Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA w celu poprawy wyników leczenia pacjentów onkologicznych. Randomizowane badanie (COPE)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Krążące DNA w celu poprawy wyników leczenia pacjenta onkologicznego: badanie randomizowane — badanie COPE

COPE to oparty na biologii protokół z 2 niezależnymi, wieloośrodkowymi, dwuramiennymi, nieporównawczymi, randomizowanymi (2:1) badaniami fazy II w 2 odrębnych populacjach: pacjentów z rakiem jelita grubego i pacjentów z rakiem niedrobnokomórkowego płuca.

W każdym badaniu fazy II pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch ramion, z dwoma pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia A dla jednego pacjenta przydzielonego losowo do ramienia B:

  • Ramię A (Eksperymentalna — wstępna MTB zapewniająca zalecenia terapeutyczne w oparciu o sekwencjonowanie guza, a następnie obserwacja łącząca standardowe obrazowanie i analizę ctDNA)
  • Ramię B (Standardowe — wstępna MTB zapewniająca zalecenia terapeutyczne w oparciu o sekwencjonowanie guza, a następnie obserwacja w oparciu o standardowe obrazowanie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotna tkanka guza, jeśli w ogóle jest dostępna, nie zawsze dostarcza wystarczających informacji, aby podzielić poszczególnych pacjentów na najbardziej obiecującą terapię. Ponowna analiza zmian przerzutowych za pomocą biopsji igłowej jest możliwa, ale inwazyjna i ograniczona przez znaną niejednorodność poszczególnych zmian u poszczególnych pacjentów. Te przeszkody można pokonać, analizując krążące DNA nowotworu (biopsja płynna), co w zasadzie może odzwierciedlać wszystkie subklony obecne w tym określonym punkcie czasowym i umożliwiać sekwencyjne monitorowanie ewolucji choroby.

Gdy dostępne będzie profilowanie genetyczne guza, pacjenci będą omawiani w ramach multidyscyplinarnej rady ds. guzów (MTB), której celem jest omówienie profili genomowych i podjęcie decyzji terapeutycznej dla każdego pacjenta. Ten MTB obejmuje onkologów klinicznych, biologów molekularnych oraz kierownika projektu klinicznego lub biologicznego.

Wszystkim pacjentom ze zmianą nadającą się do działania zostanie zaproponowane otrzymanie dopasowanego leku lub wzięcie udziału w dopasowanym badaniu klinicznym, w zależności od możliwości włączenia w momencie raportu molekularnego.

badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie sekwencyjnej analizy DNA krążących guzów może poprawić zarządzanie pacjentami z zaawansowanym rakiem, a tym samym ich przeżycie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
332

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest
      • Pau, Francja, 64000
        • Polyclinique Marzet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat,
  2. Histologia: rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca,
  3. Miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny i/lub przerzutowy guz lity,
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Załącznik 1),
  5. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (zmiana w uprzednio napromienianym polu może być uznana za mierzalną, jeśli postępuje w chwili włączenia zgodnie z RECIST v1.1). Przynajmniej jedno miejsce choroby musi być jednowymiarowe > 10 mm,
  6. Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanej choroby,
  7. Dostępność odpowiedniego archiwalnego materiału guza zatopionego w parafinie (FFPE) lub co najmniej jednej zmiany docelowej, którą można poddać biopsji do celów badawczych,
  8. Kwalifikujący się do leczenia systemowego pierwszego rzutu,
  9. Pacjent z ubezpieczeniem społecznym zgodnie z prawem francuskim,
  10. Dobrowolna, podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność połknięcia,
  2. Poważny problem z wchłanianiem jelitowym,
  3. przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego,
  4. przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka gruczołu krokowego,
  5. Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna skaza krwotoczna lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV),
  6. Jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza czyni niepożądanym udział uczestnika w badaniu klinicznym lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu,
  7. Osoby pozbawione wolności lub objęte kuratelą,
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  9. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu,
  10. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia systemowego pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedura eksperymentalna dla raka jelita grubego
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego będą leczeni przez wstępną MTB zapewniającą zalecenia terapeutyczne w oparciu o sekwencjonowanie guza, a następnie obserwację łączącą standardowe obrazowanie i analizę ctDNA (kolejne MTB przy każdej ocenie radiologicznej)
Genetyczny: Płynna biopsja
Płynna biopsja zostanie przeprowadzona w dniu 1 cyklu 1 i dniu cyklu 2 każdej linii leczenia systemowego, przy każdej ocenie guza za pomocą obrazowania i po potwierdzeniu progresji
Brak interwencji: Standardowa procedura w przypadku raka jelita grubego
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego będą leczeni przez wstępne MTB z zaleceniami terapeutycznymi w oparciu o sekwencjonowanie guza, a następnie obserwację opartą na standardowym obrazowaniu.
Eksperymentalny: Procedura eksperymentalna dla niedrobnokomórkowego raka płuca
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca będą leczeni przez wstępne MTB z zaleceniami terapeutycznymi opartymi na sekwencjonowaniu guza, a następnie obserwacją łączącą standardowe obrazowanie i analizę ctDNA (kolejne MTB przy każdej ocenie radiologicznej)
Genetyczny: Płynna biopsja
Płynna biopsja zostanie przeprowadzona w dniu 1 cyklu 1 i dniu cyklu 2 każdej linii leczenia systemowego, przy każdej ocenie guza za pomocą obrazowania i po potwierdzeniu progresji
Brak interwencji: Standardowa procedura w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca będą leczeni przez wstępne MTB z zaleceniami terapeutycznymi w oparciu o sekwencjonowanie guza, a następnie obserwację opartą na standardowym obrazowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku choroby nowotworowej pod kątem przeżycia całkowitego (2 odrębne populacje)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu (z dowolnej przyczyny).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą, którą można zaskarżyć (w 2 różnych populacjach)
Ramy czasowe: W całym badaniu: średnio 18 miesięcy
Zmiana podlegająca zaskarżeniu jest określana zgodnie z tablicą guzów molekularnych.
W całym badaniu: średnio 18 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych terapią celowaną (w 2 różnych populacjach)
Ramy czasowe: W całym badaniu: średnio 18 miesięcy
Terapia celowana oparta na profilowaniu odpowiada terapii ukierunkowanej na dającą się zastosować zmianę
W całym badaniu: średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Bergonié

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Inny identyfikator: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Inny identyfikator: Roche ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami