Pierwsze badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dwa leki, NNC0480-0389 i semaglutyd, współpracują ze sobą u zdrowych osób, u osób z dużą masą ciała i u osób z cukrzycą
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek NNC0480-0389 w połączeniu z semaglutydem s.c.
Celem tego badania jest zbadanie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest nowy badany lek NNC0480-0389, gdy jest podawany razem z semaglutydem.
Zostanie to zbadane u zdrowych uczestników, uczestników z dużą masą ciała i uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D).
NNC0480-0389 nie był wcześniej podawany ludziom.
Został wcześniej przetestowany w laboratorium i na zwierzętach.
NNC0480-0389 będzie testowany przy różnych poziomach dawek.
Semaglutyd to nowy zatwierdzony lek, który jest już dostępny na rynku do leczenia cukrzycy.
Zbadane zostanie również, jak szybko iw jakim stopniu NNC0480-0389 i semaglutyd są wchłaniane i eliminowane z organizmu.
Nazywa się to farmakokinetyką.
Zbadany zostanie również wpływ NNC0480-0389 podawanego razem z semaglutydem na masę ciała i poziom glukozy we krwi.
Nazywa się to farmakodynamiką.
Efekty NNC0480-0389 i/lub semaglutydu zostaną porównane z efektami placebo.
Placebo to lek „obojętny” bez aktywnego leku.
Placebo wygląda jak NNC0480-0389 i/lub semaglutyd.
Istnieją 4 możliwości, na które otrzymają uczestnicy leczenia; uczestnicy otrzymają NNC0480-0389 i semaglutyd lub NNC0480-0389 i placebo lub placebo z semaglutydem lub placebo z placebo.
Uczestnicy i odpowiedzialny lekarz nie będą wiedzieć, jaka kombinacja zostanie podana uczestnikom.
Nazywa się to badaniem z podwójnie ślepą próbą.
Jednak informacje te można sprawdzić w trakcie badania, jeśli jest to ważne dla zdrowia uczestników.
Badane leki będą podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 25 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
- Mężczyzna w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Część 2 (nie dotyczy kohorty weryfikacji koncepcji (PoC):
- Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 39,9 kg/m^2 (włącznie).
- Kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uznany za kwalifikującego się na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Część 2 (dotyczy tylko kohorty PoC):
- Wskaźnik masy ciała od 25,0 kg/m^2 do 39,9 kg/m^2 (włącznie). Nadwaga lub otyłość powinny wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej, w ocenie badacza.
- Kobieta niemogąca zajść w ciążę lub mężczyzna w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uznany za kwalifikującego się na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
- Osoby leczone dietą i ćwiczeniami fizycznymi w monoterapii lub w skojarzeniu z 1-2 z następujących leków przeciwcukrzycowych w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym: metformina, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, inhibitory DPP-4, alfa -inhibitory glukozydazy, tiazolidynodiony, agoniści receptora GLP-1 lub inhibitory SLGT-2. Dawka metforminy powinna wynosić od 1500 mg do 3000 mg lub maksymalna tolerowana lub skuteczna dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) w zakresie 6,5% (włącznie) i 10% (nie włącznie).
Kryteria wyłączenia:
Część 1:
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
- HbA1c równe lub wyższe niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, okazjonalne stosowanie acetaminofenu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego lub leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego. Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych.
Część 2 (nie dotyczy kohorty PoC):
- Jakiekolwiek zaburzenie (z wyjątkiem stanów związanych z T2D dla kohorty PoC), które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
- Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z T2D dla kohorty PoC).
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, okazjonalne stosowanie acetaminofenu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego lub leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego.
- HbA1c równe lub wyższe niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
Część 2 (dotyczy tylko kohorty PoC):
- Jakiekolwiek zaburzenie (z wyjątkiem stanów związanych z T2D dla kohorty PoC), które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
- Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z T2D dla kohorty PoC).
- Stosowanie wszelkich zabronionych leków wymienionych w protokole w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Stosowanie przepisanych leków w czasie badania przesiewowego w dawce, która nie była stabilna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0480-0389 i semaglutyd
Część 1: 6 osobników otrzyma pojedynczą dawkę podskórną (s.c., pod skórę) NNC0480-0389 razem z s.c. semaglutyd. Część 2: 12 pacjentów otrzyma 4 dawki s.c. NNC0480-0389 podawany razem z s.c. semaglutyd, po 8 tygodniach podawania semaglutydu s.c. |
Część 1: Pojedyncza dawka NNC0480-0389, dawka zwiększona w każdej kohorcie.
Część 2: Tygodniowe dawki (przez 4 tygodnie) NNC0480-0389, dawka zwiększona w każdej kohorcie.
Część 1: Pojedyncza dawka semaglutydu (0,5 mg).
Część 2: Tygodniowe dawki samego semaglutydu przez 8 tygodni (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg i 4 x 1 mg), a następnie cotygodniowe stałe dawki 1 mg semaglutydu przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: NNC0480-0389 i placebo (semaglutyd)
Część 1: 4 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę s.c. NNC0480-0389 podawany razem z semaglutydem placebo. Część 2: 4 osoby otrzymają 4 dawki s.c. NNC0480-0389, podawany razem z semaglutydem placebo po 8 tygodniach dawkowania z semaglutydem placebo. |
Część 1: Pojedyncza dawka NNC0480-0389, dawka zwiększona w każdej kohorcie.
Część 2: Tygodniowe dawki (przez 4 tygodnie) NNC0480-0389, dawka zwiększona w każdej kohorcie.
Placebo dla NNC0480-0389.
Część 1: Pojedyncza dawka placebo (NNC0480-0389), dawka zwiększona w każdej kohorcie.
Część 2: Tygodniowe dawki (przez 4 tygodnie) placebo A, dawka zwiększona w każdej kohorcie.
|
|
Aktywny komparator: Placebo (NNC0480-0389) z semaglutydem
Część 1: 2 osobników otrzyma pojedynczą dawkę placebo (NNC0480-0389), podawaną razem z s.c. semaglutyd. Część 2: 4 osoby otrzymają 4 dawki placebo (NNC0480-0389), podawane razem z s.c. semaglutyd, po 8 tygodniach podawania s.c. semaglutyd |
Część 1: Pojedyncza dawka semaglutydu (0,5 mg).
Część 2: Tygodniowe dawki samego semaglutydu przez 8 tygodni (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg i 4 x 1 mg), a następnie cotygodniowe stałe dawki 1 mg semaglutydu przez 4 tygodnie.
Część 1: Pojedyncza dawka placebo (semaglutydu) (0,5 mg).
Część 2: Cotygodniowe dawki samego placebo (semaglutydu) przez 8 tygodni (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg i 4 x 1 mg), a następnie cotygodniowe stałe dawki 1 mg semaglutydu przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo (NNC0480-0389) z placebo (semaglutyd)
Część 1: 3 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę placebo (NNC0480-0389), podawaną jednocześnie z semaglutydem placebo. Część 2: 2 osoby otrzymają 4 dawki placebo (NNC0480-0389), podawane jednocześnie z semaglutydem placebo, po 8 tygodniach podawania z semaglutydem placebo. |
Placebo dla NNC0480-0389.
Część 1: Pojedyncza dawka placebo (NNC0480-0389), dawka zwiększona w każdej kohorcie.
Część 2: Tygodniowe dawki (przez 4 tygodnie) placebo A, dawka zwiększona w każdej kohorcie.
Część 1: Pojedyncza dawka placebo (semaglutydu) (0,5 mg).
Część 2: Cotygodniowe dawki samego placebo (semaglutydu) przez 8 tygodni (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg i 4 x 1 mg), a następnie cotygodniowe stałe dawki 1 mg semaglutydu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w części 1
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 71)
|
Liczba wydarzeń
|
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 71)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w części 2
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania skojarzonego (dzień 57) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 148)
|
Liczba wydarzeń
|
Od pierwszego dawkowania skojarzonego (dzień 57) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 148)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0480-0389 od czasu od czasu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
|
h∙nmol/L
|
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
|
|
Maksymalne stężenie NNC0480-0389 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
|
nmol/L
|
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
|
|
Pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
|
h∙nmol/L
|
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
|
|
Maksymalne stężenie semaglutydu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
|
nmol/L
|
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji po leczeniu (dzień 71)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia NNC0480-0389 w osoczu od czasu od 0 do 168 godzin po podaniu czwartej dawki NNC0480-0389 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do dnia 85
|
h∙nmol/L
|
Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do dnia 85
|
|
Maksymalne stężenie NNC0480-0389 w osoczu po podaniu 4. dawki NNC0480-0389 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do kontroli po leczeniu (dzień 148.)
|
nmol/L
|
Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do kontroli po leczeniu (dzień 148.)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od 0 do 168 godzin po podaniu 12. dawki semaglutydu
Ramy czasowe: Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do dnia 85
|
h∙nmol/L
|
Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do dnia 85
|
|
Maksymalne stężenie semaglutydu po podaniu 12. dawki semaglutydu
Ramy czasowe: Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do kontroli po leczeniu (dzień 148.)
|
nmol/L
|
Od podania dawki w 12. tygodniu (dzień 78.) do kontroli po leczeniu (dzień 148.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9389-4536
- 2019-002857-44 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1236-4114 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .