Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia i efekt biopsychologiczny wśród przewlekłych pacjentów psychiatrycznych w Społecznym Szpitalu Klinicznym

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Interwencja muzykoterapeutyczna i ocena efektów biopsychologicznych wśród przewlekle chorych psychiatrycznie hospitalizowanych na oddziałach rehabilitacyjnych Środowiskowego Szpitala Klinicznego

Objawy negatywne są ważnym czynnikiem uniemożliwiającym pacjentom powrót do społeczności. Celem tego badania jest ocena wpływu muzykoterapii na objawy negatywne. Uczestnicy zintegrowanej muzykoterapii otrzymają grę na instrumencie, śpiew, modyfikację tekstu/organizację muzyczną zabawy, słuchanie muzyki i omówienie każdego procesu leczenia. Inni uczestnicy otrzymają bierne słuchanie muzyki lub regularną terapię zajęciową w okresie eksperymentalnym. Objawy psychiczne, jakość życia, umiejętności społeczne i interaktywne oraz różnice w sygnałach fizjologicznych wytwarzanych przez skórę, mięśnie i serce będą mierzone przed, po i dwa miesiące po muzykoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Muzykoterapia jest stopniowo stosowana w psychiatrii, np. przy depresji, lękach, zaburzeniach rozwojowych u dzieci. Jednak w muzykoterapii wciąż brakuje systematycznych badań nad przewlekłymi chorobami psychicznymi. Ponieważ objawy negatywne są ważnym czynnikiem uniemożliwiającym pacjentom powrót do społeczności, naszym celem jest ocena wpływu muzykoterapii na objawy negatywne w tym badaniu. Ponadto Tajwan, podobnie jak wiele krajów azjatyckich, nie ustanowił jeszcze systemu certyfikacji muzykoterapii. To badanie współpracuje z licencjonowanymi terapeutami za granicą w nadziei na promowanie systematycznego rozwoju lokalnej muzykoterapii w przyszłości.

Uczestnicy zintegrowanej muzykoterapii (Grupa 1, integracja aktywnej i pasywnej muzykoterapii) obejmują grę na instrumencie, śpiew, modyfikację tekstu/muzykę, zorganizowaną zabawę, słuchanie muzyki i omawianie każdego procesu leczenia. Cztery etapy ćwiczeń to rozgrzewka, zajęcia główne, zajęcia dodatkowe i sekcja końcowa. Uczestnicy grupy słuchania muzyki (Grupa 2, słuchanie muzyki w tle), wybór muzyki w oparciu o preferencje muzyczne i pochodzenie badanych, dla relaksu lub podniesienia nastroju badanych. Uczestnicy grupy kontrolnej (Grupa 3) podczas okresu eksperymentalnego otrzymują regularną terapię zajęciową. Planujemy zrekrutować 100 osób na oddziałach: 40/20/40 (Grupa 1/2/3) w ramach losowego przydziału.

Aby ocenić wpływ trzech grup, mierzymy ich objawy psychiatryczne, jakość życia, umiejętności społeczne i interakcyjne oraz różnice w sygnałach fizjologicznych wytwarzanych przez skórę, mięśnie i serce z pomocą naukowca inżynierii medycznej przed, po i dwóch miesięcy po muzykoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Hsinchu County
      • Hsinchu, Hsinchu County, Tajwan, 31064
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Chory przewlekle na oddziale rehabilitacji bez przymusowej hospitalizacji.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, behawioralnymi i neurorozwojowymi, w tym schizofrenią, schizotypowymi zaburzeniami osobowości, zaburzeniami urojeniowymi, zaburzeniami afektywnymi i organicznymi zaburzeniami psychicznymi.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z wadami słuchu.
  • Pacjenci bez zdolności do czynności prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Uczestnicy zintegrowanej muzykoterapii (integracja aktywnej i pasywnej muzykoterapii) obejmują grę na instrumencie, śpiew, modyfikację tekstu/organizację muzyczną zabawy, słuchanie muzyki i omawianie każdego procesu leczenia. Cztery etapy ćwiczeń to rozgrzewka, zajęcia główne, zajęcia dodatkowe i sekcja końcowa.
Inny: Terapia muzyczna
Terapia obejmująca grę na instrumencie, śpiew, modyfikację tekstu/muzykę, zorganizowaną zabawę, słuchanie muzyki i omówienie każdego procesu leczenia.
Urządzenie: Analiza biosygnałów
Pomiar rozpoznawania wyrazu twarzy, aktywności elektrodermalnej, zmienności rytmu serca, schematu snu, ciśnienia krwi i elektromiogramu.
Inne nazwy:
  • Fitbit
  • iMocje
  • Moduł GSR-Shimmer
  • Codzienna opieka
  • DELYSYS TrignoTM Flex
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Uczestnicy grupy słuchania muzyki otrzymają muzykę w tle, wybór muzyki w oparciu o preferencje muzyczne i pochodzenie przedmiotów, dla relaksu lub podniesienia ducha przedmiotów.
Inny: Terapia muzyczna
Terapia obejmująca grę na instrumencie, śpiew, modyfikację tekstu/muzykę, zorganizowaną zabawę, słuchanie muzyki i omówienie każdego procesu leczenia.
Urządzenie: Analiza biosygnałów
Pomiar rozpoznawania wyrazu twarzy, aktywności elektrodermalnej, zmienności rytmu serca, schematu snu, ciśnienia krwi i elektromiogramu.
Inne nazwy:
  • Fitbit
  • iMocje
  • Moduł GSR-Shimmer
  • Codzienna opieka
  • DELYSYS TrignoTM Flex
SHAM_COMPARATOR: Grupa 3
Uczestnicy grupy kontrolnej przechodzą regularną terapię zajęciową w okresie eksperymentalnym.
Urządzenie: Analiza biosygnałów
Pomiar rozpoznawania wyrazu twarzy, aktywności elektrodermalnej, zmienności rytmu serca, schematu snu, ciśnienia krwi i elektromiogramu.
Inne nazwy:
  • Fitbit
  • iMocje
  • Moduł GSR-Shimmer
  • Codzienna opieka
  • DELYSYS TrignoTM Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów negatywnych pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniami psychotycznymi
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zakończeniu muzykoterapii
Korzystanie ze skali do oceny objawów negatywnych (w języku chińskim tradycyjnym)
Przed i bezpośrednio po zakończeniu muzykoterapii
Zmiana objawów negatywnych pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniami psychotycznymi
Ramy czasowe: Przed i 2 miesiące po zakończeniu muzykoterapii
Korzystanie ze skali do oceny objawów negatywnych (w języku chińskim tradycyjnym)
Przed i 2 miesiące po zakończeniu muzykoterapii
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zakończeniu muzykoterapii
Korzystanie z kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life-BREF (jest to nazwa skompresowana, tradycyjna chińska wersja). WHOQOL-BREF powstał na podstawie danych zebranych za pomocą WHOQOL-100. Daje wyniki dla czterech domen związanych z jakością życia: zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko. Obejmuje również jeden aspekt dotyczący ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia. Potencjalne wyniki dla wszystkich domen wahają się od 4 (gorszy) do 20 (lepszy).
Przed i bezpośrednio po zakończeniu muzykoterapii
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed i 2 miesiące po zakończeniu muzykoterapii
Korzystanie z kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life-BREF (jest to nazwa skompresowana, tradycyjna chińska wersja). WHOQOL-BREF powstał na podstawie danych zebranych za pomocą WHOQOL-100. Daje wyniki dla czterech domen związanych z jakością życia: zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko. Obejmuje również jeden aspekt dotyczący ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia. Potencjalne wyniki dla wszystkich domen wahają się od 4 (gorszy) do 20 (lepszy).
Przed i 2 miesiące po zakończeniu muzykoterapii
Zmiana umiejętności społecznych i interaktywnych
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zakończeniu muzykoterapii
Korzystanie ze skali oceny umiejętności komunikacyjnych i interakcji (w języku chińskim tradycyjnym)
Przed i bezpośrednio po zakończeniu muzykoterapii
Zmiana umiejętności społecznych i interaktywnych
Ramy czasowe: Przed i 2 miesiące po zakończeniu muzykoterapii
Korzystanie ze skali oceny umiejętności komunikacyjnych i interakcji (w języku chińskim tradycyjnym)
Przed i 2 miesiące po zakończeniu muzykoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyrazu twarzy przez punkty orientacyjne akcji
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Aby ocenić emocje (np. gniew, strach, wstręt, pogardę, smutek i zaskoczenie) za pomocą ruchu twarzy za pomocą urządzenia iMotions
Dwa miesiące
Analiza zmienności rytmu serca w zaburzeniach psychicznych
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Zmierz zmienność bicia serca po działaniach interwencyjnych za pomocą „Dailycare” CheckMyHeart
Dwa miesiące
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Zarejestrowane przez zegarek Fitbit Health Watch
Dwa miesiące
Harmonogram snu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Zarejestrowane przez Fitbit Health Watch, czyli godziny, w których pacjenci śpią
Dwa miesiące
Wzór snu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Zarejestrowane przez Fitbit Health Watch, co oznacza rozkład faz snu (lekki sen, głęboki sen i szybki ruch gałek ocznych).
Dwa miesiące
Analiza ruchu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Analiza elektromiografii (EMG) przypadków zarejestrowanych przez DELYSYS, potencjały EMG wahają się od mniej niż 50 μV do 30 mV.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Tsing Hua University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheng-Che Chen, MDMPH, National Taiwan University Hospital Chu-Tung Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201908035RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami