Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akcesoria z włókna węglowego (CARA) do ułożenia piersi na plecach w celu zmniejszenia toksyczności radioterapii całej piersi

21 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie regulowanego akcesorium wielokrotnego użytku z włókna węglowego (CARA) do ułożenia piersi na plecach w celu zmniejszenia toksyczności radioterapii uzupełniającej całej piersi

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności nowego regulowanego akcesorium wielokrotnego użytku z włókna węglowego (CARA) do podtrzymywania piersi w celu zmniejszenia toksyczności dla skóry i niepożądanej dawki normalnej tkanki w porównaniu z obecnym standardem klinicznym podtrzymywania piersi w pozycji leżącej podczas RT całej piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności zastosowania urządzenia pozycjonującego CARA w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia ostrych odczynów skórnych w fałdzie podpiersiowym u pacjentek poddawanych WBRT. Wyniki drugorzędowe obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów i dawkę dla prawidłowej tkanki ciała i zagrożonych narządów. Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących dwóch ramion:

Pacjentki z ramieniem 1 otrzymają ortezę piersi CARA. Znane korzyści z używania CARA do pozycjonowania piersi to zmniejszenie fałdów skórnych IMF podczas leczenia, zmniejszenie separacji piersi oraz zmniejszenie V20 Gy ciała o V50%, V105% i płuc V20 Gy w planowaniu leczenia. Nie zidentyfikowano żadnych znanych zagrożeń związanych z używaniem CARA.

Pacjentki z ramieniem 2 nie otrzymają stabilizatora piersi CARA. Pacjentki w ramieniu 2 mogą być leczone bez podparcia piersi, z małym piankowym klinem, skorupą termoplastyczną lub alternatywną metodą podparcia piersi w pozycji leżącej, zgodnie z aktualnym standardem opieki w ośrodku leczniczym. Metody te weszły do ​​praktyki klinicznej RT przez dziesięciolecia praktyki bez opublikowanych dowodów wpływu na wskaźniki MD. Opublikowane wskaźniki MD dla grupy kontrolnej dotyczą więc przekroju tych metod. Grupa kontrolna tego badania przyjrzy się wszystkim tym metodom łącznie. Może istnieć specyficzna dla ośrodka preferencja dotycząca metody kontroli i zostanie przeprowadzona stratyfikacja według ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer
        • Kontakt:
          • Robert Olson, MD
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer
        • Kontakt:
          • Susan Balkwill, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Inwazyjny rak piersi w stadium 0-3 lub DCIS, u którego zaplanowano uzupełniającą radioterapię całej piersi
  • Każdy fałd skórny podpiersiowy >= 0,5 cm w pozycji leczenia leżącej na plecach i/lub wyczuwalna boczna tkanka piersi opadająca za linią pachową środkową w pozycji leżącej lub leczniczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do części eksperymentalnej badania
  • Poprzednia RT do piersi lub do klatki piersiowej
  • Planowane wzmocnienie w obszarze podsutkowym
  • Stosowanie leku Mepitel podczas leczenia
  • Niezagojona rana chirurgiczna lub znaczna infekcja rany pooperacyjnej
  • Obecność istotnej choroby tkanki łącznej (np. twardzina układowa, SLE)
  • Znany fenotyp nadwrażliwości na promieniowanie (np. ataksja teleangiektazja itp.)
  • Rekonstrukcja piersi
  • Planowane częściowe napromienianie piersi, chyba że leczona okolica obejmuje fałd podpiersiowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 Pozycjonowanie CARA
Pacjentki z ramieniem 1 otrzymają ortezę piersi CARA. Znane korzyści z używania CARA do pozycjonowania piersi to zmniejszenie fałdów skórnych IMF podczas leczenia, zmniejszenie separacji piersi oraz zmniejszenie V20 Gy ciała o V50%, V105% i płuc V20 Gy w planowaniu leczenia. Nie zidentyfikowano żadnych znanych zagrożeń związanych z używaniem CARA.
Urządzenie: Regulowane akcesorium wielokrotnego użytku z włókna węglowego (CARA)
Urządzenie podtrzymujące piersi z kołyską z włókna węglowego do układania pacjentki w pozycji leżącej.
Brak interwencji: Ramię 2 Standard opieki
Pacjentki z ramieniem 2 nie otrzymają stabilizatora piersi CARA. Pacjentki w ramieniu 2 mogą być leczone bez podparcia piersi, z małym piankowym klinem, skorupą termoplastyczną lub alternatywną metodą podparcia piersi w pozycji leżącej, zgodnie z aktualnym standardem opieki w ośrodku leczniczym. Metody te weszły do ​​praktyki klinicznej RT przez dziesięciolecia praktyki bez opublikowanych dowodów wpływu na wskaźniki MD. Opublikowane wskaźniki MD dla grupy kontrolnej dotyczą więc przekroju tych metod. Grupa kontrolna tego badania przyjrzy się wszystkim tym metodom łącznie. Może istnieć specyficzna dla ośrodka preferencja dotycząca metody kontroli i zostanie przeprowadzona stratyfikacja według ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wilgotnego złuszczania w fałdzie podpiersiowym
Ramy czasowe: do dwóch tygodni po radioterapii
Obecność lub brak wilgotnego złuszczania
do dwóch tygodni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wilgotnego złuszczania (MD) w MFW
Ramy czasowe: do dwóch tygodni po radioterapii
Ocena plastra a zlewające się wilgotne złuszczanie
do dwóch tygodni po radioterapii
NCI CTAE V 4 toksyczność skórna
Ramy czasowe: do dwóch tygodni po radioterapii
ogólne wyniki reakcji skóry piersi
do dwóch tygodni po radioterapii
Ipsilateralne płuco V20 Gy
Ramy czasowe: przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
Planowana objętość płuca po tej samej stronie otrzymująca >=20 Gy
przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
Serce V25Gy
Ramy czasowe: przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
Planowana objętość serca otrzymująca 25Gy dla pacjentów z lewą pierś
przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
Ciało V50% i ciało V105%.
Ramy czasowe: przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
planowana objętość ciała otrzymująca >=50% i >=105% przepisanej dawki
przed pierwszym zabiegiem 1 tydzień
Predyktor obszaru dawki wilgotnego złuszczania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Zmierzono dawkę na skórę za pomocą filmu radiochromowego na trzech frakcjach leczenia
do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Przepływ pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Zmierzony czas konfiguracji leczenia
do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Powtarzalność konfiguracji leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Zmiany pozycji pacjenta mierzone za pomocą obrazowania dziennego i cotygodniowego
do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Toksyczność skórna zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 7 tygodni
Kwestionariusz z 11 pytaniami do zgłaszania przez pacjentów bólu, zmęczenia, odczynu skórnego, otwartej skóry, przerwania snu i pracy oraz komfortu podczas leczenia w 4-stopniowej skali
do ukończenia studiów, do 7 tygodni
Doświadczenie użytkownika z techniką konfiguracji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 5 tygodni
Ankieta z 5 pytaniami z użyciem 4-punktowej skali w celu zebrania oceny łatwości użytkowania i ogólnego zadowolenia z metody konfiguracji przez radioterapeutę
do ukończenia studiów, do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Canadian Cancer Society (CCS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-03343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj