Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między bólem a dystresem u nastoletnich pacjentów z przewlekłym bólem

19 września 2024 zaktualizowane przez: VerenaHinze, University of Oxford

Badanie związku między bólem fizycznym a stresem emocjonalnym u nastolatków z bólem przewlekłym — trzyetapowe obserwacyjne badanie uzupełniające

Głównym celem jest zbadanie, co takiego jest w doświadczaniu przewlekłego bólu, że może powodować stres emocjonalny u niektórych młodych ludzi, a u innych nie, oraz w jaki sposób szczególne cechy indywidualne, jak również czynniki rodzinne, mogą przyczyniać się do doświadczania bólu przez młodych ludzi i ich emocjonalne reakcje na ból.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to trzyczęściowe obserwacyjne badanie uzupełniające:

W części pierwszej zbadamy (a) czy obecna próba zgłasza cierpienie emocjonalne, w tym poczucie uciążliwości, beznadziejności oraz myśli i akty samookaleczenia, oraz czy młodzi ludzie dostrzegają związek między bólem a jakimkolwiek poczuciem cierpienia oraz (b) które aspekty odczuwania bólu, jeśli w ogóle, są związane z takim cierpieniem, wykorzystując dane jakościowe i ilościowe.

Część druga zbada potencjalne czynniki ryzyka i odporności na poziomie indywidualnym i rodzinnym, które leżą u podstaw hipotetycznego związku między aspektami doświadczania bólu a uciążliwością, poczuciem beznadziejności oraz myślami i aktami samookaleczenia, z wykorzystaniem danych wyjściowych nastolatków i rodziców.

W części trzeciej, nastoletni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych dzienników dotyczących ich doświadczania bólu, trzy razy dziennie przez 7 dni, w celu zbadania, które aspekty doświadczania bólu są związane z uciążliwością i beznadziejnością podczas obserwacji.

Badanie to może poprawić opiekę nad młodymi ludźmi z przewlekłym bólem, aw szczególności wsparcie emocjonalne, jakie otrzymują młodzi ludzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford Centre for Children and Young People in Pain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

77 Młodzież z przewlekłym bólem i ich rodzice/opiekunowie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1: Młodzież

  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić zgodę (wiek 12-15 lat) lub świadomą zgodę (wiek =>16 lat) na udział w badaniu
  • Młodzież w wieku od 12 do 19 lat
  • Samodzielnie zgłaszane doświadczenie bólu przewlekłego (tj. nawracający i/lub uporczywy ból co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące).
  • Potrafi czytać i rozmawiać płynnie w języku angielskim
  • Rodzic/opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody dla uczestników w wieku 12-15 lat

Część 2: Dorośli

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik jest rodzicem/opiekunem dziecka w wieku od 12 do 19 lat z przewlekłym bólem (tj. nawracającym lub uporczywym bólem co najmniej raz w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące) i to dziecko bierze udział w tym badaniu.
  • Potrafi czytać i rozmawiać płynnie w języku angielskim

Kryteria dodatkowe dla części 3: Część uzupełniająca

· W posiadaniu smartfona, aby zakończyć chwilowe oceny.

Kryteria wyłączenia:

Część 1: Młodzież

  • Jeśli jakiś rodzaj poważnej patologii (np. infekcja, złamanie, proces chorobowy (np. rak)) lub zabieg chirurgiczny jest przyczyną dolegliwości bólowych.
  • Jeśli pacjent jest zbyt niestabilny psychicznie (np. doświadcza halucynacji lub urojeń albo ma znane ostre ryzyko samobójstwa), aby bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu, w oparciu o ocenę kliniczną.

Część 2: Dorośli

-Jeśli zespół opieki klinicznej uważa, że ​​rodzic/opiekun nie nadaje się do tego badania.

Kryteria dodatkowe dla części 3: Część uzupełniająca

-Brak możliwości podania danych za pomocą smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana uciążliwość
Ramy czasowe: na linii bazowej
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ), wypełniany przez młodzież. Wyniki wahają się od 1 = „zupełnie nie jest dla mnie prawdziwe” do 7 = „bardzo prawdziwe dla mnie”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie uciążliwości.
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana uciążliwość
Ramy czasowe: w 7 dniowej obserwacji
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ), wypełniany przez młodzież. Wyniki wahają się od 1 = „zupełnie nie jest dla mnie prawdziwe” do 7 = „bardzo prawdziwe dla mnie”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie uciążliwości.
w 7 dniowej obserwacji
Beznadziejność
Ramy czasowe: na linii bazowej
Skala Beznadziejności dla Dzieci (HSC), wypełniana przez młodzież. Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako 1=Prawda i 0=Fałsz. Im wyższy wynik, tym większa beznadziejność na przyszłość.
na linii bazowej
Beznadziejność
Ramy czasowe: w 7 dniowej obserwacji
Skala Beznadziejności dla Dzieci (HSC), wypełniana przez młodzież. Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako 1=Prawda i 0=Fałsz. Im wyższy wynik, tym większa beznadziejność na przyszłość.
w 7 dniowej obserwacji
Myśli i akty samookaleczenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
4 pojedyncze pozycje dotyczące obecności/nieobecności myśli i czynów samookaleczających, wypełniane przez młodzież.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oxford University Hospitals NHS Trust
Oskar-Helene-Heim Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PID14553-SP001-AC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kod składni i w pełni pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację wersja ostatecznego zbioru danych mogą być udostępniane stronom trzecim w celu wspierania przyszłych powiązanych badań, jeżeli leży to w interesie publicznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami