Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romboidalna blokada międzyżebrowa a blokada planu prostownika kręgosłupa w analgezji okołooperacyjnej w mastektomii

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Porównanie romboidalnej blokady międzyżebrowej i blokady kręgosłupa prostownika do okołooperacyjnej analgezji w mastektomii

Skuteczność bloku płaskiego prostownika kręgosłupa w analgezji w chirurgii piersi została udokumentowana we wcześniejszych badaniach. Romboidalna blokada międzyżebrowa może być korzystna dla analgezji w chirurgii piersi. Celem pracy jest porównanie okołooperacyjnego efektu przeciwbólowego blokady międzyżebrowej romboidalnej z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa w operacji mastektomii. Ta próba została zaprojektowana jako prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: RIB-Group, gdzie pacjenci otrzymają blokadę międzyżebrową romboidalną pod kontrolą USG oraz ESP-Grupę, gdzie pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG przed operacją. Pierwszorzędowym wynikiem będzie okołooperacyjna ocena bólu, a drugorzędnym wynikiem będzie okołooperacyjne spożycie opioidów i okołooperacyjny efekt hemodynamiczny tych blokad.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Analgezja pooperacyjna w chirurgii piersi jest ważna w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności. W tym celu można zastosować dożylne lub doustne środki przeciwbólowe. Blokady płaszczyzny powięzi pod kontrolą ultradźwięków służą do zapewnienia skutecznej analgezji podczas operacji mastektomii. Skuteczność bloku płaskiego prostownika kręgosłupa w analgezji w chirurgii piersi została udokumentowana we wcześniejszych badaniach.

Romboidalna blokada międzyżebrowa może być korzystna dla analgezji w chirurgii piersi. Zaletą obu bloków jest jednostronne zastosowanie w operacjach jednostronnej mastektomii. Podawany przed operacją zapewnia również znieczulenie okołooperacyjne i może zmniejszać zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym. Bloczki te aplikowane są pod kontrolą USG za pomocą pojedynczej iniekcji. Ponieważ miejsce wstrzyknięcia jest stosunkowo powierzchowne (między mięśniami pleców a żebrami) i jest podawane pod kontrolą USG, oczekuje się, że powikłania mechaniczne będą występować rzadziej. Te niedrogie blokady mogą również ograniczyć stosowanie drogich i ryzykownych opioidów po operacji. Blokady te jednostronnie znieczulają nerwy unerwiające odcinek piersiowy i pachę, zapewniając tym samym skuteczną analgezję okołooperacyjną i pooperacyjną w operacjach mastektomii.

Celem naszej pracy jest porównanie blokady międzyżebrowej romboidalnej z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa w mastektomii pod kątem analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej w operacji mastektomii. Nasza hipoteza jest taka, że ​​romboidalna blokada międzyżebrowa może zmniejszać ból okołooperacyjny równie skutecznie lub skuteczniej niż blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Drugorzędną hipotezą jest romboidalna blokada międzyżebrowa, która może zmniejszać zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym równie skutecznie lub skuteczniej niż blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Zatem badanie definiuje się jako porównanie technik blokowych.

Badaniem zostanie objętych 80 pacjentek w wieku 29-79 lat, u których planowana jest mastektomia w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca i układu oddechowego, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, wskaźnikiem masy ciała większym niż 35, odmową blokady regionalnej oraz pacjenci z miejscową infekcją w miejscu zastosowania blokady, przeciwwskazaniem do stosowania standaryzowanych leków w badaniu oraz pacjenci z niedostateczną analgezją pooperacyjną wymagającą silniejszych opioidy zostaną wykluczone z badania.

Pacjenci spełniający kryteria badania zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą komputerowej randomizacji. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody, również zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy pacjenci zostaną uspokojeni midazolamem i fentanylem przed zastosowaniem blokady. Pierwsza grupa (RIB-Group) pacjentów otrzyma blokadę międzyżebrową romboidalną pod kontrolą USG przed operacją w sedacji. Pacjenci z drugiej grupy (ESP-Group) otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w sedacji. Ponieważ obie procedury będą wykonywane z tego samego miejsca, badanie uznano za pojedynczą ślepą próbę.

Wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani po indukcji znieczulenia ogólnego Propofolem 2 mg/kg, Rokuronium 0,6 mg/kg i Fentanylem 1,5 µg/kg. Do podtrzymania znieczulenia ogólnego zostanie użyta mieszanina Desfluranu o stężeniu 6% w 50% powietrzu i 50% tlenie. Pacjenci w obu grupach otrzymają 1 µg/kg fentanylu, gdy podczas zabiegu wystąpi ból. Przedoperacyjne i pooperacyjne ciśnienie krwi, tętno, wysycenie tlenem, końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla u pacjentów w obu grupach będą mierzone i rejestrowane w określonych odstępach czasu.

Pacjenci będą obserwowani przez 48 godzin po operacji. W okresie pooperacyjnym acetaminofen 1 g 3 razy dziennie będzie podawany rutynowo w ramach analgezji multimodalnej. Tramadol dożylny w dawce 1 mg/kg mc. będzie również podawany w zależności od potrzeb pacjenta do 4 razy dziennie. Całkowita ilość opioidów w okresie okołooperacyjnym zostanie zarejestrowana. Zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym będzie obliczane oddzielnie. Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą werbalnej skali analogowej (prosiąc pacjentów o ocenę bólu między 0 a 10. Wynik 0 oznacza ból gorszy niż kiedykolwiek, a wynik 10 oznacza brak bólu). Odnotowane zostaną również powikłania związane z zabiegiem blokady. Jeśli wystąpi ból, który wymaga silniejszych opioidów, takich jak morfina, blokada zostanie uznana za nieskuteczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Indyk, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których planowana jest mastektomia w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca i układu oddechowego
  • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
  • Odmowa blokady regionalnej
  • Pacjenci z miejscową infekcją w miejscu aplikacji bloku
  • Przeciwwskazania do leków standaryzowanych w badaniu
  • Niewystarczająca analgezja pooperacyjna wymagająca silniejszych opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIB
Pod kontrolą USG zostanie wykonana pojedyncza blokada międzyżebrowa romboidalna
Blokiem są techniki iniekcji znieczulenia regionalnego wykonywane pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Grupa ESP
Pod kontrolą USG zostanie wykonana pojedyncza blokada mięśnia prostego kręgosłupa Erector
Blokiem są techniki iniekcji znieczulenia regionalnego wykonywane pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przez cały okres pooperacyjny do 48 godzin
Subiektywna ocena bólu zgłaszana przez pacjenta, oceniana przez zaślepionego badacza do badania; który definiuje się jako wynik w skali od wartości minimalnej równej zero do wartości maksymalnej równej 10 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Przez cały okres pooperacyjny do 48 godzin
Analgezja okołooperacyjna
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Zużycie fentanylu
Pod koniec operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzina pooperacyjna
Całkowite zużycie tramadolu
48 godzina pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj