Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akcesoria z włókna węglowego (CARA) do ułożenia piersi na plecach w celu zmniejszenia toksyczności radioterapii całej piersi

21 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie regulowanego akcesorium wielokrotnego użytku z włókna węglowego (CARA) do ułożenia piersi na plecach w celu zmniejszenia toksyczności radioterapii uzupełniającej całej piersi

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności nowego regulowanego akcesorium wielokrotnego użytku z włókna węglowego (CARA) do podtrzymywania piersi w celu zmniejszenia toksyczności dla skóry i niepożądanej dawki normalnej tkanki w porównaniu z obecnym standardem klinicznym podtrzymywania piersi w pozycji leżącej podczas RT całej piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności zastosowania urządzenia pozycjonującego CARA w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia ostrych odczynów skórnych w fałdzie podpiersiowym u pacjentek poddawanych WBRT. Wyniki drugorzędowe obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów i dawkę dla prawidłowej tkanki ciała i zagrożonych narządów. Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących dwóch ramion:

Pacjentki z ramieniem 1 otrzymają ortezę piersi CARA. Znane korzyści z używania CARA do pozycjonowania piersi to zmniejszenie fałdów skórnych IMF podczas leczenia, zmniejszenie separacji piersi oraz zmniejszenie V20 Gy ciała o V50%, V105% i płuc V20 Gy w planowaniu leczenia. Nie zidentyfikowano żadnych znanych zagrożeń związanych z używaniem CARA.

Pacjentki z ramieniem 2 nie otrzymają stabilizatora piersi CARA. Pacjentki w ramieniu 2 mogą być leczone bez podparcia piersi, z małym piankowym klinem, skorupą termoplastyczną lub alternatywną metodą podparcia piersi w pozycji leżącej, zgodnie z aktualnym standardem opieki w ośrodku leczniczym. Metody te weszły do ​​praktyki klinicznej RT przez dziesięciolecia praktyki bez opublikowanych dowodów wpływu na wskaźniki MD. Opublikowane wskaźniki MD dla grupy kontrolnej dotyczą więc przekroju tych metod. Grupa kontrolna tego badania przyjrzy się wszystkim tym metodom łącznie. Może istnieć specyficzna dla ośrodka preferencja dotycząca metody kontroli i zostanie przeprowadzona stratyfikacja według ośrodka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer
        • Kontakt:
          • Robert Olson, MD
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer
        • Kontakt:
          • Susan Balkwill, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Inwazyjny rak piersi w stadium 0-3 lub DCIS, u którego zaplanowano uzupełniającą radioterapię całej piersi
  • Każdy fałd skórny podpiersiowy >= 0,5 cm w pozycji leczenia leżącej na plecach i/lub wyczuwalna boczna tkanka piersi opadająca za linią pachową środkową w pozycji leżącej lub leczniczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do części eksperymentalnej badania
  • Poprzednia RT do piersi lub do klatki piersiowej
  • Planowane wzmocnienie w obszarze podsutkowym
  • Stosowanie leku Mepitel podczas leczenia
  • Niezagojona rana chirurgiczna lub znaczna infekcja rany pooperacyjnej
  • Obecność istotnej choroby tkanki łącznej (np. twardzina układowa, SLE)
  • Znany fenotyp nadwrażliwości na promieniowanie (np. ataksja teleangiektazja itp.)
  • Rekonstrukcja piersi
  • Planowane częściowe napromienianie piersi, chyba że leczona okolica obejmuje fałd podpiersiowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 Pozycjonowanie CARA
Pacjentki z ramieniem 1 otrzymają ortezę piersi CARA. Znane korzyści z używania CARA do pozycjonowania piersi to zmniejszenie fałdów skórnych IMF podczas leczenia, zmniejszenie separacji piersi oraz zmniejszenie V20 Gy ciała o V50%, V105% i płuc V20 Gy w planowaniu leczenia. Nie zidentyfikowano żadnych znanych zagrożeń związanych z używaniem CARA.
Urządzenie: Regulowane akcesorium wielokrotnego użytku z włókna węglowego (CARA)
Urządzenie podtrzymujące piersi z kołyską z włókna węglowego do układania pacjentki w pozycji leżącej.
Brak interwencji: Ramię 2 Standard opieki
Pacjentki z ramieniem 2 nie otrzymają stabilizatora piersi CARA. Pacjentki w ramieniu 2 mogą być leczone bez podparcia piersi, z małym piankowym klinem, skorupą termoplastyczną lub alternatywną metodą podparcia piersi w pozycji leżącej, zgodnie z aktualnym standardem opieki w ośrodku leczniczym. Metody te weszły do ​​praktyki klinicznej RT przez dziesięciolecia praktyki bez opublikowanych dowodów wpływu na wskaźniki MD. Opublikowane wskaźniki MD dla grupy kontrolnej dotyczą więc przekroju tych metod. Grupa kontrolna tego badania przyjrzy się wszystkim tym metodom łącznie. Może istnieć specyficzna dla ośrodka preferencja dotycząca metody kontroli i zostanie przeprowadzona stratyfikacja według ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wilgotnego złuszczania w fałdzie podpiersiowym
Ramy czasowe: do dwóch tygodni po radioterapii
Obecność lub brak wilgotnego złuszczania
do dwóch tygodni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wilgotnego złuszczania (MD) w MFW
Ramy czasowe: do dwóch tygodni po radioterapii
Ocena plastra a zlewające się wilgotne złuszczanie
do dwóch tygodni po radioterapii
NCI CTAE V 4 toksyczność skórna
Ramy czasowe: do dwóch tygodni po radioterapii
ogólne wyniki reakcji skóry piersi
do dwóch tygodni po radioterapii
Ipsilateralne płuco V20 Gy
Ramy czasowe: przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
Planowana objętość płuca po tej samej stronie otrzymująca >=20 Gy
przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
Serce V25Gy
Ramy czasowe: przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
Planowana objętość serca otrzymująca 25Gy dla pacjentów z lewą pierś
przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
Ciało V50% i ciało V105%.
Ramy czasowe: przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
planowana objętość ciała otrzymująca >=50% i >=105% przepisanej dawki
przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
Predyktor obszaru dawki wilgotnego złuszczania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Zmierzono dawkę na skórę za pomocą filmu radiochromowego na trzech frakcjach leczenia
do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Przepływ pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Zmierzony czas konfiguracji leczenia
do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Powtarzalność konfiguracji leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Zmiany pozycji pacjenta mierzone za pomocą obrazowania dziennego i cotygodniowego
do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Toksyczność skórna zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 tygodni
Kwestionariusz z 11 pytaniami do zgłaszania przez pacjentów bólu, zmęczenia, odczynu skórnego, otwartej skóry, przerwania snu i pracy oraz komfortu podczas leczenia w 4-stopniowej skali
do ukończenia studiów, do 7 tygodni
Doświadczenie użytkownika z techniką konfiguracji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Ankieta z 5 pytaniami z użyciem 4-punktowej skali w celu zebrania oceny łatwości użytkowania i ogólnego zadowolenia z metody konfiguracji przez radioterapeutę
do ukończenia studiów, do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Cancer Society (CCS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H19-03343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami