapię 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
    • Przeszli operację w ciągu 28 dni od podania leku badanego, z wyłączeniem drobnych zabiegów (praca dentystyczna, biopsja skóry itp.), blokady splotu trzewnego i wszczepienia stentu do dróg żółciowych.
    • Otrzymali inne zatwierdzone lub badane środki lub urządzenie w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
    • Brak powrotu do zdrowia po ostrych zdarzeniach niepożądanych do stopnia ≤1 lub stanu wyjściowego z powodu podanych środków
  • Wcześniejsze leczenie środkami immunoterapeutycznymi (w tym anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA4 itp.).
  • Otrzymał jakąkolwiek nieonkologiczną żywą szczepionkę stosowaną do zapobiegania chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania
  • Znana wrażliwość lub historia reakcji alergicznych na badany lek (leki).
  • Reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub środków immunosupresyjnych.
  • Obecność alloprzeszczepu tkanki lub narządu, niezależnie od potrzeby immunosupresji, w tym alloprzeszczepu rogówki. Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych zostaną wykluczeni.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności.
  • Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni od podania badanego leku.
  • Objawowa śródmiąższowa choroba płuc.
  • Posiada pulsoksymetr
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, rak z przerzutami lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Miały objawy aktywnego lub ostrego zapalenia uchyłków, ropnia w jamie brzusznej lub niedrożności przewodu pokarmowego.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu studiów z jakiegokolwiek powodu.
  • Wszelkie inne uzasadnione medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne powody określone przez Badacza.
  • Wszelkie nielegalne narkotyki lub inne nadużywanie substancji.
  • Wodobrzusze o znaczeniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka peptydowa DNAJB1-PRKACA, niwolumab i ipilimumab
Kohorta A: Pacjenci z rakiem FLC bez wcześniejszego leczenia inhibitora punktu kontrolnego. Kohorta B: Pacjenci z rakiem FLC z wcześniejszym leczeniem inhibitora kontrolnego. Kohorta C: Pacjenci z rakiem niezwiązanym z FLC (guzy lityczne) z uprzednim leczeniem inhibitora kontrolnego.
Lek: Szczepionka peptydowa DNAJB1-PRKACA
  1. Szczepionka peptydowa DNAJB1-PRKACA: Dzień 1, 8, 15 cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2, 3 i 4 (faza gruntowania). Wzmocnienie szczepień: co 3 cykle zaczynają się C5D1.
  2. Lek: 0,3 mg szczepionka peptydowa DNAJB1-PRKACA + 0,5 mg poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol® (poli-ICLC)
Lek: Nivolumab
  1. Nivolulumab 3 mg/kg będzie podawany jako 30-minutowy infuzja IV (-10/+15 minut) w dniu 1 cyklu 1-4 podczas fazy gruntowania. Szczepienia do zwiększenia/konserwacji będą podawane jako płaska dawka 480 mg co 4 tygodnie, zaczynając od 1 dnia cyklu 5.
  2. Lek: 3 mg/kg i 480 mg IV
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Ipilimumab
  1. Ipilimumab (1 mg/kg) będzie podawany jako 30-minutowy infuzja dożylna (-10/+15 minut) w dniu 1 cykli 1, 2, 3 i 4 badań, co 3 tygodnie fazy gruntowania.
  2. Lek: 1 mg/kg IV
Inne nazwy:
  • YERVOY®
Eksperymentalny: R- Rejestracja: szczepionka peptydowa DNAJB1-PRKACA, niwolumab i ipilimumab
Pacjenci z ponownym wejściem: pacjenci wcześniej leczeni szczepionką ukierunkowaną na kinazę fuzyjną DNAJB1-PRKACA w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem, którzy zdaniem głównego badacza miały korzyści kliniczne lub radiologiczne. Ponowne zaprzestanie pacjentów, którzy wychodzą z leczenia ≤ 12 miesięcy od ostatniej dawki, może wznowić terapię w punkcie czasowym badania, w którym zaprzestali terapii badawczej. Pacjenci, którzy wyszli z terapii badawczej> 12 miesięcy ostatniej dawki (tj. W celu przeprowadzenia alternatywnych terapii (na przykład debulowanie chirurgiczne) lub po zakończeniu 2 lat leczenia badawczego), mogą ponownie uruchomić terapię badawczą w C1D1. W obu przypadkach, jeśli badacz ocenia toksyczność związaną z lekiem związaną z anty-CTLA4 (tj. Nie anty-PD (L) 1) Pacjenci mogą być włączeni do badania NivolumaB oraz szczepionki peptydowej FLC.
Lek: Szczepionka peptydowa DNAJB1-PRKACA
  1. Szczepionka peptydowa DNAJB1-PRKACA: Dzień 1, 8, 15 cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2, 3 i 4 (faza gruntowania). Wzmocnienie szczepień: co 3 cykle zaczynają się C5D1.
  2. Lek: 0,3 mg szczepionka peptydowa DNAJB1-PRKACA + 0,5 mg poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol® (poli-ICLC)
Lek: Nivolumab
  1. Nivolulumab 3 mg/kg będzie podawany jako 30-minutowy infuzja IV (-10/+15 minut) w dniu 1 cyklu 1-4 podczas fazy gruntowania. Szczepienia do zwiększenia/konserwacji będą podawane jako płaska dawka 480 mg co 4 tygodnie, zaczynając od 1 dnia cyklu 5.
  2. Lek: 3 mg/kg i 480 mg IV
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Ipilimumab
  1. Ipilimumab (1 mg/kg) będzie podawany jako 30-minutowy infuzja dożylna (-10/+15 minut) w dniu 1 cykli 1, 2, 3 i 4 badań, co 3 tygodnie fazy gruntowania.
  2. Lek: 1 mg/kg IV
Inne nazwy:
  • YERVOY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko kohorta A: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS po 6 miesiącach zostanie oszacowany jako odsetek osób, które pozostają przy życiu i wolne od progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Postęp choroby zostanie określony przy użyciu kryteriów RECIST 1.1. Odsetek osób osiągających PFS po 6 miesiącach zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera, a odpowiedni 95% przedział ufności zostanie zgłoszony.
6 miesięcy
Wszystkie kohorty: liczba uczestników doświadczających badań toksyczności związanych z lekami
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba uczestników doświadczających badań zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem stopień 3 lub wyższy, zgodnie z definicją CTCAE v5.0
4 lata
Wszystkie kohorty: Fold Zmiana w komórkach T CD4 i CD8 produkujących interferon specyficznych dla DNAJB1-PRKACA po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 tygodni
Oceniona przez krotność zmiany w komórkach CD8 specyficznych dla DNAJB1-PRKACA specyficznych dla DNAJB1-PRKACA po szczepieniu po 10 tygodniach w porównaniu z linią podstawową przed szczeliną.
Linia bazowa i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) to
4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba tygodni od daty rozpoczęcia PR lub CR (w zależności od tego, która odpowiedź zostanie zarejestrowana jako pierwsza), a następnie potwierdzona do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu, jest dokumentowana zgodnie z RECIST 1.1. CR = zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
4 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 4 lata
DCR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) to
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
OS będzie mierzone od daty podania pierwszej dawki do zgonu lub zakończenia obserwacji (OS zostanie ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu w czasie analizy). Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
4 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty pierwszego leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub śmierci z dowolnej przyczyny. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) to => 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, Postępująca choroba (PD) to > 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, Choroba stabilna (SD) to <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fibrolamellar Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Yarchoan, MD, Johns Hopkins Medical Institution

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J19140
  • IRB00222681 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami