Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na kończyny górne dzieci z niedowładem połowiczym

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym wspomaganej aktywnością w wirtualnej rzeczywistości na powrót czynnościowy kończyny górnej u dzieci z niedowładem połowiczym

Cel: Celem pracy jest określenie łącznego wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i działań w wirtualnej rzeczywistości na powrót funkcji kończyny górnej u dzieci z niedowładem połowiczym. Badani: Czterdzieścioro dzieci z udarem mózgu w wieku dziecięcym (6-12 lat) zostanie podzielonych na dwie grupy, grupa eksperymentalna otrzyma tDCS plus VR, a grupa kontrolna otrzyma pozorowany tDCS plus VR. Wszystkie dzieci otrzymają tDCS przez 30 minut z natężeniem 1,5 mA nad dominującą korą ruchową. Obie grupy będą leczone trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni. Instrumentacja: Ocena Fugla-Meyera, wskaźnik motoryki i zmodyfikowany wskaźnik Barthel zostaną wykorzystane do oceny zmiennych zależnych po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedno na 4000 noworodków urodzonych o czasie zapada na udar niedokrwienny tętnicy w chwili urodzenia.5 Dzieci te są powszechnie nazywane udarem dziecięcym, porażeniem dziecięcym, udarem okołoporodowym i wrodzonym porażeniem mózgowym z porażeniem mózgowym. Napady padaczkowe występują często u 24-45% dzieci cierpiących na udar mózgu w ciągu miesiąca.6 Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) to nowa metoda dostarczania prądów terapeutycznych do mózgu w celu diagnostyki i leczenia 7. Istnieje wykładniczy wzrost badań nad wpływem NIBS na deficyty poznawcze. Udowodniono, że NIBS powoduje modulację neuronalną na poziomie korowym8. Efektem stymulacji jest zwiększenie lub zmniejszenie aktywności neuronów, w zależności od stymulacji anodowej i katodowej, szybkości wyładowań oraz okresu aktywacji lub hamowania910. Istnieją dwa rodzaje technik NIBS bezpiecznie praktykowanych wśród ludzi, są to przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tCDS)11. tCMS wykorzystuje słabe pole magnetyczne, które przekształca się w korzystne prądy w mózgu do celów diagnostycznych (pojedynczy impuls tCMS) lub leczenia (powtarzalny tCMS). Hamujące lub pobudzające efekty korowe uzyskuje się poprzez zmniejszenie lub zwiększenie częstotliwości i czasu trwania tCMS 12. tCDS polega na zastosowaniu słabego prądu stałego lub przemiennego przyłożonego do skóry głowy za pomocą elektrod w celu modulacji nerwowej13. Najpopularniejszą formą urządzenia tCDS jest zasilany bateryjnie stymulator zdolny do wytwarzania prądu stałego w zakresie od 0,5 do 2,0 mA14. Modulację neuronową uzyskuje się poprzez zmianę spoczynkowego potencjału błonowego. Anoda powoduje zwiększoną pobudliwość ze względu na działanie depolaryzujące, podczas gdy elektroda katodowa powoduje hamowanie z powodu efektu hiperpolaryzacji14.

Rzeczywistość wirtualna (KVR) to wykorzystanie interfejsu komputerowego do aktywności kończyny górnej w rehabilitacji pediatrycznej. VR tworzy sztuczne środowisko, prezentowane użytkownikowi poprzez odpowiednią stymulację sensoryczną. Uczestnicy wykorzystują czujnik ruchu zamontowany na niedowładnej dłoni do interakcji z wirtualnym środowiskiem. Uczestnicy otrzymają wizualną i dźwiękową informację zwrotną. Celem pracy jest ocena łącznego wpływu zajęć wirtualnej rzeczywistości i tDCS na aktywność kończyn górnych u dzieci z niedowładem połowiczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11952
        • Faizan Kashoo
    • Riyadh
      • Riyad, Riyadh, Arabia Saudyjska, 15341
        • Faizan Kashoo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby po udarze wrodzonym z lekkim lub umiarkowanym stopniem niepełnosprawności kończyny górnej w skali wyzdrowienia Brunnstroma16. Punktacja 3-4 jest uznawana za umiarkowaną, a 5-6 za lekki stopień niepełnosprawności kończyny górnej.
  2. Wiek 5-12 lat.
  3. Potrafi zrozumieć proste polecenia.
  4. Normalne widzenie lub ze szkłem korekcyjnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok w przestrzeni podpajęczynówkowej
  2. Afazja
  3. Neurochirurgia mózgu
  4. Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. O lekach na drgawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa + wirtualna grupa pokrewna:

Stymulator mózgu v3.0 będzie używany do dostarczania prądu o natężeniu 1,5 mA na skórę głowy, odpowiadającego pierwotnej korze ruchowej. Prąd będzie dostarczany przez dwie elektrody powierzchniowe o wymiarach 5 × 5 cm umieszczone na skórze głowy Wirtualna rzeczywistość (KVR) to wykorzystanie interfejsu komputerowego angażującego aktywność kończyny górnej w rehabilitacji pediatrycznej. VR tworzy sztuczne środowisko, prezentowane użytkownikowi poprzez odpowiednią stymulację sensoryczną.
Urządzenie: Stymulator mózgu v3.0
Stymulator mózgu v3.0 będzie używany do dostarczania prądu o natężeniu 1,5 mA na skórę głowy, odpowiadającego pierwotnej korze ruchowej. Prąd będzie dostarczany przez dwie elektrody powierzchniowe 5 × 5 cm umieszczone na skórze głowy, co zostało potwierdzone w poprzednich badaniach
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja bezpośrednia Grupa + wirtualna grupa pokrewna; Ustawienie pozorowane będzie zgodne z podobnym protokołem jak w grupie eksperymentalnej, ale natężenie prądu ustanie po 30 sekundach stymulacji. Uczestnicy grupy pozorowanej odczują identyczne doznania jak grupa eksperymentalna i nie będą w stanie odróżnić rzeczywistego od pozorowanego tDCS. Taka procedura została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
Inny: Pozorowany komparator: grupa kontrolna
Ustawienie pozorowane będzie zgodne z podobnym protokołem jak w grupie eksperymentalnej, ale natężenie prądu ustanie po 30 sekundach stymulacji. Uczestnicy grupy pozorowanej odczują identyczne doznania jak grupa eksperymentalna i nie będą w stanie odróżnić rzeczywistego od pozorowanego tDCS taka procedura została potwierdzona we wcześniejszych badaniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa i pooperacyjna ocena motoryczna Fugl-Meyer
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Podstawową miarą wyniku będzie ocena motoryczna Fugla-Meyera (FM). Skala jest wiarygodną i miarodajną miarą upośledzenia kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu19. Wynik mieści się w zakresie od 0-66, wynik poniżej 18 jest uważany za ciężkie do umiarkowanego upośledzenie czynnościowe. Wypełnienie skali zajmuje 20 minut.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beiseline i pointerwencyjny wskaźnik motoryczności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
: Do oceny siły kończyn górnych zostaną użyte elementy indeksu motorycznego (MI) kończyn górnych. Narzędzie to jest przydatne i wiarygodne20 w ocenie siły kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
8 miesięcy
Wyjściowy i po interwencji Zmodyfikowany wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (BI) jest ważnym narzędziem21 do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej w niepełnosprawności neurologicznej w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej. Administracja wagi zajmie 45 minut.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Majmaah University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for Stroke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MU/RBI/346754/1-3-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione przez autorów na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami