Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opaski podrzepkowej i opaski elastycznej na sportowców z zespołem bólu rzepkowo-udowego

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Christiane Macedo, Universidade Estadual de Londrina

Wpływ opaski podrzepkowej i opaski elastycznej na ból, zwinność, równowagę i funkcje kończyn dolnych sportowców z zespołem bólu rzepkowo-udowego

Zespół bólu rzepkowo-udowego (PPS) jest powszechny u sportowców, zwłaszcza podczas wykonywania skoków. Aby zmniejszyć ból i poprawić funkcjonalność, wskazane są ortezy, takie jak pasek podrzepkowy (IPS) i bandaż funkcjonalny (FB), ale ich efekty są kontrowersyjne. Celem jest ocena wpływu IPS i FB na ból kończyn dolnych, zwinność, równowagę i siłę u sportowców z PPS. Zostanie ocenionych 25 sportowców z PPS (10 kobiet i 15 mężczyzn), którzy odpowiedzą na kwestionariusze charakterystyki próbki, skalują ból i wykonają test Side Hope (SHT), zmodyfikowany test równowagi gwiezdnej (SEBTm) i Sit to Stand 30 w kilka sekund (STS30”) do analizy odpowiednio zwinności, równowagi i siły kończyn dolnych. Wykonane zostaną trzy powtórzenia każdego testu funkcjonalnego, z jednominutową przerwą między powtórzeniami i testami. Nadal jednak testy będą opracowywane z IPS, z FB i bez żadnej ortezy, z wcześniej wylosowaną sekwencją. Oczekuje się ustalenia efektów IPS i FB dla sportowców z PPS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną instytucji. Liczebność próby obliczono na 18 sportowców, ale biorąc pod uwagę straty, zrekrutowano 25 sportowców (10 kobiet i 15 mężczyzn).

Sportowcy będą mieć powyżej 18 lat, z różnych dyscyplin sportowych lub drużyn, z co najmniej sześcioma godzinami tygodniowo treningu/zawodów, z dolegliwościami bólowymi przedniej części kolana (DAJ) większymi niż 3 w wizualnej skali analogowej (VAS), ocena niższa niż lub równy 82 (skłonność do zaburzeń rzepkowo-udowych) w skali bólu przedniego kolana (AKPS) i wynik niższy lub równy 83 (dostateczny lub zły) w kwestionariuszu Lysholma. Kryteriami wykluczenia będzie historia innych urazów kończyn dolnych lub operacji; cukrzyca lub zmieniona wrażliwość w okolicy podeszwowej; stosowanie leków i fizjoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

W celu zebrania danych sportowcy odpowiedzą na kwestionariusze charakterystyki próbek, AKPS i Lysholm.

Zmodyfikowany test równowagi gwiezdnej (SEBTm), test Side Hope (SHT) i 30-sekundowy test przysiadu (SL30'') zostaną zastosowane losowo i po uprzednim zapoznaniu się, do analizy równowagi dynamicznej, zwinności i siły kończyn dolnych odpowiednio.

Zrandomizowane zostaną również testy z paskiem podrzepkowym, bandażem elastycznym i bez ortezy (kontrola), opracowane w trzech różnych dniach w odstępie 96 godzin. W celu założenia opaski podrzepkowej i bandaża elastycznego atletę ustawiano w pozycji stojącej z lekkim zgięciem kolana, z podparciem pięty na wcześniej ustalonej powierzchni (rozluźnione ścięgno rzepki). Pas podrzepkowy i bandaż elastyczny zostaną umieszczone nad ścięgnem rzepki, z umiarkowanym naciskiem, na kończynę dolną skarżącą się na ból.

Testy: test SEBTm, test Side Hope (SHT) oraz 30-sekundowy przysiad (STS 30'') zostaną powtórzone trzykrotnie, z jednominutową przerwą między próbami i pięciominutową przerwą między testami. Na początku i na końcu każdego testu zostanie zastosowana analogowa wizualna skala bólu (VAS) dla bólu kolana.

Dane statystyczne będą analizowane przy użyciu programu Statistical Package of Social Science (SPSS®), wersja 22 i poziom istotności 5% (p <0,05). Dwukierunkowy test ANOVA zostanie wykorzystany do porównania grup, czasów i ich interakcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-350
        • university hospital of the State University of Londrina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawodnicy będą mieć ukończone 18 lat,
  • Z różnych sportów lub drużyn,
  • Przy minimum sześciu godzinach/tygodniowo treningu/zawodów,
  • Z dolegliwościami bólowymi przedniej części kolana (DAJ) większymi niż 3 w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Ocena niższa lub równa 82 (skłonność do zaburzeń rzepkowo-udowych) w skali bólu przedniego kolana (AKPS)
  • Wynik niższy lub równy 83 (zadowalający lub słaby) w kwestionariuszu Lysholma.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych urazów kończyn dolnych lub operacji,
  • Cukrzyca,
  • Zmieniona wrażliwość w okolicy podeszwowej,
  • Leki na ból,
  • Stosowanie fizjoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pas podrzepkowy
Ta grupa wykona testy funkcjonalne z paskiem podrzepkowym założonym na bolące kolano.
Urządzenie: Pas podrzepkowy
Orteza zakładana na ścięgno rzepki
Inne nazwy:
  • Pas podrzepkowy
Eksperymentalny: Elastyczna opaska
Ta grupa wykona testy funkcjonalne z gumką umieszczoną na bolącym kolanie.
Inny: Elastyczny pasek
Orteza zakładana na ścięgno rzepki
Inne nazwy:
  • Bandaż elastyczny
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa wykona testy funkcjonalne bez opaski elastycznej lub opaski podrzepkowej umieszczonej na bolącym kolanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przez cały czas zbierania danych w ramach projektu. Oceny trwają średnio trzy miesiące.
Ból zostanie oceniony przed i po testach czynnościowych z użyciem opaski podrzepkowej i opaski elastycznej, poprzez analogową wizualną skalę bólu (z charakterystyką bólu od zera do dziesięciu).
Oceny będą przeprowadzane przez cały czas zbierania danych w ramach projektu. Oceny trwają średnio trzy miesiące.
Równowaga - Zmodyfikowany test wychylenia gwiazdy (SEBTm)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przez cały czas zbierania danych w ramach projektu. Oceny trwają średnio trzy miesiące.
Do analizy SEBTm normalizacja kierunków zostanie rozwinięta przez długość kończyny dolnej każdego uczestnika (maksymalna odległość pokonana w 3 kierunkach (przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym) / (długość kończyny x 3) x 100 = procent trzech kierunków. Przebyta odległość w centymetrach (na taśmie mierniczej) w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym.
Oceny będą przeprowadzane przez cały czas zbierania danych w ramach projektu. Oceny trwają średnio trzy miesiące.
Zwinność - Test bocznej nadziei (SHT)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przez cały czas zbierania danych w ramach projektu. Oceny trwają średnio trzy miesiące.
Do analizy SHT wzięto pod uwagę czas potrzebny zawodnikowi na wykonanie 10 skoków w bok.
Oceny będą przeprowadzane przez cały czas zbierania danych w ramach projektu. Oceny trwają średnio trzy miesiące.
Wytrzymałość - 30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą (STS30 '')
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przez cały czas zbierania danych w ramach projektu. Oceny trwają średnio trzy miesiące.
W przypadku 30-calowego testu siadania i podnoszenia do analizy będą brane pod uwagę tylko pełne cykle z pełnym wyprostem kolana i odciążeniem siedziska.
Oceny będą przeprowadzane przez cały czas zbierania danych w ramach projektu. Oceny trwają średnio trzy miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual de Londrina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christiane S Macedo, State University of Londrina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Strap in patelofemoral pain.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami