Badanie związku między bólem a dystresem u nastoletnich pacjentów z przewlekłym bólem
Badanie związku między bólem fizycznym a stresem emocjonalnym u nastolatków z bólem przewlekłym — trzyetapowe obserwacyjne badanie uzupełniające
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to trzyczęściowe obserwacyjne badanie uzupełniające:
W części pierwszej zbadamy (a) czy obecna próba zgłasza cierpienie emocjonalne, w tym poczucie uciążliwości, beznadziejności oraz myśli i akty samookaleczenia, oraz czy młodzi ludzie dostrzegają związek między bólem a jakimkolwiek poczuciem cierpienia oraz (b) które aspekty odczuwania bólu, jeśli w ogóle, są związane z takim cierpieniem, wykorzystując dane jakościowe i ilościowe.
Część druga zbada potencjalne czynniki ryzyka i odporności na poziomie indywidualnym i rodzinnym, które leżą u podstaw hipotetycznego związku między aspektami doświadczania bólu a uciążliwością, poczuciem beznadziejności oraz myślami i aktami samookaleczenia, z wykorzystaniem danych wyjściowych nastolatków i rodziców.
W części trzeciej, nastoletni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych dzienników dotyczących ich doświadczania bólu, trzy razy dziennie przez 7 dni, w celu zbadania, które aspekty doświadczania bólu są związane z uciążliwością i beznadziejnością podczas obserwacji.
Badanie to może poprawić opiekę nad młodymi ludźmi z przewlekłym bólem, aw szczególności wsparcie emocjonalne, jakie otrzymują młodzi ludzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Oxford Centre for Children and Young People in Pain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1: Młodzież
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić zgodę (wiek 12-15 lat) lub świadomą zgodę (wiek =>16 lat) na udział w badaniu
- Młodzież w wieku od 12 do 19 lat
- Samodzielnie zgłaszane doświadczenie bólu przewlekłego (tj. nawracający i/lub uporczywy ból co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące).
- Potrafi czytać i rozmawiać płynnie w języku angielskim
- Rodzic/opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody dla uczestników w wieku 12-15 lat
Część 2: Dorośli
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnik jest rodzicem/opiekunem dziecka w wieku od 12 do 19 lat z przewlekłym bólem (tj. nawracającym lub uporczywym bólem co najmniej raz w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące) i to dziecko bierze udział w tym badaniu.
- Potrafi czytać i rozmawiać płynnie w języku angielskim
Kryteria dodatkowe dla części 3: Część uzupełniająca
· W posiadaniu smartfona, aby zakończyć chwilowe oceny.
Kryteria wyłączenia:
Część 1: Młodzież
- Jeśli jakiś rodzaj poważnej patologii (np. infekcja, złamanie, proces chorobowy (np. rak)) lub zabieg chirurgiczny jest przyczyną dolegliwości bólowych.
- Jeśli pacjent jest zbyt niestabilny psychicznie (np. doświadcza halucynacji lub urojeń albo ma znane ostre ryzyko samobójstwa), aby bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu, w oparciu o ocenę kliniczną.
Część 2: Dorośli
-Jeśli zespół opieki klinicznej uważa, że rodzic/opiekun nie nadaje się do tego badania.
Kryteria dodatkowe dla części 3: Część uzupełniająca
-Brak możliwości podania danych za pomocą smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana uciążliwość
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ), wypełniany przez młodzież.
Wyniki wahają się od 1 = „zupełnie nie jest dla mnie prawdziwe” do 7 = „bardzo prawdziwe dla mnie”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie uciążliwości.
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana uciążliwość
Ramy czasowe: w 7 dniowej obserwacji
|
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ), wypełniany przez młodzież.
Wyniki wahają się od 1 = „zupełnie nie jest dla mnie prawdziwe” do 7 = „bardzo prawdziwe dla mnie”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie uciążliwości.
|
w 7 dniowej obserwacji
|
|
Beznadziejność
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Skala Beznadziejności dla Dzieci (HSC), wypełniana przez młodzież.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako 1=Prawda i 0=Fałsz.
Im wyższy wynik, tym większa beznadziejność na przyszłość.
|
na linii bazowej
|
|
Beznadziejność
Ramy czasowe: w 7 dniowej obserwacji
|
Skala Beznadziejności dla Dzieci (HSC), wypełniana przez młodzież.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako 1=Prawda i 0=Fałsz.
Im wyższy wynik, tym większa beznadziejność na przyszłość.
|
w 7 dniowej obserwacji
|
|
Myśli i akty samookaleczenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
4 pojedyncze pozycje dotyczące obecności/nieobecności myśli i czynów samookaleczających, wypełniane przez młodzież.
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID14553-SP001-AC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .