Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na kończyny górne dzieci z niedowładem połowiczym
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym wspomaganej aktywnością w wirtualnej rzeczywistości na powrót czynnościowy kończyny górnej u dzieci z niedowładem połowiczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedno na 4000 noworodków urodzonych o czasie zapada na udar niedokrwienny tętnicy w chwili urodzenia.5 Dzieci te są powszechnie nazywane udarem dziecięcym, porażeniem dziecięcym, udarem okołoporodowym i wrodzonym porażeniem mózgowym z porażeniem mózgowym. Napady padaczkowe występują często u 24-45% dzieci cierpiących na udar mózgu w ciągu miesiąca.6 Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) to nowa metoda dostarczania prądów terapeutycznych do mózgu w celu diagnostyki i leczenia 7. Istnieje wykładniczy wzrost badań nad wpływem NIBS na deficyty poznawcze. Udowodniono, że NIBS powoduje modulację neuronalną na poziomie korowym8. Efektem stymulacji jest zwiększenie lub zmniejszenie aktywności neuronów, w zależności od stymulacji anodowej i katodowej, szybkości wyładowań oraz okresu aktywacji lub hamowania910. Istnieją dwa rodzaje technik NIBS bezpiecznie praktykowanych wśród ludzi, są to przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tCDS)11. tCMS wykorzystuje słabe pole magnetyczne, które przekształca się w korzystne prądy w mózgu do celów diagnostycznych (pojedynczy impuls tCMS) lub leczenia (powtarzalny tCMS). Hamujące lub pobudzające efekty korowe uzyskuje się poprzez zmniejszenie lub zwiększenie częstotliwości i czasu trwania tCMS 12. tCDS polega na zastosowaniu słabego prądu stałego lub przemiennego przyłożonego do skóry głowy za pomocą elektrod w celu modulacji nerwowej13. Najpopularniejszą formą urządzenia tCDS jest zasilany bateryjnie stymulator zdolny do wytwarzania prądu stałego w zakresie od 0,5 do 2,0 mA14. Modulację neuronową uzyskuje się poprzez zmianę spoczynkowego potencjału błonowego. Anoda powoduje zwiększoną pobudliwość ze względu na działanie depolaryzujące, podczas gdy elektroda katodowa powoduje hamowanie z powodu efektu hiperpolaryzacji14.
Rzeczywistość wirtualna (KVR) to wykorzystanie interfejsu komputerowego do aktywności kończyny górnej w rehabilitacji pediatrycznej. VR tworzy sztuczne środowisko, prezentowane użytkownikowi poprzez odpowiednią stymulację sensoryczną. Uczestnicy wykorzystują czujnik ruchu zamontowany na niedowładnej dłoni do interakcji z wirtualnym środowiskiem. Uczestnicy otrzymają wizualną i dźwiękową informację zwrotną. Celem pracy jest ocena łącznego wpływu zajęć wirtualnej rzeczywistości i tDCS na aktywność kończyn górnych u dzieci z niedowładem połowiczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11952
- Faizan Kashoo
-
-
Riyadh
-
Riyad, Riyadh, Arabia Saudyjska, 15341
- Faizan Kashoo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po udarze wrodzonym z lekkim lub umiarkowanym stopniem niepełnosprawności kończyny górnej w skali wyzdrowienia Brunnstroma16. Punktacja 3-4 jest uznawana za umiarkowaną, a 5-6 za lekki stopień niepełnosprawności kończyny górnej.
- Wiek 5-12 lat.
- Potrafi zrozumieć proste polecenia.
- Normalne widzenie lub ze szkłem korekcyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok w przestrzeni podpajęczynówkowej
- Afazja
- Neurochirurgia mózgu
- Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- O lekach na drgawki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa + wirtualna grupa pokrewna: Stymulator mózgu v3.0 będzie używany do dostarczania prądu o natężeniu 1,5 mA na skórę głowy, odpowiadającego pierwotnej korze ruchowej. Prąd będzie dostarczany przez dwie elektrody powierzchniowe o wymiarach 5 × 5 cm umieszczone na skórze głowy Wirtualna rzeczywistość (KVR) to wykorzystanie interfejsu komputerowego angażującego aktywność kończyny górnej w rehabilitacji pediatrycznej. VR tworzy sztuczne środowisko, prezentowane użytkownikowi poprzez odpowiednią stymulację sensoryczną. |
Stymulator mózgu v3.0 będzie używany do dostarczania prądu o natężeniu 1,5 mA na skórę głowy, odpowiadającego pierwotnej korze ruchowej.
Prąd będzie dostarczany przez dwie elektrody powierzchniowe 5 × 5 cm umieszczone na skórze głowy, co zostało potwierdzone w poprzednich badaniach
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja bezpośrednia Grupa + wirtualna grupa pokrewna; Ustawienie pozorowane będzie zgodne z podobnym protokołem jak w grupie eksperymentalnej, ale natężenie prądu ustanie po 30 sekundach stymulacji.
Uczestnicy grupy pozorowanej odczują identyczne doznania jak grupa eksperymentalna i nie będą w stanie odróżnić rzeczywistego od pozorowanego tDCS. Taka procedura została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
Ustawienie pozorowane będzie zgodne z podobnym protokołem jak w grupie eksperymentalnej, ale natężenie prądu ustanie po 30 sekundach stymulacji.
Uczestnicy grupy pozorowanej odczują identyczne doznania jak grupa eksperymentalna i nie będą w stanie odróżnić rzeczywistego od pozorowanego tDCS taka procedura została potwierdzona we wcześniejszych badaniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa i pooperacyjna ocena motoryczna Fugl-Meyer
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku będzie ocena motoryczna Fugla-Meyera (FM).
Skala jest wiarygodną i miarodajną miarą upośledzenia kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu19.
Wynik mieści się w zakresie od 0-66, wynik poniżej 18 jest uważany za ciężkie do umiarkowanego upośledzenie czynnościowe.
Wypełnienie skali zajmuje 20 minut.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beiseline i pointerwencyjny wskaźnik motoryczności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
: Do oceny siły kończyn górnych zostaną użyte elementy indeksu motorycznego (MI) kończyn górnych.
Narzędzie to jest przydatne i wiarygodne20 w ocenie siły kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
|
8 miesięcy
|
|
Wyjściowy i po interwencji Zmodyfikowany wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (BI) jest ważnym narzędziem21 do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej w niepełnosprawności neurologicznej w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej.
Administracja wagi zajmie 45 minut.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU/RBI/346754/1-3-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .