Romboidalna blokada międzyżebrowa a blokada planu prostownika kręgosłupa w analgezji okołooperacyjnej w mastektomii
Porównanie romboidalnej blokady międzyżebrowej i blokady kręgosłupa prostownika do okołooperacyjnej analgezji w mastektomii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analgezja pooperacyjna w chirurgii piersi jest ważna w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności. W tym celu można zastosować dożylne lub doustne środki przeciwbólowe. Blokady płaszczyzny powięzi pod kontrolą ultradźwięków służą do zapewnienia skutecznej analgezji podczas operacji mastektomii. Skuteczność bloku płaskiego prostownika kręgosłupa w analgezji w chirurgii piersi została udokumentowana we wcześniejszych badaniach.
Romboidalna blokada międzyżebrowa może być korzystna dla analgezji w chirurgii piersi. Zaletą obu bloków jest jednostronne zastosowanie w operacjach jednostronnej mastektomii. Podawany przed operacją zapewnia również znieczulenie okołooperacyjne i może zmniejszać zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym. Bloczki te aplikowane są pod kontrolą USG za pomocą pojedynczej iniekcji. Ponieważ miejsce wstrzyknięcia jest stosunkowo powierzchowne (między mięśniami pleców a żebrami) i jest podawane pod kontrolą USG, oczekuje się, że powikłania mechaniczne będą występować rzadziej. Te niedrogie blokady mogą również ograniczyć stosowanie drogich i ryzykownych opioidów po operacji. Blokady te jednostronnie znieczulają nerwy unerwiające odcinek piersiowy i pachę, zapewniając tym samym skuteczną analgezję okołooperacyjną i pooperacyjną w operacjach mastektomii.
Celem naszej pracy jest porównanie blokady międzyżebrowej romboidalnej z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa w mastektomii pod kątem analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej w operacji mastektomii. Nasza hipoteza jest taka, że romboidalna blokada międzyżebrowa może zmniejszać ból okołooperacyjny równie skutecznie lub skuteczniej niż blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Drugorzędną hipotezą jest romboidalna blokada międzyżebrowa, która może zmniejszać zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym równie skutecznie lub skuteczniej niż blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Zatem badanie definiuje się jako porównanie technik blokowych.
Badaniem zostanie objętych 80 pacjentek w wieku 29-79 lat, u których planowana jest mastektomia w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca i układu oddechowego, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, wskaźnikiem masy ciała większym niż 35, odmową blokady regionalnej oraz pacjenci z miejscową infekcją w miejscu zastosowania blokady, przeciwwskazaniem do stosowania standaryzowanych leków w badaniu oraz pacjenci z niedostateczną analgezją pooperacyjną wymagającą silniejszych opioidy zostaną wykluczone z badania.
Pacjenci spełniający kryteria badania zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą komputerowej randomizacji. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody, również zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy pacjenci zostaną uspokojeni midazolamem i fentanylem przed zastosowaniem blokady. Pierwsza grupa (RIB-Group) pacjentów otrzyma blokadę międzyżebrową romboidalną pod kontrolą USG przed operacją w sedacji. Pacjenci z drugiej grupy (ESP-Group) otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w sedacji. Ponieważ obie procedury będą wykonywane z tego samego miejsca, badanie uznano za pojedynczą ślepą próbę.
Wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani po indukcji znieczulenia ogólnego Propofolem 2 mg/kg, Rokuronium 0,6 mg/kg i Fentanylem 1,5 µg/kg. Do podtrzymania znieczulenia ogólnego zostanie użyta mieszanina Desfluranu o stężeniu 6% w 50% powietrzu i 50% tlenie. Pacjenci w obu grupach otrzymają 1 µg/kg fentanylu, gdy podczas zabiegu wystąpi ból. Przedoperacyjne i pooperacyjne ciśnienie krwi, tętno, wysycenie tlenem, końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla u pacjentów w obu grupach będą mierzone i rejestrowane w określonych odstępach czasu.
Pacjenci będą obserwowani przez 48 godzin po operacji. W okresie pooperacyjnym acetaminofen 1 g 3 razy dziennie będzie podawany rutynowo w ramach analgezji multimodalnej. Tramadol dożylny w dawce 1 mg/kg mc. będzie również podawany w zależności od potrzeb pacjenta do 4 razy dziennie. Całkowita ilość opioidów w okresie okołooperacyjnym zostanie zarejestrowana. Zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym będzie obliczane oddzielnie. Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą werbalnej skali analogowej (prosiąc pacjentów o ocenę bólu między 0 a 10. Wynik 0 oznacza ból gorszy niż kiedykolwiek, a wynik 10 oznacza brak bólu). Odnotowane zostaną również powikłania związane z zabiegiem blokady. Jeśli wystąpi ból, który wymaga silniejszych opioidów, takich jak morfina, blokada zostanie uznana za nieskuteczną.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Onur Balaban, MD.
- Numer telefonu: +90 274 231 6660
- E-mail: obalabandr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Kutahya, Merkez, Indyk, 43040
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których planowana jest mastektomia w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca i układu oddechowego
- Ciężkie zaburzenie krzepnięcia
- Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
- Odmowa blokady regionalnej
- Pacjenci z miejscową infekcją w miejscu aplikacji bloku
- Przeciwwskazania do leków standaryzowanych w badaniu
- Niewystarczająca analgezja pooperacyjna wymagająca silniejszych opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RIB
Pod kontrolą USG zostanie wykonana pojedyncza blokada międzyżebrowa romboidalna
|
Blokiem są techniki iniekcji znieczulenia regionalnego wykonywane pod kontrolą USG.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ESP
Pod kontrolą USG zostanie wykonana pojedyncza blokada mięśnia prostego kręgosłupa Erector
|
Blokiem są techniki iniekcji znieczulenia regionalnego wykonywane pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przez cały okres pooperacyjny do 48 godzin
|
Subiektywna ocena bólu zgłaszana przez pacjenta, oceniana przez zaślepionego badacza do badania; który definiuje się jako wynik w skali od wartości minimalnej równej zero do wartości maksymalnej równej 10 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
Przez cały okres pooperacyjny do 48 godzin
|
|
Analgezja okołooperacyjna
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Zużycie fentanylu
|
Pod koniec operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzina pooperacyjna
|
Całkowite zużycie tramadolu
|
48 godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/06RIBVSESP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .