Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dwa leki, NNC0480-0389 i semaglutyd, współpracują ze sobą u zdrowych osób, u osób z dużą masą ciała i u osób z cukrzycą

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek NNC0480-0389 w połączeniu z semaglutydem s.c.

Celem tego badania jest zbadanie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest nowy badany lek NNC0480-0389, gdy jest podawany razem z semaglutydem. Zostanie to zbadane u zdrowych uczestników, uczestników z dużą masą ciała i uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D). NNC0480-0389 nie był wcześniej podawany ludziom. Został wcześniej przetestowany w laboratorium i na zwierzętach. NNC0480-0389 będzie testowany przy różnych poziomach dawek. Semaglutyd to nowy zatwierdzony lek, który jest już dostępny na rynku do leczenia cukrzycy. Zbadane zostanie również, jak szybko iw jakim stopniu NNC0480-0389 i semaglutyd są wchłaniane i eliminowane z organizmu. Nazywa się to farmakokinetyką. Zbadany zostanie również wpływ NNC0480-0389 podawanego razem z semaglutydem na masę ciała i poziom glukozy we krwi. Nazywa się to farmakodynamiką. Efekty NNC0480-0389 i/lub semaglutydu zostaną porównane z efektami placebo. Placebo to lek „obojętny” bez aktywnego leku. Placebo wygląda jak NNC0480-0389 i/lub semaglutyd. Istnieją 4 możliwości, na które otrzymają uczestnicy leczenia; uczestnicy otrzymają NNC0480-0389 i semaglutyd lub NNC0480-0389 i placebo lub placebo z semaglutydem lub placebo z placebo. Uczestnicy i odpowiedzialny lekarz nie będą wiedzieć, jaka kombinacja zostanie podana uczestnikom. Nazywa się to badaniem z podwójnie ślepą próbą. Jednak informacje te można sprawdzić w trakcie badania, jeśli jest to ważne dla zdrowia uczestników. Badane leki będą podawane we wstrzyknięciach podskórnych. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 25 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  • Mężczyzna w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Część 2 (nie dotyczy kohorty weryfikacji koncepcji (PoC):

  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 39,9 kg/m^2 (włącznie).
  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uznany za kwalifikującego się na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Część 2 (dotyczy tylko kohorty PoC):

  • Wskaźnik masy ciała od 25,0 kg/m^2 do 39,9 kg/m^2 (włącznie). Nadwaga lub otyłość powinny wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej, w ocenie badacza.
  • Kobieta niemogąca zajść w ciążę lub mężczyzna w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uznany za kwalifikującego się na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Osoby leczone dietą i ćwiczeniami fizycznymi w monoterapii lub w skojarzeniu z 1-2 z następujących leków przeciwcukrzycowych w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym: metformina, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, inhibitory DPP-4, alfa -inhibitory glukozydazy, tiazolidynodiony, agoniści receptora GLP-1 lub inhibitory SLGT-2. Dawka metforminy powinna wynosić od 1500 mg do 3000 mg lub maksymalna tolerowana lub skuteczna dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) w zakresie 6,5% (włącznie) i 10% (nie włącznie).

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
  • HbA1c równe lub wyższe niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, okazjonalne stosowanie acetaminofenu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego lub leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego. Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych.

Część 2 (nie dotyczy kohorty PoC):

  • Jakiekolwiek zaburzenie (z wyjątkiem stanów związanych z T2D dla kohorty PoC), które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z T2D dla kohorty PoC).
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, okazjonalne stosowanie acetaminofenu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego lub leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • HbA1c równe lub wyższe niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.

Część 2 (dotyczy tylko kohorty PoC):

  • Jakiekolwiek zaburzenie (z wyjątkiem stanów związanych z T2D dla kohorty PoC), które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z T2D dla kohorty PoC).
  • Stosowanie wszelkich zabronionych leków wymienionych w protokole w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie przepisanych leków w czasie badania przesiewowego w dawce, która nie była stabilna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NNC0480-0389 i semaglutyd

Część 1: 6 osobników otrzyma pojedynczą dawkę podskórną (s.c., pod skórę) NNC0480-0389 razem z s.c. semaglutyd.

Część 2: 12 pacjentów otrzyma 4 dawki s.c. NNC0480-0389 podawany razem z s.c. semaglutyd, po 8 tygodniach podawania semaglutydu s.c.
Lek: NNC0480-0389
Część 1: Pojedyncza dawka NNC0480-0389, dawka zwiększona w każdej kohorcie. Część 2: Tygodniowe dawki (przez 4 tygodnie) NNC0480-0389, dawka zwiększona w każdej kohorcie.
Lek: Semaglutyd
Część 1: Pojedyncza dawka semaglutydu (0,5 mg). Część 2: Tygodniowe dawki samego semaglutydu przez 8 tygodni (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg i 4 x 1 mg), a następnie cotygodniowe stałe dawki 1 mg semaglutydu przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: NNC0480-0389 i placebo (semaglutyd)

Część 1: 4 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę s.c. NNC0480-0389 podawany razem z semaglutydem placebo.

Część 2: 4 osoby otrzymają 4 dawki s.c. NNC0480-0389, podawany razem z semaglutydem placebo po 8 tygodniach dawkowania z semaglutydem placebo.
Lek: NNC0480-0389
Część 1: Pojedyncza dawka NNC0480-0389, dawka zwiększona w każdej kohorcie. Część 2: Tygodniowe dawki (przez 4 tygodnie) NNC0480-0389, dawka zwiększona w każdej kohorcie.
Lek: Placebo (NNC0480-0389)
Placebo dla NNC0480-0389. Część 1: Pojedyncza dawka placebo (NNC0480-0389), dawka zwiększona w każdej kohorcie. Część 2: Tygodniowe dawki (przez 4 tygodnie) placebo A, dawka zwiększona w każdej kohorcie.
Aktywny komparator: Placebo (NNC0480-0389) z semaglutydem

Część 1: 2 osobników otrzyma pojedynczą dawkę placebo (NNC0480-0389), podawaną razem z s.c. semaglutyd.

Część 2: 4 osoby otrzymają 4 dawki placebo (NNC0480-0389), podawane razem z s.c. semaglutyd, po 8 tygodniach podawania s.c. semaglutyd
Lek: Semaglutyd
Część 1: Pojedyncza dawka semaglutydu (0,5 mg). Część 2: Tygodniowe dawki samego semaglutydu przez 8 tygodni (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg i 4 x 1 mg), a następnie cotygodniowe stałe dawki 1 mg semaglutydu przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo (semaglutyd)
Część 1: Pojedyncza dawka placebo (semaglutydu) (0,5 mg). Część 2: Cotygodniowe dawki samego placebo (semaglutydu) przez 8 tygodni (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg i 4 x 1 mg), a następnie cotygodniowe stałe dawki 1 mg semaglutydu przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo (NNC0480-0389) z placebo (semaglutyd)

Część 1: 3 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę placebo (NNC0480-0389), podawaną jednocześnie z semaglutydem placebo.

Część 2: 2 osoby otrzymają 4 dawki placebo (NNC0480-0389), podawane jednocześnie z semaglutydem placebo, po 8 tygodniach podawania z semaglutydem placebo.
Lek: Placebo (NNC0480-0389)
Placebo dla NNC0480-0389. Część 1: Pojedyncza dawka placebo (NNC0480-0389), dawka zwiększona w każdej kohorcie. Część 2: Tygodniowe dawki (przez 4 tygodnie) placebo A, dawka zwiększona w każdej kohorcie.
Lek: Placebo (semaglutyd)
Część 1: Pojedyncza dawka placebo (semaglutydu) (0,5 mg). Część 2: Cotygodniowe dawki samego placebo (semaglutydu) przez 8 tygodni (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg i 4 x 1 mg), a następnie cotygodniowe stałe dawki 1 mg semaglutydu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w części 1
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 71)
Liczba wydarzeń
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 71)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w części 2
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania skojarzonego (dzień 57) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 148)
Liczba wydarzeń
Od pierwszego dawkowania skojarzonego (dzień 57) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 148)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0480-0389 od czasu od czasu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
h∙nmol/L
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
Maksymalne stężenie NNC0480-0389 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
nmol/L
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
Pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
h∙nmol/L
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
Maksymalne stężenie semaglutydu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
nmol/L
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
Pole pod krzywą zależności stężenia NNC0480-0389 w osoczu od czasu od 0 do 168 godzin po podaniu czwartej dawki NNC0480-0389 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do dnia 85
h∙nmol/L
Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do dnia 85
Maksymalne stężenie NNC0480-0389 w osoczu po podaniu 4. dawki NNC0480-0389 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do kontroli po leczeniu (dzień 148.)
nmol/L
Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do kontroli po leczeniu (dzień 148.)
Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od 0 do 168 godzin po podaniu 12. dawki semaglutydu
Ramy czasowe: Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do dnia 85
h∙nmol/L
Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do dnia 85
Maksymalne stężenie semaglutydu po podaniu 12. dawki semaglutydu
Ramy czasowe: Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do kontroli po leczeniu (dzień 148.)
nmol/L
Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do kontroli po leczeniu (dzień 148.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9389-4536
  • 2019-002857-44 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1236-4114 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami