Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA w celu poprawy wyników leczenia pacjentów onkologicznych. Randomizowane badanie (COPE)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Krążące DNA w celu poprawy wyników leczenia pacjenta onkologicznego: badanie randomizowane — badanie COPE

COPE to oparty na biologii protokół z 2 niezależnymi, wieloośrodkowymi, dwuramiennymi, nieporównawczymi, randomizowanymi (2:1) badaniami fazy II w 2 odrębnych populacjach: pacjentów z rakiem jelita grubego i pacjentów z rakiem niedrobnokomórkowego płuca.

W każdym badaniu fazy II pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch ramion, z dwoma pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia A dla jednego pacjenta przydzielonego losowo do ramienia B:

  • Ramię A (Eksperymentalna — wstępna MTB zapewniająca zalecenia terapeutyczne w oparciu o sekwencjonowanie guza, a następnie obserwacja łącząca standardowe obrazowanie i analizę ctDNA)
  • Ramię B (Standardowe — wstępna MTB zapewniająca zalecenia terapeutyczne w oparciu o sekwencjonowanie guza, a następnie obserwacja w oparciu o standardowe obrazowanie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna tkanka guza, jeśli w ogóle jest dostępna, nie zawsze dostarcza wystarczających informacji, aby podzielić poszczególnych pacjentów na najbardziej obiecującą terapię. Ponowna analiza zmian przerzutowych za pomocą biopsji igłowej jest możliwa, ale inwazyjna i ograniczona przez znaną niejednorodność poszczególnych zmian u poszczególnych pacjentów. Te przeszkody można pokonać, analizując krążące DNA nowotworu (biopsja płynna), co w zasadzie może odzwierciedlać wszystkie subklony obecne w tym określonym punkcie czasowym i umożliwiać sekwencyjne monitorowanie ewolucji choroby.

Gdy dostępne będzie profilowanie genetyczne guza, pacjenci będą omawiani w ramach multidyscyplinarnej rady ds. guzów (MTB), której celem jest omówienie profili genomowych i podjęcie decyzji terapeutycznej dla każdego pacjenta. Ten MTB obejmuje onkologów klinicznych, biologów molekularnych oraz kierownika projektu klinicznego lub biologicznego.

Wszystkim pacjentom ze zmianą nadającą się do działania zostanie zaproponowane otrzymanie dopasowanego leku lub wzięcie udziału w dopasowanym badaniu klinicznym, w zależności od możliwości włączenia w momencie raportu molekularnego.

badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie sekwencyjnej analizy DNA krążących guzów może poprawić zarządzanie pacjentami z zaawansowanym rakiem, a tym samym ich przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Cédric LECAILLE, MD
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29200
      • Pau, Francja, 64000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat,
  2. Histologia: rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca,
  3. Miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny i/lub przerzutowy guz lity,
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Załącznik 1),
  5. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (zmiana w uprzednio napromienianym polu może być uznana za mierzalną, jeśli postępuje w chwili włączenia zgodnie z RECIST v1.1). Przynajmniej jedno miejsce choroby musi być jednowymiarowe > 10 mm,
  6. Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanej choroby,
  7. Dostępność odpowiedniego archiwalnego materiału guza zatopionego w parafinie (FFPE) lub co najmniej jednej zmiany docelowej, którą można poddać biopsji do celów badawczych,
  8. Kwalifikujący się do leczenia systemowego pierwszego rzutu,
  9. Pacjent z ubezpieczeniem społecznym zgodnie z prawem francuskim,
  10. Dobrowolna, podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność połknięcia,
  2. Poważny problem z wchłanianiem jelitowym,
  3. przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego,
  4. przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka gruczołu krokowego,
  5. Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna skaza krwotoczna lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV),
  6. Jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza czyni niepożądanym udział uczestnika w badaniu klinicznym lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu,
  7. Osoby pozbawione wolności lub objęte kuratelą,
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  9. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu,
  10. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia systemowego pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura eksperymentalna dla raka jelita grubego
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego będą leczeni przez wstępną MTB zapewniającą zalecenia terapeutyczne w oparciu o sekwencjonowanie guza, a następnie obserwację łączącą standardowe obrazowanie i analizę ctDNA (kolejne MTB przy każdej ocenie radiologicznej)
Genetyczny: Płynna biopsja
Płynna biopsja zostanie przeprowadzona w dniu 1 cyklu 1 i dniu cyklu 2 każdej linii leczenia systemowego, przy każdej ocenie guza za pomocą obrazowania i po potwierdzeniu progresji
Brak interwencji: Standardowa procedura w przypadku raka jelita grubego
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego będą leczeni przez wstępne MTB z zaleceniami terapeutycznymi w oparciu o sekwencjonowanie guza, a następnie obserwację opartą na standardowym obrazowaniu.
Eksperymentalny: Procedura eksperymentalna dla niedrobnokomórkowego raka płuca
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca będą leczeni przez wstępne MTB z zaleceniami terapeutycznymi opartymi na sekwencjonowaniu guza, a następnie obserwacją łączącą standardowe obrazowanie i analizę ctDNA (kolejne MTB przy każdej ocenie radiologicznej)
Genetyczny: Płynna biopsja
Płynna biopsja zostanie przeprowadzona w dniu 1 cyklu 1 i dniu cyklu 2 każdej linii leczenia systemowego, przy każdej ocenie guza za pomocą obrazowania i po potwierdzeniu progresji
Brak interwencji: Standardowa procedura w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca będą leczeni przez wstępne MTB z zaleceniami terapeutycznymi w oparciu o sekwencjonowanie guza, a następnie obserwację opartą na standardowym obrazowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku choroby nowotworowej pod kątem przeżycia całkowitego (2 odrębne populacje)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu (z dowolnej przyczyny).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą, którą można zaskarżyć (w 2 różnych populacjach)
Ramy czasowe: W całym badaniu: średnio 18 miesięcy
Zmiana podlegająca zaskarżeniu jest określana zgodnie z tablicą guzów molekularnych.
W całym badaniu: średnio 18 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych terapią celowaną (w 2 różnych populacjach)
Ramy czasowe: W całym badaniu: średnio 18 miesięcy
Terapia celowana oparta na profilowaniu odpowiada terapii ukierunkowanej na dającą się zastosować zmianę
W całym badaniu: średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Inny identyfikator: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Inny identyfikator: Roche ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Płynna biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj