Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowe zaokrąglanie w medycynie wewnętrznej (INTENTO)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fadoi Foundation, Italy

Zamierzone zaokrąglanie w medycynie wewnętrznej: wieloośrodkowe, randomizowane krajowe studio badawcze INTENTO - FADOI.03.2018

Każdy badacz będzie musiał zebrać dane dla 50 pacjentów hospitalizowanych na oddziałach chorób wewnętrznych. Jeśli ośrodek zostanie wylosowany do Zaokrąglenia Zamierzonego, personel pielęgniarski i OSS będzie musiał wdrożyć nową strategię opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ośrodki biorące udział w badaniu są losowo przydzielane do grupy Intentional Roundig i grupy kontrolnej w stosunku 1:1. W randomizowanych ośrodkach interwencji eksperymentalnej interwencja szkoleniowa trwająca około 4 godzin została przeprowadzona przez pielęgniarkę-eksperta w Zaokrąglaniu Zamierzonym.

Na koniec badania zaplanowane jest również szkolenie dla Centrów Kontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1822

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Arezzo, Włochy
        • Ospedale San Donato
      • Biella, Włochy
        • Ospedale Degli Infermi
      • Carpi, Włochy
        • Ospedale "Bernardino Ramazzini"
      • Castelfranco Veneto, Włochy
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Cuneo, Włochy
        • Ospedale Poveri Infermi
      • Fano, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Pubblico " Santa Croce "
      • Firenze, Włochy
        • Aou Careggi
      • Genova, Włochy
        • Policlinico San Martino
      • Massa Marittima, Włochy
        • Ospedale S. Andrea
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Don Gnocchi
      • Montebelluna, Włochy
        • Ospedale Civile di Montebelluna
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Buonconsiglio Fatebenfratelli
      • Noventa Vicentina, Włochy
        • Ospedale di Noventa Vicentina
      • Palermo, Włochy
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale Buccheri La Ferla FBF
      • Rho, Włochy
        • Ospedale di Rho
      • Roma, Włochy
        • Ospedale FBF Isola Tiberina
      • Savigliano, Włochy
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Savona, Włochy
        • Ospedale San Paolo
      • Siena, Włochy
        • AOUS
      • Siena, Włochy
        • Ospedale Dell'Alta Val D'Elsa
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpis świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy rozumieją język włoski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zamierzone zaokrąglenie
W ośrodkach losowo wybranych do Celowego Zaokrąglenia pielęgniarki oddziałowe będą musiały przyjąć nową, proaktywną metodę opieki nad hospitalizowanymi pacjentami
Inny: Celowe zaokrąglenie
Nowa metoda opieki pielęgniarskiej o nazwie Intencjonalne Zaokrąglenie. „Zamierzone zaokrąglenia” to zaplanowane obchody, przeprowadzane w regularnych odstępach czasu przez personel pielęgniarski w celu przewidywania opieki, komfortu, gościnności i potrzeb psychologicznych hospitalizowanych użytkowników.
Brak interwencji: Kontrola
W randomizowanych, kontrolowanych ośrodkach pielęgniarki zapewniają standardową opiekę świadczoną na oddziale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki i nowe odleżyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbiorcza ocena częstości upadków i pojawiania się nowych odleżyn u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach chorób wewnętrznych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światła wywoławcze
Ramy czasowe: 3 miesiące

Analiza wpływu wdrożenia Intencjonalnego Zaokrąglania na sygnalizację świetlną przez hospitalizowanych pacjentów.

Oceniana jest łączna liczba wezwań do dzwonka alarmowego. Wykorzystany zostanie dziennik wywołań, w którym pielęgniarki będą zgłaszać powód każdego wezwania pacjenta.
3 miesiące
Pomiar satysfakcji pacjentów z otrzymanej opieki pielęgniarskiej i hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena związku między wdrożeniem Zaokrąglenia Zamierzonego a poziomem satysfakcji pacjentów, określanej na podstawie tego, jak pacjenci postrzegają sposób świadczenia opieki jako użyteczny, skuteczny i korzystny (dla pacjentów zdolnych do takiej oceny).

Informacje zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza składającego się z dwóch pytań. Pacjent będzie musiał ocenić opiekę pielęgniarską i pobyt w szpitalu, przyznając ocenę od 1 do 7 (gdzie 1 = zły; 7 = doskonały).
3 miesiące
Krytyczne myślenie pielęgniarek
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena krytycznego myślenia pielęgniarek po wdrożeniu Zaokrąglenia Zamierzonego w praktyce klinicznej, rozumianego jako proces, który stosują pielęgniarki, gdy muszą podjąć decyzję kliniczną i poradzić sobie z codziennymi problemami (na zasadzie dobrowolności między uczestniczącymi Ośrodkami).

Kliniczne podejmowanie decyzji w skali pielęgniarskiej (CDMNS) zostanie wykorzystane do oceny krytycznego myślenia pielęgniarek.

Przy każdym z 40 stwierdzeń pielęgniarka musi zastanowić się, jak zachowałaby się podczas opieki nad pacjentem.

Nie ma „dobrych” lub „złych” odpowiedzi. Liczy się jego ocena tego, jak zwykle postępuje w podejmowaniu decyzji w rzeczywistości klinicznej.

Odpowiedzi mogą być:

  • Zawsze: co stale robi za każdym razem.
  • Często: to, co zwykle robi w większości przypadków.
  • Okazjonalnie: co robi kilka razy.
  • Rzadko: to, co robi rzadko.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fadoi Foundation, Italy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ANìMO (Associazione Nazionale Infermieri Medicina)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dino Stefano Di Massimo, ANìMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FADOI.03.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami